biolitec will US-Zulassung von Foscan beschleunigen

Die biolitec AG, ein Spezialist für die Photodynamische Therapie und medizinische Laser, will die Markteinführung von Foscan in den USA signifikant beschleunigen. Auf Basis der Bestätigungsstudie sei für Ende Juni / Anfang Juli ein Treffen mit der FDA zur Bestätigung der sofortigen Zulassbarkeit beantragt worden, teilte das Unternehmen am Donnerstag mit.

Ziel des Treffens sei es mit der FDA eine Übereinstimmung zu biolitec's Vorschlag einer NDA (New Drug Application) Ergänzungseinreichung auf Basis der Ergebnisse der nunmehr abgeschlossenen Bestätigungsstudie zu erzielen. Diese zeige eine beträchtliche Wirksamkeit von Foscan und übertreffe die Ergebnisse der früheren Studie.

Eine US-Zulassung für Foscan würde den weltgrößten Markt für diese Therapie erschließen. 108.000 Hals-Kopfkrebserkrankungen im Spätstadium und 55.000 im Frühstadium werden mit 233.000 Behandlungen jährlich in den USA therapiert.

Im Falle der FDA Zulassung müsste biolitec eine vereinbarte Meilensteinzahlung für die seinerzeit übernommenen Patente leisten. Dieser Betrag sei aber aus den liquiden Mitteln finanzierbar und erschließe der biolitec AG ein beachtliches Absatzpotential in den USA, da dort – anders als in Europa – die Kosten für innovative Arzneimittel bereitwilliger erstattet werden.