Bayer - BAY 43-9006 erhält Orphan Drug Status

Die Bayer HealthCare Division Pharma und Onyx Pharmaceuticals haben von der Food and Drug Administration (FDA) für BAY 43-9006 den Orphan Drug Status zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms erhalten, dies teilte der Chemie- und Pharmakonzern Bayer heute mit. Die Substanz wird gegenwärtig in der Behandlung des metastasierenden Nierenzellkarzinoms untersucht. In der EU wurde dem Bayer Medikament dieser Status bereits zuerkannt. BAY 43-9006 befindet sich gegenwärtig in der Phase III der klinischen Prüfung. Das Präparat wurde gemeinsam von Bayer und Onyx entwickelt.

Durch den Orphan Drug Status der FDA erhalten die Unternehmen Vergünstigungen, die Medikamente gegen Krankheiten entwickeln, von denen in den USA weniger als 200000 Patienten betroffen sind.

"Dieser Status ist für Bayer und Onyx ein weiterer wichtiger Schritt in der Entwicklung von BAY 43-9006", sagte dazu Dr. Susan Kelley, Leiterin des Forschungsbereichs Onkologie bei der Bayer HealthCare Division Pharma. BAY 43-9006 erhielt kürzlich auch den sogenannten Fast Track Status. Beide Klassifizierungen ermöglichen eine häufigere Kommunikation mit der FDA. Dadurch könne die Entwicklung, die Prüfung und die Bearbeitung des Zulassungsantrags effektiver vorangebracht werden.