DGAP-News: Abivax erhält Feedback der US-Amerikanischen Zulassungsbehörde mit Guidance zur Überführung von ABX464 in die klinische Phase-3-Testung

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Abivax erhält Feedback der US-Amerikanischen Zulassungsbehörde mit Guidance zur Überführung von ABX464 in die klinische Phase-3-Testung

01.12.2021 / 19:30

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Abivax erhält Feedback der US-Amerikanischen Zulassungsbehörde mit Guidance zur Überführung von ABX464 in die klinische Phase-3-Testung

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) gibt im Rahmen des "End-of-Phase-2-Meetings" ihre Guidance zur Überführung von ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) in ein klinisches Phase-3-Programm

PARIS, Frankreich, 1. Dezember 2021 - 19:30 Uhr (MEZ) - Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs modulieren, gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) dem Unternehmen im Rahmen des "End-of-Phase-2-Meetings" wertvolles Feedback und Guidance zur Überführung von ABX464 in die klinische Phase-3-Testung zur Behandlung von Colitis ulcerosa und für eine anschließende, potenzielle Beantragung der Marktzulassung und Vermarktung unterbreitet hat. Die Kommentare der FDA beziehen sich auf das Studiendesign, die Auswahl der Dosen und den statistischen Analyseplan.

Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: "Die Rückmeldung der FDA zum Ende der klinischen Phase-2, in der uns die Behörde ihre Erwartungen und Guidance für das Studiendesign der Phase-3 mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa mitteilt, ist ein wichtiger Schritt für Abivax. Wir werden diese nun im Studienprotokoll berücksichtigen und, nach Ende der wissenschaftlichen Beratungen mit der europäischen Behörde, das Studiendesign sowie die Planung zur Umsetzung des klinischen Phase-3-Programms zum Abschluss bringen. 2022 wird ein entscheidendes Jahr für Abivax werden, in dem wir unseren Lead-Produktkandidaten ABX464 einen wichtigen Schritt in Richtung einer potenziellen Marktzulassung und Kommerzialisierung voranbringen, wobei wir uns zunächst auf Nordamerika, Europa und Japan konzentrieren werden."

Die wissenschaftlichen Beratungen mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) werden im ersten Quartal 2022 stattfinden. Unter Berücksichtigung des Feedbacks der FDA sowie der potenziellen Empfehlungen durch die EMA beabsichtigt Abivax, das Phase-3-Studiendesign abzuschließen und seinen IND-Antrag (Investigational New Drug Application) für ABX464 zur Behandlung von CU im ersten Quartal 2022 entsprechend zu aktualisieren. Vorbehaltlich der Zustimmung der Behörden plant Abivax den ersten Patienten im zweiten Quartal 2022 in das zulassungsrelevante Studienprogramm einzuschließen.

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Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die die physiologischen Entzündungsprozesse und immunologische Reaktionen zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, Virusinfektionen und Krebs modulieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer chronisch entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.

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