DGAP-News: Abivax gibt hervorragende Ergebnisse der Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 in Colitis ulcerosa bekannt und plant Start der Phase 3

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Abivax gibt hervorragende Ergebnisse der Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 in Colitis ulcerosa bekannt und plant Start der Phase 3

24.05.2021 / 18:30

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Abivax gibt hervorragende Ergebnisse der Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 in Colitis ulcerosa bekannt und plant Start der Phase 3

• Primärer Endpunkt (statistisch signifikante Reduktion des modifizierten Mayo Scores[1]) nach 8 Wochen einmal täglicher Verabreichung von ABX464 (25mg, 50mg, 100mg) wurde erreicht, unter Einschluss von 254 Patienten in die randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie (p<0,05, "Intent-to-treat" Population [ITT])
• Wichtigste sekundäre Endpunkte, einschließlich endoskopischer Verbesserung, klinischer Remission, klinischem Ansprechen und Reduktion von Calprotectin zeigen signifikante Unterschiede bei mit ABX464 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
• ABX464 zeigt ebenfalls ein rasches Einsetzen der Wirksamkeit bei zuvor mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren behandelten Patienten
• ABX464 weist ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf
• Vorläufige Daten von 51 Patienten aus der offenen Erhaltungsstudie mit 50mg ABX464 zeigen eine zunehmende und anhaltende klinische Remission und eine endoskopische Verbesserung nach 48 Wochen[2]
• Abivax veranstaltet am Dienstag, den 25. Mai 2021 um 18:00 Uhr MESZ eine Webcast-Präsentation, unter Teilnahme von Prof. Dr. med. Bruce Sands

PARIS, Frankreich, 24. Mai 2021 - 18:30 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs modulieren, gibt heute positive Ergebnisse der klinischen Phase-2b-Induktionsstudie sowie vorläufige Ergebnisse der Phase-2b-Erhaltungsstudie bekannt. 254 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) wurden in dieser Studie mit ABX464 behandelt. ABX464 ist ein First-in-Class, oral verabreichtes, niedermolekulares Molekül mit einem innovativen Wirkmechanismus.

Die Top-line-Ergebnisse, unter Einbeziehung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte, zeigen eine signifikante klinische Wirksamkeit sowie ein gutes Sicherheitsprofil von ABX464 nach 8-wöchiger Induktionsbehandlung in der gesamten mit ABX464 behandelten Patientenpopulation. In Hinblick auf die Covid-19 Situation ist bemerkenswert, dass mit 9 % nur ein sehr geringer Anteil der Patienten die Studie vorzeitig beendet hat.

Erste Daten der 48-wöchigen Open-Label-Erhaltungstherapie mit ABX464 mit 51 Patienten deuten zudem auf eine zunehmend verbesserte und anhaltende klinische und endoskopische Wirksamkeit hin.

Der Beginn des klinischen Phase-3-Programms mit ABX464 zur Behandlung von CU ist für Ende dieses Jahres geplant.[3]

Abivax' Steering Committee für klinische Studien im Bereich entzündliche Darmerkrankungen (Prof. Séverine Vermeire, Prof. William Sandborn and Prof. Bruce Sands) wurde am 22. Mai 2021 einberufen und hat die Top-line-Ergebnisse der Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudie sowie die entsprechenden Schlussfolgerungen geprüft und bestätigt.

Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, Leiterin des Zentrums für chronisch entzündliche Darmerkrankungen am Universitätsklinikum Leuven in Belgien sowie leitende Prüfärztin der Studie, sagte: "Ich bin ausgesprochen erfreut über die Ergebnisse dieser Studie, da sie die Resultate der vorangegangenen Phase 2a-Studie bestätigen und ergänzen. Für mich ist klar, dass dieser vielversprechende Produktkandidat schnellstmöglich in die Phase 3 überführt werden muss. Der medizinische Bedarf für Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa leiden, ist sehr hoch und neue sichere und wirksame Behandlungen mit innovativen Wirkmechanismen werden dringend benötigt. Ich freue mich darauf, das geplante Phase-3-Programm zur Behandlung von Colitis ulcerosa als leitende Prüfärztin weiter voranzutreiben."

