Deutsche Biotech Innovativ AG: Paul-Ehrlich Institut-(PEI)-Zulassung für eine durch das Universitätsklinikum Eppendorf (UKE) in Hamburg Investigator-initiierte klinische Phase-II-Studie an Covid-19

DGAP-Media / 21.04.2022 / 10:27

Paul-Ehrlich Institut-(PEI)-Zulassung für eine durch das Universitätsklinikum Eppendorf (UKE) in Hamburg Investigator-initiierte klinische Phase-II-Studie an Covid-19 Patienten mit gestörter Endothelfunktion

Hennigsdorf, 20. April 2022 - Die Deutsche Biotech Innovativ AG (DBI AG) (WKN: A0Z25L/ ISIN: DE000A0Z25L1) gab bekannt, dass kürzlich veröffentlichte Pressemitteilungen der Adrenomed AG, Sphingotec GmbH, 4TEEN4Pharmaceuticals GmbH und des UKE Hamburg zur Zulassung einer gemeinschaftlich durchgeführten Phase II-Studie an Covid-19-Patienten durch das Paul-Ehrlich-Institut ihre bisherige Investitionsstrategie in diese Unternehmen bestärken. Das nicht adressierte medizinische Problem der gestörten Endothelfunktion und deren Wiederherstellung bei Covid-19 Patienten mit dem Wirkstoff Adrecizumab soll in dieser Studie überprüft werden. Mittels innovativer, diagnostischer und therapeutischer Lösungen für einen präzisionsmedizinischen Ansatz bei diesen Covid-19-Patienten soll ein sehr hohes Risiko für Organversagen und Sterblichkeit reduziert werden.

Mit den gemeinschaftlichen u.s. Pressemitteilungen der Adrenomed AG, Sphingotec GmbH, 4TEEN4-Pharmaceuticals GmbH und dem UKE Hamburg zur PEI-Zulassung einer Phase II-Studie an mehr als 200 Covid-19 Patienten bestätigt sich der Investitionsansatz der Biotech Innovativ AG in die genannten Biotech-Unternehmen. Diese entwickeln personalisierte, innovative, patentgeschützte, medizinische Anwendungen in bisher nicht adressierten intensiv-medizinischen Bedarfen mit hohen Inzidenzen und großen Marktpotenzialen wie z.B. Verlust der vaskulären Integrität (Endothelfunktion) im septischen Schock oder Herzfunktionseinschränkung im kardiogenen Schock.

Um die Entwicklung dieser Biotech-Unternehmen weiter zu fördern, ist die Deutsche Biotech Innovativ AG offen für weitere strategische Kooperationen mit Investoren.

Kontakt:
Deutsche Biotech Innovativ AG
Herr Dr. Metod Miklus
Tel.: +49 (0)3302 20778-24
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Pressemitteilung Adrenomed AG

PEI-Zulassung für staatlich finanzierte (7,4 Mio. Euro) klinische Studie zur Untersuchung von Adrenomed's Adrecizumab zur Behandlung von gestörter Endothelbarrierefunktion bei hospitalisierten COVID-19-Patienten erhalten

- Adrecizumab erhält Förderung aus zwei COVID-19-Arzneimittelentwicklungsprogrammen des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF)

- Adrecizumab zielt darauf ab, die Integrität der Blutgefäße wiederherzustellen und setzt dabei an der gestörten Barrierefunktion des Endothels an, die infolge von schweren COVID-19-Erkrankungen auftritt

- Das Universitätsklinikum Eppendorf (UKE) in Hamburg initiiert eine Phase-II-Studie, um einen präzisionsmedizinischen Ansatz mit Adrecizumab zur Behandlung von hospitalisierten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung zu evaluieren

Hennigsdorf/Berlin, 11. April 2022 - Die Adrenomed AG, ein Unternehmen fokussiert auf die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße (vascular integrity), gab heute bekannt, dass ihr proprietärer Sepsis-Arzneimittelkandidat Adrecizumab (HAM8101) eine Förderzusage in Höhe von 7,4 Millionen Euro vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen der Initiative für die klinische Entwicklung von COVID-19-Medikamenten und deren Herstellungsverfahren erhalten hat.[1],[2] Das Universitätsklinikum Eppendorf (UKE) Hamburg und Adrenomed erhalten die Mittel für die Durchführung einer Investigator-initiierten klinischen Phase-II-Studie mit Adrecizumab bei hospitalisierten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung. Die Studie erhielt die Genehmigung durch das Paul-Ehrlich Institut (PEI). Zusätzlich wird das BMBF die Herstellung von klinischem Phase-III-Studienmaterial unter GMP-Bedingungen finanziell unterstützen.

