Biotech-Horror! Aktie crasht um 90 %!

• Rezolute Inc. Registered Shares New DL -,001 - WKN: A2QEWP - ISIN: US76200L3096 - Kurs: 10,950 $ (Nasdaq)

Wenn man den Chart dieser Biotech-Aktie betrachtet zum gestrigen Schlusskurs betrachtet, würde man wohl im Traum nicht darauf kommen, dass dieser in der Vorbörse um 90 % abstürzen könnte. Vielmehr war der Aufwärtstrend seit April beeindruckend. Doch Studiendaten reißen den Wert nach unten.

Es geht um das Biotech-Unternehmen Rezolute. In einer Phase-III-Studie mit dem Namen sunRIZE untersuchten Forscher von Rezolute den Antikörper Ersodetug bei Patienten mit kongenitalem Hyperinsulinismus (HI). Der primäre Endpunkt war die Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Hypoglykämie-Ereignisse, gemessen per Selbstkontrolle des Blutzuckers.

Dieser Endpunkt wurde nicht erreicht. Auf der höchsten Dosis von 10 mg/kg erzielte Ersodetug zwar eine rund 45%ige Reduktion der Hypoglykämien, der Placebo-Arm kam jedoch auf eine Verbesserung von etwa 40 %. Aufgrund dieser geringen Differenz verfehlte die Studie die statistische Signifikanz beim primären Endpunkt.

Auch der wichtigste sekundäre Endpunkt, die Änderung der durchschnittlichen täglichen Zeit im hypoglykämischen Bereich laut kontinuierlichem Glukosemonitoring, wurde verfehlt. Unter 10 mg/kg Ersodetug sank die Zeit in Hypoglykämie um ungefähr 25 %, im Placebo-Arm stieg sie um rund 5 %. Auch hier reichte der Unterschied nicht für ein signifikantes Ergebnis.

Pharmakokinetisch lieferte das Programm, was man erwartet hatte. Bei den Dosierungen von 5 und 10 mg/kg (zunächst alle zwei Wochen für drei Gaben, anschließend alle vier Wochen bis Woche 24) wurden die anvisierten Wirkspiegel in allen Altersgruppen erreicht.

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Sicherheit und Verträglichkeit

Das Sicherheitsprofil fällt für ein Biologikum grundsätzlich brauchbar aus, was für etwaige weitere Entwicklungsüberlegungen wichtig ist. Rezolute beschreibt die Gesamtsicherheit als "generell günstig" und sieht die Daten als Unterstützung für einen sicheren Einsatz bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten.

Zwei Studienteilnehmer erlitten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führten. Im Gesamtprogramm ist die Rate schwerer allergischer Reaktionen nach Unternehmensangaben im Vergleich zu anderen Biologika eher niedrig. Die häufigste Nebenwirkung unter Ersodetug war Hypertrichose, in der Regel mild ausgeprägt und selbstlimitierend.

Bemerkenswert ist zudem, dass die Mehrheit der Studienteilnehmer in die offene Extensionsphase gewechselt ist, was darauf hindeutet, dass Ärzte und Familien zumindest einen wahrgenommenen klinischen Nutzen sehen, auch wenn dieser sich in sunRIZE statistisch nicht ausreichend abbilden ließ.

Managementreaktion und Ausblick

CMO Brian Roberts spricht offen von Enttäuschung, sowohl im Hinblick auf die nicht signifikanten Glukose-Endpunkte als auch im Kontext des hohen medizinischen Bedarfs bei kongenitalem HI. Gleichzeitig betont er, dass Teile der Daten aus Sicht des Unternehmens weitergehende Analysen rechtfertigen. Rezolute will die Ergebnisse detailliert aufarbeiten und aus diesen Erkenntnissen den künftigen Entwicklungsweg ableiten.

Geplant ist ein Treffen mit der FDA im Rahmen der bestehenden Breakthrough-Therapy-Designation, um mögliche nächste Schritte im Programm zu diskutieren. Entscheidend wird sein, ob sich in Subgruppen, alternativen Endpunkten oder im langfristigen Verlauf Signale finden lassen, die eine modifizierte Entwicklungsstrategie stützen könnten.

Parallel läuft die Phase-3-upLIFT-Studie bei tumorassoziiertem Hyperinsulinismus weiter. Topline-Daten werden in der zweiten Jahreshälfte 2026 erwartet. Strategisch bleibt abzuwarten, ob Rezolute nach dem Rückschlag in kongenitalem HI voll an Ersodetug festhält oder Pipeline und Kapitalallokation neu ordnet.

Fazit: Datenzocks im Biotech-Sektor haben immer einen gewissen Reiz. Was aber bei One-Trick-Ponys herauskommen kann, wenn es schiefgeht, zeigt das Beispiel Rezolute. Scheitert Ersodetug 2026 auch in der zweiten Phase-III-Studie, muss sich das Management etwas Neues überlegen oder das Unternehmen abwickeln. Die liquiden Mittel beliefen sich Ende September auf 152 Mio. USD, der Cashburn auf rund 16 Mio. USD pro Quartal.

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