DGAP-Adhoc: PAION BRICHT EUROPÄISCHE REMIMAZOLAM PHASE-III-STUDIE BEI HERZ-CHIRURGIEPATIENTEN WEGEN UNZUREICHENDER REKRUTIERUNG AB

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

09.02.2016 20:07 

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PAION BRICHT EUROPÄISCHE REMIMAZOLAM PHASE-III-STUDIE BEI HERZCHIRURGIE-PATIENTEN WEGEN UNZUREICHENDER REKRUTIERUNG AB

- Unzureichende Rekrutierung von Herzchirurgie-Patienten

- Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienmedikation

- Neue EU Phase-III-Studie bedarf weiterer Finanzmittel

- Schwerpunkt auf dem US Phase-III-Programm

Aachen, 09. Februar 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt seine heutige Entscheidung bekannt, die europäische Phase-III-Studie zu Remimazolam in der Herzchirurgie abzubrechen.

In Europa ergaben sich aufgrund des komplexen Studiendesigns in der Herzchirurgie Schwierigkeiten bei der Rekrutierung. Trotz intensiver Bemühungen, die Patientenrekrutierung zu beschleunigen, ließ sich das Studiendesign nicht adäquat in die klinische Praxis übertragen. Daher beschloss PAION heute, die Studie nicht fortzusetzen, um eine langwierige und teure Fortführung in diesem Studiendesign zu vermeiden.

Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet. PAION wird daher nun unter Einbeziehung von anerkannten Experten an einem alternativen Studiendesign in der allgemeinen Chirurgie arbeiten.

Die Entscheidung in der EU hat keine Auswirkung auf das US-Programm. Das Unternehmen wird sich nun mit höchster Priorität auf das laufende US-Entwicklungsprogramm bei Kurzsedierungseingriffen konzentrieren. Die Phase-III-Koloskopiestudie verläuft nach Plan und die Patientenrekrutierung wird nach wie vor im ersten Quartal 2016 erwartet. Die Patientenrekrutierung in der Phase-III-Bronchoskopiestudie verläuft immer noch moderat und der Abschluss der Patientenrekrutierung könnte unter Umständen auch erst in 2017 erfolgen. Vorbehaltlich der erfolgreichen Implementierung laufender Gegenmaßnahmen rechnet PAION mit der Einreichung des Zulassungsantrags in 2017.

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