DGAP-Adhoc: PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG

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​​​​​​​PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG

29.01.2021 / 11:20 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

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PAION ERHÄLT POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME MIT EMPFEHLUNG DER ZULASSUNG VON BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG

- Positive CHMP-Stellungnahme auf Grundlage der Daten aus einem umfassenden klinischen Programm in der Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen

- Endgültige Entscheidung über Zulassungsantrag im ersten Halbjahr 2021 erwartet

Aachen (Germany), 29. Januar 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) eine positive Stellungnahme verabschiedet hat, in der die Zulassung von Byfavo(R) (Remimazolam) zur Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten empfohlen wird.

Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP überprüfen, und eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag für Byfavo(R) in der EU (einschließlich der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums EWR) wird im ersten Halbjahr 2021 erwartet. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) wird ebenfalls die positive Stellungnahme für eine mögliche Zulassung im Vereinigten Königreich prüfen.

Ende der Insiderinformation

Die positive CHMP-Stellungnahme für Byfavo(R) (Remimazolam) basiert auf dem klinischen Programm in der Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Remimazolam wurde in China und den USA im Juli 2020 für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen zugelassen.

Remimazolam befindet sich in Europa auch in der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie und wurde für die Allgemeinanästhesie in Japan und Südkorea zugelassen. Die Marktzulassung in der Kurzsedierung durch die Europäische Kommission vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung der Marktzulassung von Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie auf Basis der kürzlich bekannt gegebenen positiven EU-Phase-III-Daten einzureichen.

Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: 'Diese positive Stellungnahme des CHMP zu Byfavo(R) bringt uns unserem Ziel näher, die erste innovative Behandlungsoption für Sedierung und Anästhesie in Europa seit mehr als 30 Jahren anzubieten. Wir können nun weiter planen, das Produkt Patienten und Ärzten in den ersten europäischen Märkten zur Verfügung zu stellen - die Markteinführung in der Kurzsedierung ist in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 geplant'.

Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam ist in den USA und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In Europa hat PAION im November 2019 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zuslassungsantrag für die Kurzsedierung eingereicht.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China (Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea (Handelsname BYFAVOTM) und Südostasien mit Hana Pharm.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Byfavo(R) (Remimazolam) in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Es ist geplant, Byfavo(R) nach der Zulassung in Europa zusammen mit GIAPREZA(TM), einem Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben, und XERAVA(TM) zur Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen zu vermarkten.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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