DGAP-News: CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2022 und informiert über seine Geschäftsentwicklung

Emittent / Herausgeber: CureVac

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CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2022 und informiert über seine Geschäftsentwicklung

18.08.2022 / 13:05

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CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2022 und informiert über seine Geschäftsentwicklung

• Fortführung des breiten 2022-Programms zur Entwicklung von Impfstoffen der zweiten Generation durch Erweiterung der modifizierten mRNA-Technologie in Zusammenarbeit mit GSK; neue Impfstoffkandidaten für COVID-19 und Grippe in klinischen Studien
  • Start der Phase 1 für modifizierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CV0501 gegen die Omikron-Variante
  • Start der Phase 1 für modifizierten Grippe-Impfstoffkandidaten, FLU SV mRNA
• Beschleunigung der Onkologie-Strategie durch Integration komplementärer Technologieplattformen und starker Führungsunterstützung
  • Übernahme von Frame Cancer Therapeutics ergänzt fortschrittliche Genomik- und Bioinformatik-Fähigkeiten zur Pipelineerweiterung mit Krebsimpfstoffkandidaten
  • Dr. Myriam Mendila bringt als künftige Chief Development Officer internationale Erfahrung und Expertise beim Aufbau eines breiten Onkologie-Produktportfolios ein
• Cash-Position von €573,6 Millionen zum 30. Juni 2022, abnehmender Einfluss durch die Einstellung des COVID-19-Impfstoffprogramms der ersten Generation

TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA – 18. August 2022 – CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2022 bekannt und informierte über die Geschäftsentwicklung.

„CureVac hat Pionierarbeit für eine Technologie geleistet, die unsere heutige Medizin verändert. Als ein zentraler mRNA-Akteur setzen wir unsere Ziele für 2022 in unseren drei Kernkompetenzen um: unserer breiten Technologieplattform, unserer soliden Produktentwicklungspipeline sowie unserer großen GMP-Produktionskapazitäten. Durch die Ausweitung unserer klinischen Entwicklung auf modifizierte mRNA erweitern wir das Potenzial unserer mRNA-Technologieplattform für mehrere Produktentwicklungsprogramme. Maßgeblich hierfür sind unsere integrierten Produktionskapazitäten für die kontinuierliche Bereitstellung von klinischem Material als auch die Erfüllung unseres Vertrags zur Pandemievorsorge mit der Bundesregierung“, sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. „Gleichzeitig beschleunigen wir unsere Onkologie-Strategie durch die Übernahme von Frame Cancer Therapeutics. Diese Übernahme bringt eine komplementäre Bioinformatik-Plattform ins Haus, durch die genetische Tumorinformationen in maßgeschneiderte Therapien übersetzt werden sollen. Wir sind bestrebt, Innovationen in unseren drei therapeutischen Bereichen voranzutreiben, die es dem Körper ermöglichen, seine eigenen Medikamente herzustellen und so Krankheiten zu bekämpfen.“

„Im zweiten Quartal 2022 zeigten sich weiterhin Effekte in unserer Finanzlage im Zusammenhang mit unserem Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, die im Zuge des Abschlusses unserer verbleibenden Verpflichtungen weiter abnehmen“, sagte Pierre Kemula, Chief Financial Officer von CureVac. „Unterdessen treiben wir unsere Unternehmenstransformation von einem Biotech- zu einem vollintegrierten Biopharma-Unternehmen auf Basis unserer drei Kernkompetenzen und mit mittler­weile über 1.000 Mitarbeitern voran. In der zweiten Jahreshälfte 2022 werden wir unsere mRNA-Technologieplattform erweitern, unsere Programme für prophylaktische Impfstoffe weiter beschleu­nigen und unsere Kernstrategie in der Onkologie umsetzen.“

Ausgewählte Geschäftsentwicklungen

Prophylaktische Impfstoffe

Durchführung eines breiten mRNA-Impfstoffprogramms der zweiten Generation; gemeinsame Entwicklung mit GSK

CureVac möchte bei der Bereitstellung von mRNA-basierten Impfstoffen der zweiten Generation gegen eine Reihe relevanter Infektionskrankheiten eine führende Rolle übernehmen und führt dazu zusammen mit GSK ein breites mRNA-Impfstoffprogramm durch. Mit dem optimierten mRNA-Gerüst der zweiten Generation soll eine verbesserte intrazelluläre mRNA-Translation für eine erhöhte und erweiterte Proteinexpression erreicht werden, was zu früheren und stärkeren Immunantworten im Vergleich zu CureVacs Kandidaten der ersten Generation, CVnCoV, führt.