Prof. Dr. med. Bruce Sands, M.S., Inhaber des Dr. Burrill B. Crohn-Lehrstuhls für Medizin an der Icahn School of Medicine Mount Sinai, New York City, fügte hinzu[4]: "Die Ergebnisse der Phase 2b Induktionsstudie und die vorläufigen Daten der Erhaltungsstudie mit ABX464 sind sehr überzeugend. Besonders beeindruckend ist die Wirksamkeit bei Patienten mit einer schweren Form der Erkrankung, bei denen die Behandlung mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren zuvor erfolglos verlaufen ist, sowie die dauerhafte und zunehmende Wirksamkeit im Verlauf der Erhaltungstherapie. Colitis ulcerosa ist eine chronische Erkrankung und, da viele der Patienten nicht oder nach einer gewissen Zeit nicht mehr auf derzeit verfügbare Therapien ansprechen, ist der Bedarf an langfristig wirksamen Behandlungen sehr hoch. Über die Wirksamkeit, Verträglichkeit und differenzierte Wirkungsweise hinaus zeichnet sich ABX464 durch eine einmal tägliche, einfache orale Verabreichung aus."

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO von Abivax, sagte: "Die Ergebnisse der Phase 2b belegen das Potenzial von ABX464, die Behandlung von Colitis ulcerosa-Patienten durch diese neue Therapieoption entscheidend zu verbessern. Mit einem Sicherheitsprofil ähnlich der Placebogruppe erweist sich die niedrigste Dosis von 25mg interessanterweise in der gesamten Studienpopulation als wirksam, auch in denjenigen Patienten, bei denen die Behandlung mit Biologika und JAK-Inhibitoren zuvor erfolglos war. Auf Grundlage dieser Daten treiben wir nun schnellstmöglich unsere Phase-3-Planung zur Behandlung von Colitis ulcerosa sowie die Phase-2b/3 in der Indikation Morbus Crohn voran, um ABX464 den vielen Patienten zugänglich zu machen, die an entzündlichen Darmerkrankungen leiden."

Dr. med. Philippe Pouletty, Aufsichtsratsvorsitzender von Abivax, ergänzte: "Mit diesen hervorragenden Ergebnissen beginnt für Abivax eine neue und aufregende Phase der Umsetzung, um mit einer potenziellen Marktzulassung von ABX464 den großen medizinischen Bedarf der Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu adressieren."

Die Phase-2b-Induktionsstudie bestätigte das rasche Einsetzen der Wirksamkeit bei Patienten, die gegenüber konventionellen Therapien refraktär sind, sowie bei Patienten, die zuvor mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren behandelt wurden und zeigte ein gutes Sicherheitsprofil

Die randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-2b-Induktionsstudie wurde in 130 Studienzentren in 15 europäischen Ländern, Kanada und den USA durchgeführt. Sie umfasste drei Dosisgruppen, die jeweils einmal täglicher mit ABX464 (25mg, 50mg und 100mg) behandelt wurden und eine Placebogruppe. 254 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa wurden in die Studie eingeschlossen. 50 % dieser Patienten zeigten zuvor ein unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeiten bei Behandlungen mit Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren, Vedolizumab, anderen Biologika und/oder JAK-Inhibitoren, während die anderen 50 % refraktär gegenüber herkömmlichen Behandlungen waren. Die Auswertungen der Endoskopien wurden zentral und in verblindeter Form von unabhängigen Gutachtern durchgeführt. Die zuverlässige Erfassung von Stuhlfrequenz, Rektalblutungen und weiteren von den Patienten aufgezeichneten Beobachtungen wurden durch das Führen elektronischer Patiententagebücher gewährleistet.

Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses waren Geschlecht sowie klinische, biologische und endoskopische Parameter innerhalb der Placebo- und Behandlungsgruppen ausgewogen verteilt. Der primäre Endpunkt, d.h. die Reduktion des modifizierten Mayo Scores nach 8 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert war für alle aktiven Dosisgruppen signifikant.

