Bayer - FDA nimmt Sorafenib in das Pilot 1-Programm auf<br />

Die Bayer HealthCare AG und Onyx Pharmaceuticals, Inc. sind in den USA mit dem Krebsmedikament Sorafenib (früher BAY 43-9006) in das Pilot 1-Programm der Food and Drug Administration (FDA) aufgenommen worden. Dies teilten die beiden Unternehmen heute mit. Damit sei es möglich, kontinuierlich Teile des Zulassungsantrags einzureichen.

Das Programm sei für Therapien bestimmt, die bereits den so genannten Fast Track Status (beschleunigtes Zulassungsverfahren) von der FDA erhalten haben und das Potenzial besitzen, den bisher verfügbaren Therapien überlegen zu sein. Sorafenib habe für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms den Fast Track Status im März 2004 erhalten.

"Durch die Teilnahme am Pilot 1-Programm erhalten Bayer HealthCare und Onyx die Gelegenheit, die bereits seit Beginn der klinischen Prüfungen bestehende produktive Zusammenarbeit mit der FDA fortzusetzen", sagte Dr. Wolfgang Plischke, Leiter der Division Pharma der Bayer HealthCare AG. "Der Pilot 1-Status erleichtert den Zulassungsantrag in den USA, den wir zurzeit für die Indikation Nierenkrebs vorbereiten. Abhängig von seiner Fertigstellung und einer positiven Bewertung durch die FDA hoffen wir, das Medikament Ärzten und Patienten in der ersten Hälfte 2006 in den USA zur Verfügung stellen zu können."