DGAP-News: Biotest AG: Zwischenanalyse unterstützt die Fortführung der klinischen Phase IIa Studie bei Systemischem Lupus Erythematodes (Studie Nr. 990)

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01.11.2016 / 07:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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PRESSEMITTEILUNG

Zwischenanalyse unterstützt die Fortführung der klinischen Phase IIa Studie bei Systemischem Lupus Erythematodes (Studie Nr. 990)

- Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt, mit Teil 2 der klinischen Studie Nr. 990 zu beginnen

- Das DSMB konnte keine Sicherheitsbedenken feststellen

- SLE gehört zu den Indikationen mit anhaltend hohem medizinischem Bedarf

Dreieich, 1. November 2016. Biotest teilte heute mit, dass sich das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) wie geplant für die Fortführung von Teil 2 der klinischen Phase IIa Biotest-Studie des Antikörpers BT-063 zur Behandlung des Systemischen Lupus Erythematodes (SLE) ausgesprochen hat. Diese Empfehlung basiert auf der abschließenden Analyse der klinischen Daten von Teil 1 der Studie 990.

Bei der klinischen Studie Nr. 990 handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers BT-063 bei SLE-Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu untersuchen. Gemäß Protokoll besteht die Studie aus zwei Teilen, wobei nach Abschluss des ersten Teils eine Interimsanalyse eingeplant wurde, um über die Fortführung der Studie sowie über die bevorzugte Dosis für Teil 2 zu entscheiden.

Das DSMB konnte keine Sicherheitsbedenken in Teil 1 feststellen und hat deshalb empfohlen, planmäßig mit Teil 2 dieser klinischen Studie fortzufahren. Um die Studie verblindet zu halten, erhalten das klinische Studienteam, die klinischen Studienzentren und die Patienten keinen Zugang zu den Ergebnissen der Interimsanalyse bis zum Abschluss von Teil 2 der Studie.

SLE ist eine Autoimmunerkrankung, die verschiedene Organe des Körpers betreffen kann. Chronische Entzündungsreaktionen in zahlreichen Organen und Geweben des Körpers können zu potenziell schweren Organschäden führen. Weltweit leiden rund fünf Millionen Menschen an dieser Autoimmunerkrankung. Trotz aktueller Standardtherapie treten bei etwa 60 % der Lupus-Patienten weiterhin anhaltende Beschwerden auf. In den letzten 60 Jahren gab es für SLE-Patienten lediglich ein neues Medikament.

"Mit BT-063 verfolgt Biotest einen völlig neuen Therapieansatz zur Behandlung von SLE-Patienten. Ich bin sehr von der breiten Palette an mechanistischen und pharmakologischem Untersuchungen beeindruckt, die parallel zur klinischen Studie Nr. 990 durchgeführt werden", sagt Professor Dr. Ronald van Vollenhoven, Direktor des Amsterdam Rheumatology and Immunology Center (ARC). Die Fortführung der Studie Nr. 990 mit Teil 2 ist derzeit bei Biotest in Vorbereitung.

Über BT-063 Der humanisierte monoklonale Antikörper BT-063 neutralisiert gezielt den Botenstoff Interleukin-10 (IL-10), der bei der Entwicklung des Systemischen Lupus Erythematodes eine wichtige Rolle spielt. Mit BT-063 verfolgt Biotest einen völlig neuen Therapieansatz zur Behandlung von SLE-Patienten.

Über das DSMB Das DSMB besteht aus unabhängigen medizinischen Sachverständigen und Statistikern und wurde von Biotest als Teil seiner Unternehmens-Compliance zur Einhaltung der Leitlinien und Richtlinien zur guten klinischen Praxis eingeführt. Das DSMB ist für die regelmäßige zu festgelegten Zeitpunkten stattfindende Überwachung der Patientensicherheit sowie für Interimsanalyse von Studienergebnissen verantwortlich. Die Rohdaten wurden von einem unabhängigen unverblindeten Statistiker des Auftragsforschungsinstituts (CRO), das die Studie leitet, analysiert, geprüft und dem DSMB zur Verfügung gestellt.

Über Biotest Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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