Top-line-Ergebnisse nach 8 Wochen
(ITT[5]Population / N= 252)

Placebo

25mg

50mg

100mg

Primärer Endpunkt

Modifizierter Mayo Score
(gemittelte Abweichung vom Ausgangswert)

Alle Patienten

-1,9

-3,1 *

-3,2 *

-2,9 *

Biologikabehandelt

-1,0

-2,8 *

-2,9 *

-2,8*

*p-Wert <0.05 versus Placebo für alle Dosisgruppen (ANCOVA)

Wichtige Sekundäre Endpunkte (nicht "gepowered" für statistische Signifikanz)

Endoskopische Verbesserung [6]†

Alle Patienten

8 (13,6 %)

20 (34,5 %) *

21 (39,6 %) *

24 (44,4 %) *

Biologikabehandelt

1 (2,9 %)

8 (28,6 %) *

7 (30,4 %) *

8 (26,6 %) *

*p-Wert <0.05 versus Placebo für alle Dosisgruppen unter Heranziehung des Chi-Quadrat-Tests

Klinische Remission [7]†

Alle Patienten

8 (12,5 %)

17 (27,9 %) *

11 (17,5 %)

16 (25,0 %)

Biologikabehandelt

1 (3,2 %)

6 (20,0 %) *

2 (6,7 %)

6 (18,8 %) *

*p-Wert <0.05 versus Placebo unter Heranziehung des Chi-Quadrat-Tests, jedoch nicht bei Anwendung des vordefinierten Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Tests (p<0.1)

Klinisches Ansprechen [8]†

Alle Patienten

23 (35,9 %)

40 (65,6 %) *

38 (60,3 %) *

35 (54,7 %) *

Biologikabehandelt

5 (16,1 %)

17 (56,6 %) *

13 (43,3 %) *

15 (46,8 %) *

*p-Wert <0.05 versus Placebo unter Heranziehung des Chi-Quadrat-Tests

Fäkales Calprotectin (µg/g)
(gemittelte Abweichung vom Ausgangswert)

Alle Patienten

-1027,7

-2192,8 **

-2316,8 **

-2280,9 **

**p-Wert <0.01 versus Placebo (MMRM)

Weitere sowie endgültige Studienergebnisse einschließlich der Daten zur Pharmakokinetik, Histologie und miR-124-Expression werden in absehbarer Zeit verfügbar sein.

ABX464 erwies sich als wirksam bei Patienten, die refraktär gegenüber konventionellen Behandlungen waren, sowie insbesondere auch bei Patienten, die zuvor ein unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeiten bei der Behandlung mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren zeigten.

ABX464 wies sowohl in der Induktions- als auch in der Erhaltungsstudie über alle Dosisgruppen hinweg eine gute Verträglichkeit auf. Vergleichbar niedrige Infektionsraten wurden in den aktiven Behandlungsgruppen sowie bei Placebopatienten beobachtet. Es wurden weder Todesfälle noch maligne Erkrankungen im Verlauf der Studie beobachtet. In den mit ABX464 behandelten Gruppen traten schwerwiegende unerwünschte Begleiterscheinungen bei 1,6 % (25mg), 6,3 % (50mg) und 6,2 % (100mg) der Patienten auf, gegenüber 6,2 % in der Placebo-Gruppe. Diese Daten zum Sicherheitsprofil von ABX464 stehen im Einklang mit den Ergebnissen aus früheren klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, die an über 650 gesunden Probanden und Patienten durchgeführt wurden.