Es wird erwartet, dass mRNA-basierte Impfstoffe der zweiten Generation einen flexiblen Schutz gegen eine oder mehrere neu auftretende COVID-19-Varianten gewähren und neue mRNA-Ansätze für andere Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten wie Grippe und potenzielle Kombinationsimpfstoffe gegen verschiedene Viren bieten.

Erweiterung der klinischen Entwicklung auf modifizierte mRNA-Technologie

Modifizierter COVID-19-Impfstoffkandidat gegen Omikron-Variante

CureVac setzt sein angekündigtes Entwicklungsprogramm im Jahr 2022 für prophylaktische Impfstoffe weiter um und startet eine klinische Phase 1-Studie mit dem modifizierten COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten CV0501. Der Kandidat wird als Auffrischungsimpfung zu einer vorherigen COVID-19-Impfung verabreicht. CV0501 wurde in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt und basiert auf CureVacs mRNA-Gerüst der zweiten Generation. Der Kandidat verwendet modifizierte mRNA und wurde speziell zum Schutz vor der Omikron-Variante entwickelt.

Im Zuge der Erweiterung der klinischen Studien des Gerüsts der zweiten Generation um modifizierte mRNA wird durch den Fokus auf die Omikron-Variante weiterhin das vollständige Potenzial des verbesserten Designs der zweiten Generation als Auffrischungsimpfung für relevante Virusvarianten untersucht.

Die Phase 1-Dosiseskalationsstudie soll an klinischen Standorten in den USA, Großbritannien, Australien und den Philippinen durchgeführt werden und bis zu 180 gesunde, gegen COVID-19 geimpfte Erwachsene einbeziehen. Ziel ist es, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer einzelnen Auffrischungsimpfung von CV0501 im Dosisbereich von 12µg bis 50μg zu bewerten. Zusätzliche Dosierungen unter 12μg und über 50μg können erfolgen, wenn es die Sicherheits- und Immunogenitätsdaten in diesen Dosierungen zulassen. Die Studie folgt auf den Beginn einer Phase 1-Studie im März 2022, in der der unmodifizierte COVID-19-Impfstoffkandidat der zweiten Generation CV2CoV in den USA evaluiert wird. Daten aus beiden Studien sollen als kombinierter Datensatz bereitgestellt werden.

Die COVID-19-Studien werden parallel zum gemeinsam von CureVac und GSK entwickelten Grippe-Impfstoffprogramm durchgeführt, in dem gleichermaßen die klinische Bewertung des unmodifizierten saisonalen Grippe-Kandidaten CVSQIV und des modifizierten Kandidaten FLU SV mRNA eingeleitet wurde.

Modifizierter Grippe-Impfstoffkandidat

Zum Abschluss des angekündigten Entwicklungsprogramms für 2022 für prophylaktische Impfstoffe hat CureVac den ersten Teilnehmer einer Phase 1-Studie mit dem modifizierten Grippeimpfstoff­kandidaten FLU SV mRNA dosiert, der in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt wird. FLU SV mRNA ist ein monovalenter Impfstoffkandidat, der auf CureVacs mRNA-Gerüst der zweiten Generation basiert.

Die Phase 1-Studie nutzt die semi-parallele Durchführung klinischer Studien mit modifizierten Impfstoffkandidaten in Grippe und COVID-19, um die Sicherheit und Reaktogenität des modifizierten Gerüsts der zweiten Generation mit erhöhter Genauigkeit und Effizienz zu bewerten.

Die Phase 1-Dosiseskalationsstudie FLU SV mRNA wird in Kanada, Spanien und Belgien durchgeführt und wird voraussichtlich bis zu 198 gesunde erwachsene Teilnehmer einbeziehen. Ziel ist es, die Sicher­heit, Reaktogenität und Immunogenität von FLU SV mRNA in bis zu fünf Dosierungen von 2μg bis 54μg zu bewerten. Es wird erwartet, dass in der späteren klinischen Entwicklung eine multivalente Form des Kandidaten untersucht wird, dessen Dosis bis zu 200μg reichen kann – die obere Grenze des Dosis­bereichs in der entsprechenden Studie des modifizierten COVID-19-Kandidaten CV0501.

