Bayer: US-Zulassung für Rivaroxaban beantragt

Leverkusen (BoerseGo.de) - Der Bayer-Kooperationspartner Johnson & Johnson Pharmaceutical hat bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Zulassungsunterlagen für das Thrombosemittel Rivaroxaban eingereicht. Damit werde die Markterlaubnis für den einmal täglich als Tablette einzunehmenden Gerinnungshemmer zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation beantragt, teilte Bayer am Mittwoch mit.

Das Medikament wurde bei Bayer in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson entwickelt. Nach der Zulassung in den USA wird Rivaroxaban dort von Ortho-McNeil vermarktet. Rivaroxaban zeigte in klinischen Studien als erstes orales Thrombosemedikament eine bessere Wirksamkeit als der in den USA zugelassene Therapiestandard.

Neben dem Antrag bei der FDA werden zurzeit Zulassungsanträge in aller Welt von den Arzneimittelbehörden geprüft. Am 24. Juli wurde Rivaroxaban in Europa für die Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiven (geplanten) Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen zur Zulassung empfohlen.