DGAP-News: Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2020 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung

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Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2020 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung (News mit Zusatzmaterial)

31.03.2021 / 18:00

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Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2020 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung

• Patientenrekrutierung für die ABX464-Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa und die Phase-2a-Studie für die Behandlung von rheumatoider Arthritis abgeschlossen; Top-Line-Ergebnisse der Studien werden im zweiten Quartal 2021 vorliegen
• Fachzeitschrift "Gastroenterology" veröffentlicht die hervorragenden Daten zur kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Phase-2a-Studie mit 50 mg einmal täglich oral verabreichtem ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa
• Bevorstehender Abschluss der Patientenrekrutierung für die Dosis-Eskalationsphase der Proof-of-Concept-Studie mit ABX196 zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms; Top-Line-Daten werden für das zweite Quartal 2021 erwartet
• Die von Bpifrance finanzierte Covid-19-Studie wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit eingestellt; die Daten bestätigen jedoch das gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von ABX464
• Die im Jahr 2020 eingeworbenen Mittel belaufen sich auf EUR 84 Mio. und beinhalten eine überzeichnete Kapitalerhöhung zum Marktpreis in Höhe von EUR 28 Mio., eine Finanzierung in Höhe von EUR 36 Mio. von Bpifrance, ein direktes Darlehen in Höhe von EUR 15 Mio. von Kreos Capital und ein staatlich garantiertes Darlehen in Höhe von EUR 5 Mio. von Société Générale
• Die liquiden Mittel finanzieren das operative Geschäft bis zum vierten Quartal 2021

PARIS, Frankreich, 31. März 2021 - 18:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs modulieren, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das zum 31. Dezember endende Geschäftsjahr 2020 und berichtete über die Fortschritte seiner Entwicklungspipeline. Der vom Aufsichtsrat des Unternehmens am 30. März 2021 genehmigte Jahresabschluss für das Geschäftsjahr 2020 wurde von den externen Wirtschaftsprüfern des Unternehmens geprüft und der Abschlussbericht befindet sich in Vorbereitung.

"2020 war ein sehr erfolgreiches Jahr für Abivax, in dem wir die klinische Entwicklung unseres Kernprogramms im Bereich chronisch entzündlicher Erkrankungen erheblich vorantreiben konnten. Abivax konnte im Jahr 2020 trotz der Covid-19-bedingten Herausforderungen mehrere wichtige Meilensteine erreichen. Die langfristige Sicherheit sowie Wirksamkeit von ABX464 wurden in unserer zweijährigen Phase-2a-Erhaltungsstudie zur Behandlung von Colitis ulcerosa nochmals bestätigt. Darüber hinaus haben wir die Patientenrekrutierung für die Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa im Dezember 2020 sowie für die Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis im Februar dieses Jahres abgeschlossen. Wir freuen uns darauf, ABX464 im Laufe des Jahres in ein internationales klinisches Phase-3-Studieprogramm zur Behandlung von Colitis ulcerosa zu überführen. Für 2021 planen wir ebenfalls den Start einer Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn, entsprechend unserer Entwicklungsstrategie im Bereich entzündliche Darmerkrankungen," sagte Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax. "Unser zweiter Produktkandidat, ABX196, derzeit in der klinischen Phase 1/2 Testung zur Behandlung von Leberkrebs in den USA, machte ebenfalls gute Fortschritte. Die Rekrutierung von Leberkrebspatienten für die Dosis-Eskalations-Phase der Studie ist in Kürze abgeschlossen und die Ergebnisse werden im zweiten Quartal 2021 erwartet. Die klinische Phase-2b/3-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Covid-19 wurde zwar aufgrund mangelnder Wirksamkeit kürzlich eingestellt, dennoch sind die generierten Daten für unser Programm im Bereich Entzündungskrankheiten sehr wertvoll und untermauern das gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von ABX464. Der Mangel an Wirksamkeit von ABX464 in einem hyperakuten Umfeld, welches bei einer schwerer Covid-19 Erkrankung durch das Auftreten von Zytokinstürmen und Atemnot gekennzeichnet ist, hat keinen Einfluss auf unser Programm in chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Hier konnte das Molekül eindeutig zeigen, dass es die chronische Entzündung des Darms wirksam und sicher kontrollieren kann. Abivax arbeitet mit Nachdruck daran, ABX464 als neuartige, sichere und gut verträgliche und oral zu verabreichende therapeutische Langzeitbehandlung zu etablieren, zum Nutzen der vielen Patienten, die an chronisch entzündlichen Erkrankungen leiden."