Die Studie folgt auf den Beginn einer Phase 1-Studie im Februar 2022 zur Evaluierung des unmodi­fizierten, multivalenten Grippeimpfstoffkandidaten CVSQIV an klinischen Standorten in Panama. Daten aus beiden Studien sollen als kombinierter Datensatz bereitgestellt werden.

Schutz Geistiger Eigentumsrechte

In den letzten 22 Jahren hat CureVac patentierte Grundlagentechnologie im Zusammenhang mit der mRNA-Konzeption sowie mit der Verabreichung und der Herstellung der mRNA entwickelt, die maßgeblich zu der Entwicklung sicherer und wirksamer COVID-19-Impfstoffe beigetragen hat.

Am 5. Juli 2022 hat CureVac seine geistigen Eigentumsrechte geltend gemacht und beim Landgericht Düsseldorf Klage gegen die BioNTech SE und zwei ihrer Tochterunternehmen eingereicht. CureVac fordert eine faire Entschädigung für die Verletzung einer Reihe geistiger Eigentumsrechte wie
EP 1 857 122 B1, EP 3 708 668 B1, DE 20 2015 009 961 U1, DE 20 2021 003 575 U1 und
DE 20 2015 009 974 U1, die bei der Herstellung und dem Verkauf von Comirnaty®, dem mRNA-COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer, verwendet wurden.

CureVac strebt keine einstweilige Verfügung an und beabsichtigt auch nicht, rechtliche Schritte einzu­leiten, die die Produktion, den Verkauf oder den Vertrieb von Comirnaty® durch BioNTech und seinen Partner Pfizer behindern könnten.

Onkologie

Übernahme von Frame Cancer Therapeutics beschleunigt Onkologie-Strategie

Basierend auf den jüngsten Fortschritten bei prophylaktischen Impfstoffen, insbesondere bei dem mRNA-Gerüst der zweiten Generation wird CureVac seine Basis in der Onkologie erweitern. CureVac bereitet die Entwicklung eines aussagekräftigen Portfolios an Krebsimpfstoffkandidaten vor, das auf vielversprechenden neuen Tumorantigenen basiert, von denen starke Immunreaktionen erwartet werden.

Innerhalb dieser Strategie verfolgt CureVac zwei Ansätze. Bei dem ersten Ansatz werden Tumorantigene bewertet, die in gleicher Form bei verschiedenen Krebspatienten auftreten und sich für die Entwicklung gebrauchsfertiger Krebsimpfstoffe eignen. Der zweite Ansatz ist auf das indivi­duelle Tumorprofil eines Patienten ausgerichtet.

Um beide Ansätze zu verfolgen, hat CureVac im Juni 2022 Frame Cancer Therapeutics übernommen. Das private Unternehmen ist auf fortschrittliche Genomik und Bioinformatik spezialisiert, um sowohl individuelle als auch wiederauftretende Neoantigene für verschiedene Krebsarten zu identifizieren. Die Übernahme ergänzt die bestehende interne Expertise, um vielversprechende Neoantigene für mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten zu identifizieren und zu validieren.

Der ehemalige Standort von Frame Cancer Therapeutics wurde als CureVac Netherlands B.V. neu eröffnet. Er befindet sich in einem der größten Wissenschaftszentren Europas. Der neue Onkologie-Hub wird die firmeneigene FramePro-Plattform weiterentwickeln. Sie hat das Potenzial, ein breites Spektrum von Neoantigenen zu identifizieren, das über herkömmliche Neoantigene hinausgeht und dabei helfen könnte, hochwirksame Impfstoffe gegen Krebs zu entwickeln. Diese sollen das menschliche Immunsystem gegen Krebs aktivieren, sowohl durch gebrauchsfertige als auch personalisierte Ansätze.

Die Gesamtsumme für die Übernahme von Frame Cancer Therapeutics beläuft sich auf €32 Millionen und wird größtenteils in CureVac-Aktien ausgezahlt. Nach einer Vorauszahlung von 50 % wird der verbleibende Betrag auf das Erreichen zweier Projekt-Meilensteine aufgeteilt.

