DGAP-News: CureVac beginnt mit klinischer Phase 1-Studie für modifizierten COVID-19-Impfstoffkandidaten gegen Omikron-Variante

Emittent / Herausgeber: CureVac

/ Schlagwort(e): Studie

CureVac beginnt mit klinischer Phase 1-Studie für modifizierten COVID-19-Impfstoffkandidaten gegen Omikron-Variante

18.08.2022 / 13:00

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CureVac beginnt mit klinischer Phase 1-Studie für modifizierten COVID-19-Impfstoffkandidaten gegen Omikron-Variante

• Start der Phase 1-Dosiseskalationsstudie, die an klinischen Standorten in den USA, Großbritannien, Australien und den Philippinen durchgeführt werden soll
• Studienstart ist ein Meilenstein für die Fortführung des umfassenden klinischen Programms gegen Infektionskrankheiten mit Impfstoffkandidaten der zweiten Generation

TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA – 18. August 2022 – CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute den Start einer Phase 1-Studie mit dem modifizierten COVID-19 mRNA-Impfstoffkandidaten CV0501 als Auffrischungsimpfung nach einer vollständigen COVID-19-Impfung bekannt. Der Impfstoffkandidat wird in Zusammen­arbeit mit GSK entwickelt und basiert auf dem verbesserten mRNA-Gerüst der zweiten Generation von CureVac. Er soll gezielt vor der Omikron-Variante schützen.

„Zugelassene COVID-19-Impfstoffe, die für die ursprüngliche Virusvariante konzipiert waren, schützen weiterhin vor schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten. Sie werden aber zunehmend durch die Immunflucht neuer Varianten wie Omikron herausgefordert", sagte Dr. Ulrike Gnad-Vogt, Interim Chief Development Officer von CureVac. „Wir erweitern die klinischen Studien unseres mRNA-Gerüsts der zweiten Generation um den Einsatz modifizierter mRNA und fokussieren uns dabei auf die Omikron-Variante. Damit können wir das vollständige Potential unseres verbesserten Formats der zweiten Generation als Auffrischungsimpfung für eine relevante Virusvariante weiter untersuchen."

Die CV0501-Studie knüpft an den Start einer Phase 1-Studie von März 2022 an, die den unmodifizierten COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation CV2CoV in den USA testet, der für die ursprüngliche Virusvariante konzipiert ist. Ziel dieses umfassenden Ansatzes, mit dem gleichzeitig sowohl ein unmodifizierter als auch ein modifizierter mRNA-Kandidat der zweiten Generation für COVID-19 klinisch getestet wird, ist die Identifizierung des leistungs­stärksten Impfstoff-Kandidaten für eine spätere Phase der klinischen Entwicklung. Entsprechend dieses Ansatzes sollen die Daten beider Studien als kombinierter Datensatz gemeinsam vor­gelegt werden.

Die Phase 1-Dosiseskalationsstudie soll an klinischen Standorten in den USA, Großbritannien, Australien und den Philippinen durchgeführt werden und bis zu 180 gesunde, gegen COVID-19 geimpfte Erwachsene einbeziehen, um die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer einzelnen Auffrischungsimpfung von CV0501 im Dosisbereich von 12µg bis 50μg zu bewerten. Zusätzliche Dosierungen unter 12μg und über 50μg können erfolgen, wenn es die Sicherheits- und Immunogenitätsdaten in diesen Dosierungen zulassen.

Die COVID-19-Studien werden parallel zum gemeinsam von CureVac und GSK entwickelten Grippe-Impfstoffprogramm durchgeführt, in dem gleichermaßen die klinische Bewertung des unmodifizierten saisonalen Grippe-Kandidaten CVSQIV und des modifizierten Kandidaten FLU SV mRNA eingeleitet wurde.

Die Zusammenarbeit von CureVac und GSK im Bereich Infektionskrankheiten wurde erstmals im Juli 2020 bekanntgegeben und konzentriert sich auf die Entwicklung neuer Produkte für verschiedene Infektionskrankheiten auf Basis von CureVacs mRNA-Technologie. Die Zusammen­arbeit wurde im Februar 2021 auf gemeinsam entwickelte COVID-19-Impfstoffkandidaten ausgeweitet. Im Jahr 2022 haben die Unternehmen ihre Entwicklungsstrategie erweitert, um neben unmodifizierter mRNA auch modifizierte mRNA-Technologien zu testen.

Über CV0501

CV0501 ist der erste COVID-19-Impfstoffkandidat von CureVac, der chemisch modifizierte mRNA verwendet. Der Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt und basiert auf dem von CureVac verbesserten mRNA-Gerüst der zweiten Generation. CV0501 kodiert für das präfusions­stabilisierte Spike-Protein in voller Länge der SARS-CoV-2 Omikron-Variante und ist in Lipid-Nanopartikeln (LNPs) formuliert. Wie bei allen Impfstoffkandidaten, die das mRNA-Gerüst der zweiten Generation anwenden, wurde CV0501 mit speziell optimierten nicht-kodierenden Regionen entwickelt, um eine verbesserte mRNA-Translation für eine erhöhte und verlängerte Proteinexpression im Vergleich zum mRNA-Gerüst der ersten Generation zu zeigen. Eine klinische Studie, in der die Verwendung eines unmodifizierten mRNA-Kandidaten, CV2CoV, in SARS-CoV-2 getestet wird, wird derzeit in den USA durchgeführt.

Über CureVac

CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Im Juli 2020 ging CureVac eine Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um gemeinsam neue Produkte im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten auf Basis der mRNA-Technologie der zweiten Generation von CureVac zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit wurde später für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation und modifizierten mRNA-Impfstofftechnologien erweitert. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac N.V. hat ihren Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 1.000 Mitarbeiter an weiteren Standorten in Deutschland, den Niederlanden, Belgien, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

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