Didier Blondel, CFO von Abivax, fügte hinzu: "Abivax hat im Jahr 2020 wichtige Finanzierungen in der Höhe von insgesamt EUR 84 Mio. eingeworben. Unsere Geschäftstätigkeit ist mit unseren bestehenden und verfügbaren liquiden Mitteln bis zum vierten Quartal 2021 vollständig finanziert. In den kommenden Monaten wird sich Abivax auf die Weiterentwicklung seiner bereits klinisch fortgeschrittenen Kernprogramme mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn sowie rheumatoider Arthritis konzentrieren. Die im zweiten Quartal 2021 vorliegenden klinischen Daten werden uns ein besseres Bild zu den strategischen Möglichkeiten des Unternehmens geben. Darauf basierend werden wir die attraktivsten Optionen zur Schaffung von Shareholder Value sorgfältig prüfen und auswählen. Für die nahe Zukunft und nach Verfügbarkeit der Phase-2b-Daten zur Behandlung von Colitis ulcerosa, ist unser bevorzugtes Szenario der Abschluss einer Partnerschaft mit einem großen Pharma- oder Biotechnologieunternehmen."

Finanzkennzahlen 2020

Kennzahlen Gewinn- und Verlustrechnung

2020

2019

Veränderung

in EUR Mio.

Operativer Umsatz, gesamt

1,7

0,0

1,6

Operativer Aufwand, gesamt

(39,7)

(33,3)

(6,4)

davon F&E-Aufwand

(34,5)

(29,0)

(5,5)

davon Verwaltungsaufwand

(5,1)

(4,3)

(0,8)

Operatives Ergebnis

(38,0)

(33,3)

(4,7)

Finanzergebnis

(2,3)

(1,7)

(0,7)

Ergebnis vor Sondereffekten und Steuern

(40,3)

(35,0)

(5,4)

Sondereffekte

0,2

0,1

0,1

Steuern

2,6

4,2

(1,6)

Jahresfehlbetrag

(37,6)

(30,6)

(6,9)

Bilanzkennzahlen

31.12.2020

31.12.2019

Veränderung

in EUR Mio.

Nettofinanzposition

(4,7)

(11,0)

6,3

davon langfristige finanzielle Vermögenswerte*

0,0

0,0

0,0

davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1 Jahr)

0,0

0,0

0,0

davon Termineinlagen (Fälligkeit < 1 Jahr)

0,0

0,0

0,0

davon verfügbare Liquidität

29,3

9,8

19,5

davon finanzielle Verbindlichkeiten

(34,0)

(20,7)

(13,2)

Bilanzsumme

71,3

51,7

19,6

Kapital der Anteilseigner

17,9

18,6

(0,7)

davon Eigenkapital

4,7

11,8

(7,1)

davon bedingte Vorauszahlungen

13,2

6,8

6,4

* Exklusive vertraglicher Liquiditätsposten (liquide Mittel und eigene Aktien), Kautionen und Sicherheiten

