Bayer - Positive Daten zu Phase IIb-Studie

Die "International Society for Thrombosis and Haemostasis" (ISTH) hat erstmals positive Daten von zwei großangelegten, randomisierten Phase IIb-Studien für den neuartigen, direkten und oralen Faktor Xa-Inhibitor (BAY 59-7939) zur Prävention von Venenthrombosen veröffentlicht. Dies teilte der Pharma- und Chemiekonzern Bayer heute mit.

Die Studien hätten gezeigt, dass BAY 59-7939 - als Tablette zweimal täglich verabreicht - bei einem therapeutischen Dosisspektrum von 2,5 - 10 mg wirksam und sicher war und die Inzidenz von Venenthrombosen verringerte, so das Leverkusener Unternehmen. Ziel der beiden klinischen Studien sei es gewesen, die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Substanz BAY 59-7939 mit dem gegenwärtigen Goldstandard Enoxaparin, ein subkutan verabreichtes, niedermolekulares Heparin, zu vergleichen.

"BAY 59-7939 hat das Potenzial, die gegenwärtigen Behandlungsoptionen zur Vorbeugung und Behandlung von Thrombosen zu erweitern. Hier besteht von Seiten der Patienten ein großer Bedarf an neuen Behandlungsmethoden, die komfortabel in der Einnahme sind und keine weitere Therapieüberwachung erfordern. Zur Zeit sind keine oralen, direkten Faktor Xa-Hemmer auf dem Markt," sagte Wolfgang Plischke, Leiter der Bayer HealthCare-Division Pharma.

Die Daten beider Studien hätten darüber hinaus gezeigt, dass BAY 59-7939 gut vertragen wurde und keine unerwarteten Sicherheitsprobleme auftraten. Ernsthafte Nebenwirkungen seien bei einer Dosisbreite von 2,5 - 10 mg selten und vergleichbar mit denen von Enoxaparin gewesen.

Mit den jetzt vorliegenden klinischen Daten der Phase II sei die Voraussetzung geschaffen worden, dass für die orale Entwicklungssubstanz BAY 59-7939 die Phase III folgen kann.