Bayer beantragt FDA-Zulassung für Sorafenib

Die Bayer HealthCare AG und Onyx Pharmaceuticals, Inc. haben bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für das neue Krebsmedikament Sorafenib (BAY 43-9006) zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebs beantragt. Dies wurde heute bekannt gegeben.

"Die Resultate der Phase-III-Studie haben uns darin bestätigt, den Zulassungsantrag jetzt zu stellen. Wir erwarten, eine positive Entscheidung der FDA vorausgesetzt, Sorafenib in der ersten Hälfte 2006 in den Markt einzuführen", sagte Dr. Wolfgang Plischke, Leiter der Bayer HealthCare Division Pharma.

Sorafenib hatte von der FDA den Pilot 1-Status für eine kontinuierliche Zulassung erhalten. Dieses Programm ist für Therapien bestimmt, die den Fast Track Status - ein beschleunigtes Zulassungsverfahren - erhalten haben. Dadurch können bereits während der Studienauswertung kontinuierlich Zulassungsunterlagen an die FDA eingereicht werden. Als Voraussetzung dafür müssen Medikamente das Potenzial besitzen, den bisher verfügbaren Therapien überlegen zu sein.