• Der "operative Verlust" in Höhe von EUR -38,0 Mio. (ein Anstieg von EUR -4,7 Mio. im Vergleich zu EUR -33,3 Mio. zum 31. Dezember 2019) ist im Wesentlichen auf erhöhte Investitionen in F&E (+ EUR 5,5 Mio.) zurückzuführen.
• Die Gesamtzahl der Mitarbeiter (27 Ende per Ende Dezember 2019) blieb gegenüber dem Vorjahr konstant.
• Die F&E-Aufwendungen beliefen sich auf EUR 34,5 Mio., hauptsächlich geprägt durch den gestiegenen Finanzierungsbedarf für die Entwicklung von ABX464 im Bereich der chronisch entzündlichen Krankheiten (95 % der gesamten F&E-Aufwendungen).
• Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen betrugen im Jahr 2020 EUR 5,1 Mio. und blieben im Vergleich zu EUR 4,3 Mio. im Jahr 2019 proportional auf einem konstanten Niveau (13 % der gesamten operativen Aufwendungen).
• Die Einkünfte beinhalten einen anteiligen Zuschuss über EUR 1,6 Mio. der ersten Bpifrance Covid-19-Förderung, die im Juni 2020 ausgezahlt wurde. Die Einnahmen umfassen ebenfalls forschungsbedingte Steuervergünstigungen in Höhe von EUR 2,6 Mio. für das Geschäftsjahr 2020 (EUR 4,2 Mio. in 2019).
• Der Liquiditätsverbrauch im Geschäftsjahr 2020 belief sich auf monatlich EUR 3,3 Mio.
• Abivax hat im Jahr 2020 Finanzierungen in Höhe von insgesamt 84 Mio. EUR eingeworben:
  • Erfolgreicher Abschluss einer überzeichneten Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 28 Mio. zum Marktpreis im Oktober 2020
  • Öffentliche Mittel von Bpifrance in Höhe von EUR 36 Mio. (EUR 20 Mio. Zuschuss und EUR 16 Mio. Darlehen), für die im Juni 2020 der erste Meilenstein zur Zahlung von EUR 14,4 Mio. erreicht wurde
  • Direktdarlehen in Höhe von EUR 15 Mio. von Kreos Capital im Oktober 2020
  • Staatlich garantiertes Darlehen in Höhe von EUR 5 Mio. durch die Société Générale im Juni 2020
• Die Liquidität lag Ende 2020 bei EUR 29,3 Mio. im Vergleich zu EUR 9,8 Mio. Ende 2019
• Basierend auf den folgenden Annahmen ist das Unternehmen ist bis Q4 2021 durchfinanziert:
  • Die Bewertung der geplanten F&E-Anforderungen muss für 2021 substanziell erhöht werden
  • Liquidität zu Jahresbeginn 2021
  • Ausübung der verbleibenden Eigenkapitalfinanzierungs-Linie bei Kepler Cheuvreux welche der Ausgabe von maximal 612.000 neuen Aktien entspricht
  • Auszahlung der verbleibenden Bpifrance-Covid-19-Finanzierung, trotz Einstellung der miR-AGE Studie am 5. März 2021
  • Mittelzufluss für 2021 durch die Rückerstattung aus forschungsbedingten Steuervergünstigungen für das Jahr 2020

Operative Highlights: Portfolio Update

ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU)

Im September gab Abivax hervorragende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten seiner Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von CU bekannt. Diese Ergebnisse bestätigten das gute Sicherheitsprofil und die anhaltende Wirksamkeit einer einmal täglich oral verabreichten Dosis von 50 mg ABX464 an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU. Nach dem zweiten Behandlungsjahr befanden sich 69 % der Patienten in klinischer Remission und 94 % zeigten ein positives klinisches Ansprechen. Darüber hinaus wurden verblindete Auswertungen der Endoskopien zentral von unabhängigen Gutachtern durchgeführt. Die mediane Konzentration von fäkalem Calprotectin, dem wichtigsten Biomarker zur Bestimmung der Aktivität der CU-Krankheit, blieb bei 31,6 µg/g (der Normalwert liegt unterhalb von 50 µg/g).

