DGAP-News: Formycon AG besteht erfolgreich GMP-Inspektion und leitet US FDA Scientific Advice-Verfahren für ihr bereits verpartnertes Biosimilar-Produkt FYB201 ein

Formycon AG / Schlagwort(e): Studie

09.03.2015 08:15 

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München - Die Formycon AG, ein führendes unabhängiges Entwicklungsunternehmen für Biosimilars, hat eine GMP-Inspektion (Good Manufacturing Practices) ihres Standortes in München-Martinsried durch die Regierung von Oberbayern erfolgreich bestanden. Das deutsche GMP-Zertifikat bestätigt, dass Formycon analytische Testungen in Übereinstimmung mit den geltenden europäischen GMP-Regelungen durchführt und unterstreicht Formycons Positionierung als integriertes Entwicklungsunternehmen für Biosimilars. Diese Zertifizierung ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Vorbereitung der pivotalen Phase III-Zulassungsstudie für das erste Biosimilar-Entwicklungsprodukt des Unternehmens (FYB201), welches bereits im Dezember 2013 an die Santo Holding GmbH auslizensiert worden ist.

Die Formycon AG hat zudem im Dezember 2014 den finalen Scientific Advice für das präklinische und klinische Entwicklungsprogramm der Europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) in London für FYB201 erhalten. Darin bestätigen die wissenschaftlichen Experten der EMA das von Formycon vorgeschlagene Konzept, FYB201 direkt in die zulassungsrelevante Phase III der klinischen Prüfung zu überführen. Die Umsetzung dieses Konzeptes beschleunigt den Zeitplan für die Entwicklung von FYB201 etwa um ein Jahr.

Weiterhin hat das Unternehmen jetzt das geplante Protokoll für die klinische Entwicklung und weitere Dokumente an die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) übermittelt, um das Studienkonzept vor dem Start der klinischen Entwicklung auch mit den Experten der FDA abzustimmen.

Hintergrund: Was sind Biosimilars? Biopharmazeutika haben seit den achtziger Jahren des vergangenen Jahrhunderts die Behandlung von Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Damit dürfen Nachahmer-Produkte, sogenannte Biosimilars, auf den Markt kommen. Noch beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit "nur" rund 2,5 Milliarden Dollar. Doch bis 2020 könnte er sich nach Schätzungen bereits verzehnfacht haben. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen herzustellen.

Über die Formycon AG: Die Formycon AG ist ein führendes unabhängiges Entwicklungsunternehmen von Biosimilars zur globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare Vorreiterrolle übernommen. Das Team der jetzigen Formycon AG verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung komplexer Moleküle. Bereits in den Jahren 2008 und 2011 wurden zwei proteinbasierte Produktportfolios an große Pharmaunternehmen auslizenziert. Durch ihre besondere Expertise ist die Formycon AG in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln, die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den hochregulierten Ländern und Regionen wie Europa und den USA erfüllen. Derzeit hat Formycon drei Produkte in der Entwicklung, der erste Biosimilar-Kandidat wurde bereits an die Santo Holding GmbH auslizensiert. Weitere Produktentwicklungen sind in Planung. Ziel ist es, jeweils als erstes Unternehmen weltweit klinische Daten für den jeweiligen Produktkandidaten zu präsentieren und die Produkte damit an große Pharma- und Generikaunternehmen für die weitere Entwicklung und die spätere Vermarktung zu lizenzieren. Alternativ bietet Formycon an, die Biosimilars im Auftrag des Lizenznehmers zur Zulassung zu bringen und die Produktion zu übernehmen.

Kontakt: Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Martinsried/Planegg Fon +49 (0) 89 - 86 46 67 100 Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 ir@formycon.com www.formycon.com

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Sprache: Deutsch Unternehmen: Formycon AG Fraunhoferstraße 145 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Telefon: 089 864667 100 Fax: 089 864667 110 E-Mail: Internet: www.formycon.com ISIN: DE000A1EWVY8 WKN: A1EWVY Börsen: Freiverkehr in Berlin; Open Market (Entry Standard) in Frankfurt

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