DGAP-News: Formycon AG: Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt

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Formycon AG: Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt

28.10.2019 / 07:10

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Pressemitteilung // 28. Oktober 2019

Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt

- Prüfung vergleichbarer Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB202 mit Referenzarzneimittel Stelara(R)*

- Behandlung der ersten Probanden erfolgt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gibt heute den Beginn der klinischen Phase I Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara(R) (USA / EU) bekannt. Die Behandlung der ersten Studienteilnehmer erfolgte in der vergangenen Woche.

FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen der Aristo Pharma GmbH und der Formycon AG entwickelt, an dem die Aristo Pharma GmbH mit 75,1 % und die Formycon AG mit 24,9 % beteiligt sind. Sponsor der klinischen Studie und verantwortlich für das Design und die operative Durchführung der Studie ist die Bioeq GmbH.

Nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Prüfung Phase I und der anschließenden Phase III sowie der regulatorischen Zulassung kann FYB202 nach Ablauf des Patentschutzes von Stelara(R) (USA 09/2023; EU 07/2024) vermarktet werden.

* Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel, sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.

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Corporate Communications & Investor Relations
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com
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