Adrecizumab, ein first-in-class Antikörper, der am gefäßschützenden Peptid Adrenomedullin ansetzt, wird derzeit für die Wiederherstellung der Gefäßintegrität bei Sepsis und septischem Schock entwickelt. Die Integrität der Blutgefäße wird durch das Endothel bestimmt - eine dünne Zellschicht, die die Innenwände der Gefäße auskleidet und als selektive Barriere zwischen dem Inneren der Blutgefäße und dem umgebenden Gewebe dient. Eine Funktionsstörung des Endothels wird sowohl bei COVID-19-Patienten als auch bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock beobachtet. Die Störung der endothelialen Barrierefunktion führt zu einer erhöhten Durchlässigkeit der Blutgefäße und zu schweren Beeinträchtigungen der Lungen- und anderer Organfunktionen. In einem neuartigen präzisionsmedizinischen Ansatz werden Patienten mit erhöhtem Adrenomedullin-Spiegel mit Adrecizumab behandelt, um die Barrierefunktion des Endothels wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten und weitere Organstörungen zu vermeiden. Gleichzeitig wird ein weiterer Biomarker (Dipeptidylpeptidase-3, DPP3) verwendet, um Patienten mit einer konkurrierenden Pathophysiologie auszuschließen.

Das UKE hat eine nationale, multizentrische, Biomarker-gesteuerte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie initiiert, um die Wirksamkeit von Adrecizumab zusätzlich zur Standardbehandlung zu untersuchen, und plant, mehr als 200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung und erhöhtem Adrenomedullin-Spiegel einzuschließen.[3]

Prof. Dr. med. Stefan Kluge, Direktor der Klinik für Intensivmedizin am UKE, sagte: "Wir benötigen dringend wirksame Arzneimittel für die Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten. Besonders wichtig sind solche Medikamente, die bei schweren Verläufen und erst später im Krankheitsgeschehen zum Einsatz kommen. Adrecizumab könnte geeignet sein, eine hier bestehende Behandlungslücke zu schließen. Mit dem Antikörper konnten wir in einer ersten Case Series mit acht kritisch kranken COVID-19 Patienten bereits eine schnelle Verbesserung der Organfunktion beobachten. Basierend auf diesen Ergebnissen und den positiven Signalen der AdrenOSS-2-Studie bei septischem Schock werden wir nun am UKE einen präzisionsmedizinischen Ansatz evaluieren und gezielt diejenigen COVID-19-Patienten mit Adrecizumab behandeln, die an einer gestörten Endothelfunktion leiden und damit ein sehr hohes Risiko für Organversagen und Sterblichkeit aufweisen."

"Mit Adrecizumab bieten wir eine Behandlungsoption, die darauf abzielt, die Barrierefunktion der Blutgefäße bei COVID-19 wiederherzustellen und zu erhalten, und damit anders in das Krankheitsgeschehen eingreift als antivirale Medikamente", fügte Dr. Jens Zimmermann, Chief Medical Officer bei Adrenomed, hinzu. "Dieser Ansatz könnte dazu beitragen, die Organfunktion und damit die Überlebensrate von COVID-19-Patienten im Krankenhaus zu verbessern. Wir sind sehr dankbar für die finanzielle Unterstützung durch das BMBF, die es Adrenomed ermöglicht, die klinische Entwicklung von Adrecizumab zur Behandlung von COVID-19 sowie den Herstellungsprozess von Adrecizumab voranzutreiben."

Dr. Richard Jones, Chief Executive Officer von Adrenomed, kommentierte: "Die Förderzusage des BMBF in Höhe von 7,4 Mio. € ist eine wichtige externe Validierung für Adrenomeds innovativen, präzisionsmedizinischen Ansatz zur Akutversorgung von Patienten auf der Intensivstation. Diese klinische Studie ergänzt das Entwicklungsprogramm von Adrecizumab zur Behandlung des Verlusts der Gefäßintegrität bei Sepsis und septischem Schock und wird in Zusammenarbeit mit unserem strategischen Partner Sphingotec durchgeführt."

Über Adrenomed

Die Adrenomed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. Adrenomed verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße zu sichern. Diese können bei schweren, bislang unzureichend behandelbaren Erkrankungen durchlässiger werden, so dass es zu lebensbedrohlichen Ödemen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009 gegründet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und Wirkstoffentwicklung geführt. Wichtigster Produktkandidat des Unternehmens ist der monoklonale Antikörper Adrecizumab (INN: Enibarcimab), der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive Peptid Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität, abzielt. Adrecizumab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase-II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolgreich beendet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.adrenomed.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter.