Die klinischen Induktions- und Langzeitdaten der Phase-2a-Studien zur Behandlung von CU wurden im März 2021 in einem von Experten begutachteten Artikel in der renommierten Zeitschrift "Gastroenterology" veröffentlicht.[1]

Für die derzeit laufende Phase-2b-Studie mit ABX464, ABX464-103, an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU wurde die Rekrutierung von 254 Patienten im Rahmen der Induktionsstudie im Dezember 2020 abgeschlossen. Nach Abschluss der ABX464-103-Studie hatten alle Patienten die Möglichkeit, ihre Behandlung im Rahmen einer zweijährigen, offenen Erhaltungsstudie, ABX464-104, fortzusetzen. Diese hat zum Ziel, das langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von ABX464 zu bestätigen. Die Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudien werden in über 130 Studienzentren in 15 europäischen Ländern, Kanada und den USA durchgeführt. Die Top-Line-Ergebnisse nach der Induktionsbehandlung werden im zweiten Quartal 2021 vorliegen.

Über 800 Patienten wurden bereits mit ABX464 über verschiedene Indikationen hinweg behandelt. Dazu gehören auch CU-Patienten, von denen sich einige bereits im vierten Jahr der kontinuierlichen täglichen Medikation befinden.

Aktuell zeigt die einmal tägliche, orale Behandlung mit ABX464 ein sehr gutes klinisches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, sowie eine nachgewiesene kurz- und langfristige Wirksamkeit bei der Behandlung von CU-Patienten. Abivax bereitet derzeit den Start seines klinischen Phase-3-Programms in CU zum Jahresende vor.

ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA)

Die Rekrutierung von 60 Patienten im Rahmen der Phase-2a-Studie, ABX464-301, zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA wurde im Februar 2021 abgeschlossen. Patienten, die die Induktionsstudie durchlaufen haben, können die Behandlung in einer einjährigen offenen Erhaltungsstudie, ABX464-302, zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ABX464 fortsetzen.

Die Phase-2a-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen täglich oral verabreichten Dosierungen von ABX464 in Kombination mit Methotrexat (MTX) an RA-Patienten bewerten, die nur unzureichend auf entweder MTX und/oder biologische Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha-(TNFα)-Therapeutika ansprechen. Die Studie wird in 24 Studienzentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt. Top-Line-Daten nach 3-monatiger Induktionsbehandlung werden im zweiten Quartal 2021 verfügbar sein.

Abivax bereitet derzeit den Start eines klinischen Phase-2b-Programms in RA für Anfang 2022 vor.

ABX464 zur Behandlung von Morbus Crohn (MC)

Nach den sehr vielversprechenden Ergebnissen der Phase-2a-Induktions- und Erhaltungsstudien zur Behandlung von CU und aufgrund der pathophysiologischen und klinischen Ähnlichkeiten von MC und CU, empfahl Abivax' Steeringcommittee für chronisch entzündliche Darmerkrankungen, die klinische Entwicklung für MC nicht mit einer kleinen Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zu beginnen. Abivax plant daher, direkt in eine breit angelegte Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von MC zu gehen, mit dem Ziel, eine vergleichbar hohe Wirksamkeit und gute Sicherheit zu demonstrieren, wie sie bereits für die Behandlung von CU gezeigt wurde. Der Einschluss des ersten Patienten in diese Studie ist für die zweite Hälfte des Jahres 2021 geplant.

Das Marktpotenzial von ABX464 zur Behandlung von Entzündungskrankheiten

Die Indikation der entzündlichen Erkrankungen stellt einen Bereich mit hohem medizinischem Bedarf und einem entsprechend hohen Marktpotenzial dar. Jüngsten Statistiken zufolge wurden in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Großbritannien und Japan) im Jahr 2020 schätzungsweise 3,5 Millionen Fälle von CU diagnostiziert. Basierend auf den für 2020 geschätzten Pharmaumsätzen nur für die Indikation CU stellt dies in diesen Ländern ein potenzielles jährliches Marktvolumen von bis zu USD 6,2 Mrd. dar. Für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CU und MC) lagen die Umsätze im Jahr 2020 etwa bei USD 17,7 Mrd. und werden im Jahr 2025, dem angestrebten Zeitpunkt des Markteitritts von ABX464, voraussichtlich auf USD 24,4 Mrd. ansteigen. Im Jahr 2020 wurden in den G7-Ländern etwa 3,8 Millionen Fälle von RA diagnostiziert, was einem Marktpotenzial von etwa USD 20,2 Mrd. entspricht.

