Biogen: FDA genehmigt AMEVIVE

Nach langem Bangen ist es nun endlich soweit, die US-Gesundheitsbehörde FDA genehmigte heute die Vermarktung von Biogens (Nasdaq: BGEN) Psoriasis Medikament Amevive. Damit verfügt Biogen über das erste biologische Medikament für diese Indikation, dem die Vermarktung auf dem US-Markt gewährt wurde. Amevive darf nun bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer chronischer Schuppenflechte angewandt werden. Psoriasis oder auch Schuppenflechte ist ein Autoimmunerkrankung, bei der sich die Hautzellen zehnmal häufiger teilen als bei Gesunden. Die überschüssigen Zellen häufen sich an und bilden erhabene, rote, schuppenförmige Plättchen. Diese auch als Plaque bezeichnete Anhäufung von schuppenartigen Zellhaufen ist meist schmerzhaft und, vor allem an exponierten Körperteilen wie Gesicht und Extremitäten, entstellend.

Etwa 80 Millionen Menschen leiden weltweit an dieser Erkrankung, in den USA sind immerhin 4,4 Millionen Erwachsene von der Schuppenflechte betroffen. Von diesen 4,4 Millionen leiden etwa 1,5 Millionen Menschen an der moderaten bis schweren Psoriasis und sind somit Zielpersonen für eine Therapie mit Amevive.

Kenneth Gordon, M.D., einer der Studienleiter bei der klinischen Prüfung von Amevive merkte an, dass Amevive etwas ganz Besonderes sei. Die Versuche mit dem Wirkstoff hätten nämlich gezeigt, das Amevive einen langanhaltenden Effekt besitzt. In den klinischen Experimenten erhielten die Patienten das Präparat 12 Wochen lang, danach wurde die Behandlung für mehrere Monate eingestellt. Während dieser behandlungsfreien Zeit erfuhren viele der Patienten dennoch weiterhin einen Rückgang der Erkrankung.

Ein Großteil der Psoriasis Erkrankten ist mit den derzeitigen Behandlungsmethoden, die fast ausschließlich lokal appliziert werden, unzufrieden und da die subjektive Einschätzung der mit Amevive behandelten Patienten durchwegs positiv war, dürfte der Wechsel zu Amevive wohl eher eine Formsache sein. Ein Großteil der in der Studie behandelten Patienten gaben an, ihr Selbstvertrauen wieder erlangt zu haben und durch die rückläufige Symptomatik ihre Freizeitaktivitäten wieder genießen zu können.

Mit der Zulassung von Amevive haben Patienten eine einzigartige Therapiealternative, die nicht nur Wirksamkeit verspricht, sondern auch eine anwenderfreundliche Therapie ermöglicht. Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Amevive folgt nämlich eine mehrmonatige behandlungsfreie Zeit, jedoch ohne eine Einbuße an Wirksamkeit. Laut einer Aussage von Gail M. Zimmermann, Präsident der National Psoriasis Foundation, ist die Entwicklung von Amevive einer der größten Erfolge bei der Behandlung der Psoriasis in den letzten 20 Jahren. Ein Fakt, dass Amevive schon in absehbarer Zeit den verdienten Erfolg angedeihen lassen wird.

Da Amevive ein Immunsuppressivum ist, sollte es nicht bei Patienten mit einem bereits geschwächten Immunsystem angewandt werden, anderenfalls könnten Infektionen und bösartige Tumoren gehäuft auftreten. Amevive entfaltet seine Wirkung, indem es die Aktivität der für eine Immunantwort wichtigen CD4+ und CD8+ T-Lymphocyten erniedrigt. Da diese bei einer Autoimmunerkrankung erhöht ist kommt es zu einem Angriff auf körpereigenes Gewebe, was u.a. die Symptomatik der Psoriasis hervorruft. Verringert man die Aktivität dieser Zellen mittels Amevive, führt dies folglich zu einer Reduzierung der Symptome. Amevive ist im Gegensatz zu den bisher angewandten Therapien, die meist lokal verabreicht werden, eine systemische Therapie. Das Medikament gelangt also in den Köper des Patienten und wirkt direkt an den die Krankheit auslösenden überaktiven Immunzellen.

Für einen 12-wöchigen Behandlungszyklus liegt der Preis in Abhängigkeit von der Dosierung zwischen $7.000 bis $10.000, damit dürfte Biogen in nächster Zeit ein stattlicher Umsatz sicher sein. Zwar plant auch Amgen die Anwendung von Enbrel auf Psoriasis auszuweiten, doch Biogen hat nun das erste Produkt am Markt und ist der Konkurrenz auf Grund des "First Mover" Effektes einen Schritt voraus.

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