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Telefon: +49 (0)3302 2077814
fhein@adrenomed.com

Medienanfragen
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Eva Bauer / Julia von Hummel
Telefon: +49 (0)89 21022880
adrenomed@mc-services.eu

[1]https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/12638.php
[2]https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/13173.php
[3]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05156671?term=adrecizumab&draw=2&rank=4

Pressemitteilung Sphingotec GmbH

Biomarker-gesteuerte Studie unter Leitung des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) eröffnet neue Wege für personalisierte Medizin bei COVID-19

- Eine multizentrische Studie unter Leitung des UKE untersucht einen der ersten personalisierten therapeutischen Ansätze bei mittelschwer- bis schwerkrankten COVID-19-Patient:innen

- Die Biomarker bio-ADM und DPP3 bestimmen den Einschluss der Patienten mit Störungen der Endothelfunktion

- Für eine rechtzeitige Entscheidungsfindung werden die Biomarker mit den Point-of-Care-Tests von SphingoTec gemessen

Hennigsdorf/Berlin, Deutschland, 11 April 2022 - Das Diagnostikunternehmen SphingoTec GmbH (SphingoTec) gibt die Anwendung von zwei Biomarkern zur Steuerung eines neuen Covid-19 Medikamentenkandidats bekannt. Der Medikamentenkandidat wird in einer Studie des UKEs zur Anwendung in mittelschwer- und schwerkranken Patienten und Patientinnen erprobt.

In dieser Studie kommt der Biomarker bioaktives Adrenomedullin (bio-ADM) zum Einsatz, der frühzeitig auf eine endotheliale Dysfunktion hinweist, welche ein relevantes Krankheitsbild in COVID-19-Patienten darstellt (1, 2). Der Medikamentenkandidat Adrecizumab wurde bereits in klinischen Studien mit Patient:innen mit septischen Schock und hohen bio-ADM-Werten zu Behandlung der endothelialen Barrierestörung eingesetzt (3), und hat in einer Fallstudie mit acht intensivpflichtigen COVID-19 Patient:innen positive Ergebnisse gezeigt (4). Neben bio-ADM wird der Biomarker Dipeptidyl Peptidase 3 (DPP3) genutzt, um Patient:innen von der Studie auszuschließen. Eine DPP3 Erhöhung, deutet auf einen anderen Pathomechanismus hin, welcher zum Verlust der Herzfunktion führt und andere therapeutische Maßnahmen erfordert (5). Beide Notfall-Biomarker werden über die schnelle Point-of-Care-Plattform Nexus IB10 von SphingoTec gemessen. Für weitere Informationen besuchen Sie https://sphingotec.com/science/acute-care-pathways/covid-19.

PD Dr. med. Mahir Karakas (Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin am UKE) sagt, "Nicht alle COVID-19-Patienten haben den gleichen Krankheitsverlauf und die Pathologie ist sehr unterschiedlich. Daher müssen wir die Behandlung an jeden Patienten und jede Patientin individuell anpassen. Um unsere Covid-19 Therapie zu verbessern, nutzen wir aktuell in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Phase-II-Studie die Biomarker bio-ADM und DPP3 zur Patientenanreicherung, ein Konzept, welches bereits erfolgreich in einer Phase-II-Studie zur Behandlung des septischen Schocks mit Adrecizumab angewandt wurde. "

Dies ist eine der ersten personalisierten, Biomarker-gesteuerten Studien bei mittelschwer- bis schwererkrankten COVID-19-Patienten. Die vom UKE geleitete Studie plant mehr als 200 Patienten für die Behandlung mit dem neuen Wirkstoff einzuschließen (6). Adrecizumab wird von der Adrenomed AG (www.adrenomed.com) zur Verfügung gestellt, und die Notfall-Biomarker werden über die schnelle Point-of-Care-Plattform Nexus IB10 von SphingoTec gemessen.

Dr. Andreas Bergmann, Gründer von SphingoTec und Mitbegründer von Adrenomed erklärte: "Die innovativen Biomarker ermöglichen bessere Einblicke in die Pathophysiologie von schwerkranken Patienten und Patientinnen. Dies führt zu konkreten Entscheidungen, die eine bessere Behandlungsstrategie ermöglichen und letztlich die Sterblichkeit reduzieren. Diese Studie stellt einen bedeutenden Fortschritt von "einem Medikament für alle" zu einem personalisiertem Therapieansatz bei der Behandlung von COVID-19 dar."