Vorläufige Ergebnisse der Phase-2b-Erhaltungsstudie zeigen das Potenzial von ABX464 als wirkungsvolle chronische Behandlungsoption mit gutem Sicherheitsprofil

97,7 % aller Patienten, die die Phase-2b-Induktionsstudie abgeschlossen hatten, wurden in die anschließende zweijährige offene Erhaltungsstudie aufgenommen, unabhängig von der Behandlungsgruppe oder dem Behandlungsergebnis nach Ablauf der Induktionsstudie. Die Erhaltungsstudie dient der weiteren Untersuchung des langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von ABX464. Die vorläufigen Ergebnisse der ersten 51 Patienten, die in die 48-wöchige Erhaltungsstudie mit einmal täglicher Behandlung mit 50mg ABX464 eingeschlossen wurden, stimmen mit den Ergebnissen der früheren Phase 2a Studie überein. 53 % (ITT) der Patienten erreichten eine klinische Remission und 59 % (ITT) zeigten eine endoskopische Verbesserung nach 48 Wochen (zentrale Auswertung gemäß Protokoll). ABX464 war auch in dieser längerfristigen Studie weiterhin gut verträglich.

Abivax plant, diese Phase-2b-Studienergebnisse in einer renommierten Fachzeitschrift sowie auf den wichtigsten kommenden wissenschaftlichen Konferenzen im Bereich entzündlicher Darmerkrankungen vorzustellen.

Unter Berücksichtigung der in dieser Pressemitteilung berichteten positiven Ergebnisse der klinischen Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa, sowie des medizinischen Bedarfs, der Wettbewerbssituation und des Marktpotentials, plant Abivax, seine Ressourcen und Finanzmittel vorrangig zur weiterführenden Entwicklung von ABX464 zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen zu verwenden.

Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn mit ABX464, klinische Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) und Phase-1/2-Studie mit ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

Eine randomisierte und placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase-2b/3 zur Behandlung von Morbus Crohn wird voraussichtlich noch in diesem Jahr beginnen.

Die doppelblinde und placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Behandlung rheumatoider Arthritis läuft. Die Induktionsbehandlung im Rahmen dieser Studie wurde abgeschlossen und erste Ergebnisse werden voraussichtlich im Juli 2021 vorliegen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wird Abivax eine Bewertung der weiteren Entwicklungsmöglichkeiten von ABX464 in dieser Indikation vornehmen.

Top-line-Ergebnisse der Dosis-Eskalationsphase für die Phase-1/2-Studie mit ABX196 zur Behandlung von Leberkrebs werden voraussichtlich im dritten Quartal 2021 vorliegen. Auf Basis dieser Ergebnisse werden die Details zur Durchführung der anschließenden Expansionsphase festgelegt.

Über ABX464[9][10]
ABX464 ist ein hoch differenzierter, oral verfügbarer Produktkandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf der Hochregulierung einer einzelnen microRNA (miR-124) mit entzündungshemmenden Eigenschaften basiert. Studien haben gezeigt, dass ABX464 seine entzündungshemmende Wirkung durch die Bindung an den Cap-Bindungskomplex (CBC) am 5'-Ende jedes RNA-Moleküls in der Zelle ausübt. Durch die Bindung an CBC verstärkt ABX464 die biologischen Funktionen von CBC in der zellulären RNA-Biogenese. Konkret verstärkt ABX464 das selektive Spleißen einer einzelnen langen, nicht-kodierenden RNA, was zur Bildung von entzündungshemmender microRNA führt. miR-124 reduziert die Bildung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen wie TNF-alpha, IL-6, MCP-1 und IL-17, sowie Th17+ -Zellen, was die Entzündung bremst und auf das große Potential von ABX464 als einen neuartigen entzündungshemmenden therapeutischen Wirkstoff hindeutet. In kolorektalen Biopsien von mit ABX464 behandelten Colitis ulcerosa-Patienten konnte ein sieben- bis zehnfacher Anstieg von miRNA-124 nachgewiesen werden. ABX464 hat keine Auswirkung auf das Spleißen von zellulären Genen. Phase-2a-Ergebnisse der Induktionsstudie und Erhaltungsstudie nach ein- und zweijähriger Behandlungsdauer wurden bereits veröffentlicht.