Die Übernahme von Frame Cancer Therapeutics folgt auf die strategische Onkologie-Partnerschaft mit dem belgischen Unternehmen myNEO im Mai 2022. Es wird erwartet, dass die hochgradig syner­gistischen Technologien CureVacs Onkologie-Strategie sowohl durch den Zugang zu neuen Klassen von Tumorantigenen als auch durch die gezielte Auswahl von Antigenen mit größten Erfolgschancen für eine mögliche klinische Entwicklung beschleunigen werden. Der RNA Printer®, CureVacs automati­sierte End-to-End-Lösung für die schnelle Herstellung von GMP-fähigen mRNA-Impfstoffen und ‑Therapeutika in kleinerem Maßstab, wird eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung dieser neuartigen Krebsimpfstoffkandidaten spielen.

Unternehmensentwicklung

CureVac stärkt seinen Fokus auf den Onkologie Bereich mit der Ernennung von Dr. Myriam Mendila als Chief Development Officer. Dr. Mendila, eine erfahrene Branchenführerin und Ärztin, verfügt über mehr als 20 Jahre globaler Erfahrung in den Bereichen der Produktentwicklung, Medical Affairs, Pharmakovigilanz und Compliance im Gesundheitswesen sowie der globalen Produktstrategie, ein­schließlich der kommerziellen Strategie bei Roche, Genentech und Novartis. Ihre internationale Erfahrung in Kombination mit ihrer Expertise wird beim Aufbau eines breiten Produktportfolios für verschiedene Krebsarten in der Onkologie von erheblicher Bedeutung für den erfolgreichen Ausbau der Onkologie-Pipeline und -Organisation von CureVac sein. Die Ernennung von Dr. Mendila wird am 1. Februar 2023 wirksam. Bis dahin übernimmt Dr. Ulrike Gnad-Vogt, Senior Vice President Area Head Oncology bei CureVac, die Position als Interims-Chief Development Officer.

Finanzbericht für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2022

Cash Position

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 30. Juni 2022 auf €573,6 Millionen gegenüber €811,5 Millionen zum 31. Dezember 2021. In den ersten sechs Monaten von 2022 wurden die Mittel im operativen Geschäft hauptsächlich für Zahlungen im Zusammenhang mit Materialeinkäufen und der Abrechnung von CMO Verträgen im Zusammenhang mit Abwicklungs­aktivitäten für das CVnCoV-Programm aufgewendet. Im gleichen Zeitraum des Jahres 2021 wurde der Mittelabfluss hauptsächlich für Vorauszahlungen an CROs und CMOs im Zusammenhang mit dem CVnCoV-Programm verwendet. Da CureVac den Großteil seiner finanziellen Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem CVnCoV-Programm zum 30. Juni 2022 beglichen hat, erwartet das Unter­nehmen einen deutlichen Rückgang der Mittelabflüsse im Zusammenhang mit diesem Programm in künftigen Perioden.

Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse beliefen sich in den drei und sechs Monaten zum 30. Juni 2022 auf €20,1 Millionen und €44,5 Millionen, was einem Rückgang von €2,3 Millionen und einem Anstieg von €12,1 Millionen bzw. einem Rückgang von 10 % und einem Anstieg von 37 % gegenüber den €22,4 Millionen und €32,4 Millionen in den gleichen Zeiträumen des Jahres 2021 entspricht.

Der Anstieg für den Sechsmonatszeitraum bis zum 30. Juni 2022 ist vor allem auf Umsätze aus den beiden Kooperationen mit GSK zurückzuführen. Im ersten Quartal 2022 erhielt CureVac eine Meilensteinzahlung in Höhe von €10 Millionen im Zusammenhang mit dem Beginn der klinischen Studie zur saisonalen Grippe. €5,3 Millionen dieses Meilensteins wurden in den ersten sechs Monaten 2022 anteilig als Umsatzerlöse erfasst. Für beide GSK-Kooperationsvereinbarungen wurden in den ersten sechs Monaten von 2022 Gesamtumsatzerlöse von €43,0 Millionen erfasst, verglichen mit €29,3 Millionen für den gleichen Zeitraum des Vorjahres.

Operatives Ergebnis

Der operative Verlust belief sich für die drei und sechs Monate bis zum 30. Juni 2022 auf €60,3 Millionen und €75,6 Millionen, was einem Rückgang von €87,5 Millionen bzw. €188,0 Millionen, verglichen mit €147,8 Millionen und €263,6 Millionen für die gleichen Zeiträume im Jahr 2021 entspricht.

