Bayer - FDA erteilt Orphan Drug Status für Nexavar

Der Chemie- und Pharmakonzern Bayer hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA den Orphan Drug Status für Nexavar zur Behandlung des Leberzellkarzinoms erhalten. Dies teilte das Unternehmen am Mittwoch in Leverkusen mit. Erst kürzlich wurde dieser Status auch von der Europäischen Kommission genehmigt.

In den USA kann der Orphan Drug Status aufgrund des Orphan Drug Act (ODA) zuerkannt werden. Der ODA soll die Entwicklung von Produkten und Medikamenten fördern, die sich zur Diagnose, Prävention und Therapie von Krankheiten eignen, von denen weniger als 200.000 Personen in den USA betroffen sind. Die Anerkennung garantiert in den USA exklusive Vermarktungsrechte für ein Medikament für eine bestimmte Indikation über sieben Jahre, wenn das Unternehmen die damit verbundenen Bedingungen der FDA erfüllt. Zu den weiteren Vergünstigungen gehören Steueranrechnungen auf Ausgaben für klinische Studien und eine mögliche Befreiungen von FDA-Gebühren. Der Orphan Drug Status verkürzt die Dauer der Überprüfung und des Zulassungsprozesses nicht.

Nexavar erhielt von der FDA im Dezember 2005 die Zulassung für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA wurde im September 2005 eine Marktzulassung für die Indikation Nierenzellkarzinom in der EU beantragt.