Epidemiologie und Marktpotenzial im Bereich entzündliche Darmerkrankungen
Im Jahr 2020 wurde in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Großbritannien und Japan) schätzungsweise 3,5 Millionen Fälle von CU diagnostiziert. Basierend auf den Pharmaumsätzen für das Jahr 2020 für die Indikation CU liegt das jährliche Umsatzvolumen für ABX464 bei USD 6,0 Mrd. Für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CU und Morbus Crohn) lagen die Umsätze im Jahr 2020 etwa bei USD 17,9 Mrd. und werden im Jahr 2025, dem angestrebten Zeitpunkt des Markteitritts von ABX464, voraussichtlich auf USD 24,0 Mrd. ansteigen.[11]

*****

Im Nachgang der Bekanntgabe der klinischen Daten der Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von CU, plant Abivax am Dienstag, den 25. Mai 2021 um 18:00 Uhr MESZ (Pariser Ortszeit) eine virtuelle Präsentation als Webcast. Im Anschluss an die Präsentation stehen das Abivax Senior Management sowie Key Opinion Leader Prof. Dr. med. Bruce Sands für Fragen zur Verfügung.

Eine Teilnahme am Webcast ist unter folgendem Link möglich: https://media.rampard.com/20210525/

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Der Handel der Abivax-Aktie am Börsenplatz Euronext Paris wird am Dienstag, den 25. Mai 2021, mit Handelsbeginn wieder aufgenommen.

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Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs modulieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.
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[1] Der modifizierte Mayo Score beinhaltet Stuhlfrequenz, Rektalblutungen und Endoskopie-Subscore.
[2] Zum Stichtag 11. Mai 2021
[3] Die weitere klinische Entwicklung, einschließlich der Planung und des Beginns der Phase-3-Studie, wird unter Einbeziehung der gesamten Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von ABX464 in Bezug auf Präklinik, CMC, Toxikologie und Klinik durch die EMA, die FDA und andere Zulassungsbehörden geprüft. Die in dieser Mitteilung veröffentlichten Top-line-Ergebnisse wurden noch nicht von den Zulassungsbehörden analysiert.
[4] In seiner Funktion als Berater erhält Prof. Dr. med. Bruce Sands finanzielle Zuwendungen durch Abivax. Er erhält jedoch keine Vergütung für Medien- oder Öffentlichkeitsarbeit.
[5] Intent-to-treat Patientenpopulation. Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, wurden für alle binären Endpunkte als Therapieversager klassifiziert. Für fehlende Werte in Woche 8 für den modifizierten Mayo Score, klinische Remission und klinisches Ansprechen wurde eine Nearest-Neighbour-Imputation verwendet (wie im statistischen Analyseplan vorgesehenen). Raten zur endoskopischen Verbesserung werden ohne Imputation dargestellt (zum Zeitpunkt verfügbare Daten).
[6] Endoskopische Verbesserung ist als Endoskopischer Subscore <=1 definiert.
[7] Klinische Remission (modifizierter Mayo Score) ist definiert durch Stuhlfrequenz-Subscore <=1, Rektalblutungs-Subscore = 0 und Endoskopie-Subscore <=1.
[8] Klinisches Ansprechen (per modifiziertem Mayo Score) ist definiert durch Verringerung des modifizierten Mayo-Scores um >=2 Punkte und >=30 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer damit einhergehenden Reduktion des Subscores für Rektalblutungen von >= 1 Punkt oder ein absoluter Subscore für Rektalblutungen von <= 1 Punkt.
†Nachweis der "Friability" während der Endoskopie führt zu einem endoskopischen Subscore von 2 oder 3.
[9] J. Tazi et al.: Specific and selective induction of miR-124 in immune cells by the quinoline ABX464: a transformative therapy for inflammatory diseases, Drug Discovery Today, Volume 26, Issue 4, April 2021, Pages 1030-1039
[10] S. Vermeire et al.: Induction and long-term follow-up with ABX464 for moderate-to-severe ulcerative colitis: Results of phase 2a trial, Gastroenterology, March 2021
[11] Quelle: Informa, Zweit- und Drittlinientherapien

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