Referenzen:

(1) Simon T-P et al. Prognostic Value of Bioactive Adrenomedullin in Critically Ill Patients with COVID-19 in Germany: An Observational Cohort Study. Journal of Clinical Medicine. 2021, 10, 1667. doi.org/10.3390/jcm10081667

(2) Varga et al. Endothelial cell infection and endothelitis in COVID-19. The Lancet, 2020, DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30937-5

(3) Laterre PF, et al. Safety and tolerability of non-neutralizing adrenomedullin antibody adrecizumab (HAM8101) in septic shock patients: the AdrenOSS-2 phase 2a biomarker-guided trial. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-021-06537-5.

(4) Karakas, M et al. Targeting Endothelial Dysfunction in Eight Extreme-Critically Ill Patients with COVID-19 Using the Anti-Adrenomedullin Antibody Adrecizumab (HAM8101). Biomolecules 2020, 10, 1171. https://doi.org/10.3390/biom10081171

(5) van Lier et al 2020, Promotion of vascular integrity in sepsis through modulation of bioactive adrenomedullin and dipeptidyl peptidase 3, J. Intern. Med., DOI: doi.org/10.1111/joim.13220

(6) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05156671

Über SphingoTec

Die SphingoTec GmbH entwickelt und vermarktet innovative In-vitro-diagnostische (IVD) Tests für neuartige und eigene Biomarker zur Diagnose, Vorhersage und Überwachung von akuten Erkrankungen. Das Portfolio von SphingoTec's firmeneigener Biomarker umfasst bioaktives Adrenomedullin (bio-ADM), ein Biomarker zur Echtzeitbewertung der Endothelfunktion bei Erkrankungen wie Sepsis oder COVID-19 und Proenkephalin (penKid), ein Biomarker zur Echtzeitbewertung der Nierenfunktion. Dipeptidyl Peptidase 3 (DPP3), ein Biomarker für Herzdepressionen, wurde von 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH (www.4teen4.de) ein lizenziert. IVD-Tests für SphingoTec's firmeneigene Biomarker werden als sphingotest(R)-Mikrotiterplattentests sowie als Point-of-Care-Tests auf der Nexus IB10-Immunoassay-Plattform von SphingoTec's Tochterunternehmen Nexus Dx Inc. (San Diego, CA, USA) zur Verfügung gestellt. Das Nexus IB10 Portfolio wird durch etablierte und häufig verwendete Biomarker-Tests im Bereich der Akut- und Intensivmedizin wie PCT, Troponin, NT-proBNP, D-Dimer, TSH und andere ergänzt. Weitere Informationen finden Sie unter www.sphingotec.com

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www.sphingotec.com

Press Release 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Dipeptidyl peptidase 3 biomarker to drive precision medicine in COVID-19

- Dipeptidyl Peptidase 3 release is a fatal clinical pathway in severe COVID-19 patients resulting in organ dysfunction and short-term mortality

- New COVID-19 trial conducted by University Hospital Hamburg-Eppendorf is implementing a biomarker-guided therapy using DPP3 and bio-ADM for patient enrollment

- Targeted intervention for specific activated pathways in COVID-19 patients is crucial to ensure treatment success

Hennigsdorf/Berlin, Germany, April 11, 2022- 4TEEN4 pharmaceuticals GmbH announces today that its biomarker DPP3 will be used in a biomarker-guided trial in severe COVID-19 as communicated by the University Hospital Hamburg-Eppendorf (UKE) and SphingoTec GmbH. The study will be using two biomarkers, bioactive adrenomedullin (bio-ADM) and dipeptidyl peptidase 3 (DPP3), for patient stratification and inclusion criteria for the use of Adrecizumab (1). This revolutionary approach could serve as a precision medicine strategy in patients with severe COVID 19 infection.

Similar to Sepsis, patients with severe COVID-19 infection undergo several life-threatening clinical pathways. Loss of endothelial function is a major pathway contributing to worsening lung function. Another concurrent, pathway is the uncontrolled release of DPP3 due to cell injury resulting in loss of organ function and hemodynamic instability (1,2).

Both clinical pathways can be detected by specific biomarkers, bioactive Adrenomedullin (bio-ADM) for the loss of endothelial function and Dipeptidyl peptidase (DPP3) for the loss of heart function. A thorough understanding of the heterogeneity of COVID 19 will enable the administration of the right intervention and could potentially make a difference between life and death (1,2).

Adrecizumab, a new drug candidate to treat endothelial barrier dysfunction, is under development for the treatment of septic shock and it is currently investigated in hospitalized COVID-19 patients (3,4). The trial will follow a biomarker-guided therapy approach treating only patients with endothelial barrier dysfunction (bio-ADM positive). Patients with high DPP3 levels indicate the use of different therapeutic options and will not be enrolled (3,4).

