DGAP-News: Disruptive antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Sehr gute Ergebnisse nach Einsatz von 3 silberbeschichteten Implantaten als positive Indikation für Start der klinischen Humanstudie in Q4/21

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Disruptive antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Sehr gute Ergebnisse nach Einsatz von 3 silberbeschichteten Implantaten als positive Indikation für Start der klinischen Humanstudie in Q4/21

21.09.2021 / 07:30

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Die aap Implantate AG ("aap" oder "Gesellschaft") gibt bekannt, dass mittlerweile bereits drei Implantate bei Patient:innen eingesetzt wurden, die mit der innovativen antibakteriellen Silbertechnologie der Gesellschaft beschichtet wurden. aap adressiert mit ihrer antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie eine der größten und bislang noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie: die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI).

Bei allen drei Operationen konnten bislang sehr gute Heilungsverläufe verzeichnet und keinerlei Hinweise auf Infektionen festgestellt werden. Zudem zeigten Messungen der Silberkonzentration bei zwei dieser Eingriffe, dass es lediglich lokal im Bereich der Wunde zu einer relevanten Erhöhung der Silberkonzentration kommt, wo die antibakterielle Wirkung benötigt wird. Die insgesamt sehr guten Ergebnisse sind eine positive Indikation für die geplante klinische Humanstudie, die aap zur Erlangung der CE-Zulassung noch im vierten Quartal 2021 in Deutschland starten will.

Die Eingriffe erfolgten im Rahmen einer IIT-Studie und zwei individuellen Heilversuchen am Universitätsklinikum Regensburg und den Dill-Kliniken in Dillenburg. Dabei handelte es sich um besonders schwere Infektionen und komplexe Knochenbruchheilungsstörungen, bei denen die eingesetzten Therapiemaßnahmen zur Erhöhung der Heilungschancen gezielt durch die innovative antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie der aap ergänzt wurden.

"Neben den sehr guten Heilungsverläufen nach den Operationen in unserem Hause sind aus meiner Sicht insbesondere die Ergebnisse der Silberkonzentrationsanalyse positiv hervorzuheben", sagt Prof. Dr. Dr. Volker Alt, Direktor der Klinik für Unfallchirurgie am Universitätsklinikum Regensburg und Experte auf dem Gebiet der antimikrobiellen Beschichtungen. "Hier zeigte sich eine wunschgemäße signifikante Erhöhung der lokalen Silberkonzentration in der Wunde, wohingegen die systematische Silberkonzentration im restlichen Körper nur sehr gering und daher völlig unproblematisch war. Das sind sehr positive Erkenntnisse, die zeigen, dass die Silberionen durch die spezielle Beschichtung der aap freigesetzt werden und im Wesentlichen nur dort auftreten, wo sie auch tatsächlich wirken sollen." "Ich kann den Kollegen Alt nur bestätigen: Auch bei meiner Operation habe ich einen exzellenten Heilungsverlauf gesehen und konnte nach zehn Tagen keine Infektionsaktivität mehr feststellen", ergänzt Dr. med. Rene Burchard, Chefarzt der Klinik für Orthopädie & Unfallchirurgie der Dill-Kliniken in Dillenburg. "Wenn sich die Ergebnisse in der bevorstehenden klinischen Humanstudie bestätigen, sehe ich gute Chancen, dass eine solche Technologie das Potential hat, zum Marktstandard zu werden."

Surgical Site Infections stellen eine große Belastung sowohl für die betroffenen Patienten als auch für die weltweiten Gesundheitssysteme dar. Eine besondere Gefahr geht dabei von antibiotikaresistenten Bakterien aus. So hat die WHO in ihrem jährlichen Bericht über den Forschungsstand zur Überwindung der Antibiotikaresistenz zuletzt festgestellt, dass einige der gefährlichsten Bakterien der Welt Resistenzen gegen die bekannten Mittel entwickelt haben.[1] Zudem wirken laut WHO nahezu alle aktuell in der Entwicklung befindlichen Antibiotika kaum besser als die existierenden Mittel. Die innovative antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie der aap stellt eine alternative Lösung im Kampf gegen bakterielle Infektionen dar, die nicht auf Antibiotika basiert, und bietet daher ein enormes Marktpotential. Die Technologie verfügt als Plattformtechnologie über ein breites Anwendungsspektrum und kann neben der Traumatologie in weiteren Bereichen der Orthopädie sowie in der Kardiologie, der Zahnmedizin oder bei medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen. Vor diesem Hintergrund wird aap den einzigartigen Wettbewerbsvorteil ihrer Silberbeschichtungstechnologie exklusiv für das Produktportfolio der aap nutzen und die Technologie gleichzeitig auch nicht konkurrierenden Märkten zur Verfügung stellen. In Anwendungsgebieten außerhalb der Traumatologie steht aap bereits mit führenden Medizintechnikunternehmen in Kontakt und führte erste Testbeschichtungen durch. Dabei soll die mögliche Anwendung der Silberbeschichtungstechnologie auf aap-fremden Produkten nachgewiesen und damit die Voraussetzung für einen Abschluss von gemeinsamen Entwicklungsprojekten in den nächsten zwölf bis 18 Monaten geschaffen werden.

Zur Erlangung der CE-Zulassung für ihre innovative antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie plant aap noch im vierten Quartal des laufenden Jahres den Start einer klinischen Humanstudie in Deutschland, für die bereits alle regulatorischen Voraussetzungen erfüllt sind (Genehmigungen BfArM und Ethikkommissionen) und die durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung ("BMBF") gefördert wird. Dies setzt allerdings voraus, dass sich die Infektionslage im Rahmen der COVID-19-Pandemie nicht erneut verschlechtert und entsprechende Lockdown-Maßnahmen verhängt werden.

Grundsätzlich strebt aap eine Kofinanzierung der klinischen Humanstudie durch Dritte an und evaluiert darüber hinaus weitere Kooperationsmöglichkeiten. Vor diesem Hintergrund erfolgte zum Ende des Geschäftsjahres 2020 mit der MCTeQ GmbH (MCTeQ = Medical Coating Technologies) die Gründung einer neuen Tochtergesellschaft, in die die Silberbeschichtungstechnologie eingebracht wird. Dies soll es ermöglichen, die Technologieentwicklung flexibler und zielgerichteter zu führen und die angestrebte Kofinanzierung umzusetzen. Aktuell prüft aap zur Finanzierung des weiteren Wachstums, aber auch zur Anschubfinanzierung der Studie, die kurzfristige Umsetzung von eigenkapitalbasierten Transaktionen über den Kapitalmarkt, wie z.B. eine Kapitalerhöhung.

[1] 2020 Antibacterial agents in clinical and preclinical development: an overview and analysis. Geneva: World Health Organization; 2021.

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Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ(R) ein weites Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte in Deutschland direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene primär ein breites Distributorennetzwerk in rund 25 Ländern genutzt wird. In den USA setzt das Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap Implants Inc. auf eine hybride Vertriebsstrategie. Dabei erfolgt der Vertrieb sowohl über Distributionsagenten als auch im Rahmen von Partnerschaften mit globalen Orthopädieunternehmen. Die Aktie der aap Implantate AG ist im General Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Website unter www.aap.de.

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