Die Hauptgründe dafür waren wie folgt:

• Die Umsatzkosten erhöhten sich vor allem im Zusammenhang mit der Wertberichtigung von Rohmaterial aufgrund des Rückgangs der Produktionsplanung nach der Übertragung von Produktionskapazitäten an GSK, die CureVac zuvor reserviert hatte. Der Anstieg wurde teilweise durch einen Rückgang der Kosten für Dritte ausgeglichen, da Aufwendungen für die Einrichtung des Produktionsprozesses für CVnCoV im Jahr 2022 nicht wieder anfielen.
• Der Rückgang der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen ist in erster Linie auf die deutlich niedrigeren Forschungs- und Entwicklungskosten im Zusammenhang mit dem bevorstehenden Abschluss der klinischen Phase-2b/3-Studie für CVnCoV zurückzuführen. Die ersten sechs Monate des Jahres 2021 waren stark von Studien für CVnCoV geprägt. Ab Dezember 2021 hat CureVac für alle verbleibenden Kosten im Zusammenhang mit den klinischen Studien für CVnCoV Rückstellungen gebildet. Mit der rückläufigen Zahl der Studienteilnehmer und den Nachverhandlungen der bestehenden Verträge in den ersten sechs Monaten des Jahres 2022 reduzierte sich CureVacs Schätzung der verbleibenden Kosten für klinische Studien, was zu einer Auflösung von €21,3 Millionen der zum Dezember 2021 ausgewiesenen Rückstellung führte. Darüber hinaus wurden Forschungs- und Entwicklungskosten durch einen Nettogewinn aus Änderungen der Rückstellung für Vertragskündigungen positiv beeinflusst, die in erster Linie darauf zurückzuführen sind, dass GSK zugesagte Kapazitäten bei einem CMO übernommen hat.
• Die sonstigen Erträge wurden durch eine Vergütung von GSK in Höhe von €32,5 Millionen für die Erstattung von Anzahlungen und Produktionsaufbautätigkeiten bei einem CMO positiv beeinflusst.

Finanzergebnis (Finanzielle Erträge und Aufwendungen)

Das Finanzergebnis der drei und sechs Monate bis zum 30. Juni 2022 war mit €2,7 Millionen bzw. €2,8 Millionen positiv, was einer positiven Veränderung von €7,1 Millionen bzw. €3,6 Millionen gegenüber einem Verlust von €4,4 Millionen bzw. €0,8 Millionen für die gleichen Zeiträume im Jahr 2021 entspricht. Das Finanzergebnis in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2022 wurde wie im Vergleich zu den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2021 durch Wechselkursgewinne beeinflusst. Dieser Gewinn wurde teilweise durch geringere Negativzinsen auf Barmittel, die in liquiden Mitteln zur Unterstützung von Entwicklungs- und Fertigungsaktivitäten gehalten werden, ausgeglichen.

Verluste vor Steuern

Der Verlust vor Steuern belief sich in den drei und sechs Monaten bis zum 30. Juni 2022 auf €57,6 Millionen und €72,8 Millionen gegenüber €152,2 Millionen und €264,4 Millionen in den gleichen Zeiträumen des Jahres 2021.

Über CureVac

CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Im Juli 2020 ging CureVac eine Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um gemeinsam neue Produkte im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten auf Basis der mRNA-Technologie der zweiten Generation von CureVac zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit wurde später für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation und modifizierten mRNA-Impfstofftechnologien erweitert. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac N.V. hat ihren Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 1.000 Mitarbeiter an weiteren Standorten in Deutschland, den Niederlanden, Belgien, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

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Für weitere Informationen verweisen wir auf die Berichte und Dokumente des Unternehmens, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufen.

Cash and Condensed Consolidated Profit and Loss Data

(in € millions)

December 31, 2021
(audited)

June 30, 2022
(unaudited)

Cash and Cash Equivalents

811.5

573.6

Three months ended June 30,

2021

2022

(in € millions)

(unaudited)

(unaudited)

Revenue

22.4

20.1

Cost of Sales, Operating Expenses & Other Operating Income

-170.2

-80.4

Operating Result

-147.8

-60.3

Financial Result

-4.4

2.7

Pre-Tax Loss

-152.2

-57.6

Six months ended June 30,

2021

2022

(in € millions)

(unaudited)

(unaudited)

Revenue

32.4

44.5

Cost of Sales, Operating Expenses & Other Operating Income

-296.0

-120.1

Operating Result

-263.6

-75.6

Financial Result

-0.8

2.8

Pre-Tax Loss

-264.4

-72.8

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