Das Marktpotenzial für die gesamte Bandbreite entzündlicher Erkrankungen (einschließlich neuroentzündlicher Erkrankungen) wird derzeit auf über USD 90 Mrd. geschätzt.[2]

Abivax' Ziel ist es, Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen durch ABX464 eine neue Therapieoption mit verbesserter kurz- und langfristiger Wirksamkeit und guter Sicherheit anzubieten.

Strategisch plant das Unternehmen, ABX464 zunächst für die Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (UC und CD) zu entwickeln und das klinische Programm dann auf weitere chronisch entzündliche Indikationen, einschließlich RA, auszudehnen.

ABX464 hat das Potenzial, einen erheblichen Marktanteil im Bereich der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen zu beanspruchen.

ABX196 zur Behandlung von Leberzellkarzinom (Leberkrebs)

Die klinische Phase-1/2-Studie zur Behandlung von Leberkrebs wird zurzeit am Scripps MD Anderson Cancer Center in San Diego und am MD Anderson Cancer Center in Houston durchgeführt. In dieser Proof-of-Concept-Studie werden Patienten, die auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren nicht ansprechen, mit ABX196 in Kombination mit Nivolumab (Opdivo(R), Bristol Myers Squibb) behandelt. Die klinische Studie besteht aus zwei Phasen, einer Dosis-Eskalationsphase und einer anschließenden Expansionsphase.

Die Patientenrekrutierung im Rahmen der Dosis-Eskalationsphase wird in Kürze abgeschlossen sein, und die Top-Line-Daten werden im zweiten Quartal 2021 vorliegen. Danach wird die wirkungsvollste und am besten verträgliche Dosis von ABX196 festgelegt und in der darauffolgenden Expansionsphase, die im dritten Quartal 2021 beginnen soll, angewendet.

Abbruch der miR-AGE Studie mit ABX464 zur Behandlung von Covid-19

Am 5. März 2021 kündigte Abivax den Abbruch der Phase-2b/3-Covid-19-Studie (miR-AGE-Studie - ABX464-401) wegen mangelnder Wirksamkeit an. Diese Entscheidung folgte der Empfehlung des Data Safety and Monitoring Boards (DSMB) basierend auf einer Zwischenanalyse, in der die Daten von 305 Hochrisiko-Covid-19-Patienten nach Abschluss der 28-tägigen Behandlungsdauer ausgewertet wurden.

Finanzkalender 2021

• 30. April 2021: Veröffentlichung und Übermittlung des Jahresfinanzberichts 2020 und des Universal Registration Documents
• 4. Juni 2021 - 10:00 Uhr: Hauptversammlung
• 23. September 2021: Veröffentlichung des Halbjahresabschlusses zum 30. Juni 2021
• 30. September 2021: Veröffentlichung und Übermittlung des Halbjahresfinanzberichts 2021

Über Abivax (www.abivax.com)

Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung, entwickelt neuartige Therapien, die das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und Krebs mobilisieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.

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[1] Vermeire S, Hébuterne X, Tilg H, De Hertogh G, Gineste P, Steens J-M, on behalf on the ABX464 Investigators, Induction and long-term follow-up with ABX464 for moderate-tosevere ulcerative colitis: Results of phase 2a trial, Gastroenterology (2021), doi: https://doi.org/10.1053/ j.gastro.2021.02.054.
[2] Quelle: Informa

Datei: Abivax Pipeline

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