DPP3 is a novel biomarker developed by 4TEEN4 pharmaceuticals and out-licensed to SphingoTec GmbH. It is available on a point of care platform for rapid testing. In several studies with critically ill patients such as septic shock, cardiogenic shock, burn shock, severe surgeries, and COVID-19, high DPP3 levels have been associated with reduced cardiac output, multiple organ failure, circulatory shock, and short-term mortality. DPP3 mediates the degradation of Angiotensin II, a hormone important for hemodynamic balance and cardiac function. This inactivation leads to hemodynamic instability, resulting in short-term organ dysfunction (4,5).

To treat patients with high DPP3 and circulatory failure, 4TEEN4 Pharmaceuticals develops an anti-DPP3 therapy that restores cardiac function, hemodynamic stability and improves survival. The drug candidate anti-DPP3 antibody, Procizumab, already demonstrated efficacy in preclinical models and will enter the first-in-human clinical trial by the end of 2022.

Dr. Andreas Bergmann, founder, and CEO of 4TEEN4 mentioned: "We are developing Procizumab as a targeted therapy to be available for critically-ill patients suffering from organ dysfunction due to high DPP3 levels and provide them with a treatment option for hard-to-treat diseases such as septic shock, cardiogenic shock, and COVID-19"

References

(1) Simon T-P et al. Prognostic Value of Bioactive Adrenomedullin in Critically Ill Patients with COVID-19 in Germany: An Observational Cohort Study. Journal of Clinical Medicine. 2021, 10, 1667. doi.org/10.3390/jcm10081667

(2) Laterre PF, et al. Safety and tolerability of non-neutralizing adrenomedullin antibody adrecizumab (HAM8101) in septic shock patients: the AdrenOSS-2 phase 2a biomarker-guided trial. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-021-06537-5.

(3) Karakas, M et al. Targeting Endothelial Dysfunction in Eight Extreme-Critically Ill Patients with COVID-19 Using the Anti-Adrenomedullin Antibody Adrecizumab (HAM8101). Biomolecules 2020, 10, 1171. https://doi.org/10.3390/biom10081171

(4) van Lier et al 2020, Promotion of vascular integrity in sepsis through modulation of bioactive adrenomedullin and dipeptidyl peptidase 3, J. Intern. Med., DOI: doi.org/10.1111/joim.13220

(5) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05156671

(6) Magliocca, A.; Omland, T.; Latini, R. Dipeptidyl peptidase 3, a biomarker in cardiogenic shock and hopefully much more. Eur. J. Heart Fail. 2020, 22, 300-302.

About 4TEEN4
At 4TEEN4 we are dedicated to improving critically ill patient lives who suffer from hemodynamic instability, end-organ hypoperfusion, and multiple organ failure with our first-in-class humanized monoclonal antibody" Procizumab" targeting human dipeptidyl peptidase 3 (DPP3).
4TEEN4 licensed its novel biomarker DPP3 for diagnostic purposes in critical care conditions.
4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH ("4TEEN4") was established in 2013 in Hennigsdorf near Berlin, Germany, by Dr. Andreas Bergmann, CEO of 4TEEN4, as part of his Medicine4Future Initiative.
For further information please visit www.4teen4.de

About DPP3
Dipeptidyl peptidase 3 is an active enzyme that, when released into the blood, inactivates angiotensin II, a hormone that is important for hemodynamic balance as well as cardiac function. This inactivation leads to hemodynamic instability and consequently to cardiac dysfunction. The DPP3 release is a newly identified disease mechanism explaining short-term organ failure in critically ill patients. Early identification of DPP3 release may allow better patient stratification and earlier therapy escalation to improve outcomes.

About Procizumab
Procizumab is a humanized monoclonal antibody in preclinical development specifically binding circulating Dipeptidyl Peptidase 3 (DPP3). It will be a first-in-class drug that targets and modulates DPP3 as an essential regulator of cardiovascular function. Procizumab has an innovative mode of action, relevant to acute diseases. Massive cell death and release of DPP3 into the bloodstream lead to degradation of its substrates, including angiotensin II and enkephalin, which are responsible for cardiac and renal function regulation. Procizumab inhibits the activity of DPP3, thereby reducing bioactive peptide degradation, stabilizing hemodynamics, cardiovascular function, and potentially increasing survival chances e.g., in cardiogenic and septic shock. Preclinical studies of Procizumab in models of cardiovascular failure showed instant efficacy.

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Leen Alsaka Amini
Tel: +49 (0) 17664322 193
PR@4teen4.de

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Herr Dr. Metod Miklus

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