Aviron - Biotechnologie

Das Biotechnologieunternehmen Aviron hat sich spezialisiert auf die Entwicklung von Impfstoffen für Infektionskrankheiten. Mit FluMist hat es einen potenziellen Blockbuster in sehr fortgeschrittenem Entwicklungsstand in der Pipeline. Bei FluMist handelt es sich um einen abgeschwächten Lebendvirus-Grippeimpfstoff. Die abgeschwächten Viren lösen in den oberen Atemwegen eine Immunantwort des Körpers aus. Der Körper bildet Antikörper, die eine nachfolgende Infektion effektiv bekämpfen. Ein entscheidender Vorteil für den möglichen Erfolg FluMists liegt in der einfachen Einnahme des Wirkstoffs als Nasenspray. Da insbesondere Kinder von einer Infektion betroffen sind ist dies ein wichtiger Vorteil gegenüber herkömmlichen Impfstoffen, die injiziert werden.

Ende Juli erhielten die Hoffnungen auf eine baldige Zulassung allerdings einen Rückschlag. Das Beratungskomitee der FDA hat, um eine Empfehlung bezüglich der Zulassung des Medikamentes an die FDA geben zu können, weitere Belege über Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von FluMist angefordert. Damit konnte die geplante Zulassung rechtzeitig zur diesjährigen Grippesaison im Herbst und Winter nicht mehr erfolgen. Inzwischen hofft Aviron auf eine Zulassung in 2002, um von der Grippesaison im Herbst/Winter 2002/03 profitieren zu können. An der prinzipiellen Wirksamkeit und Sicherheit von FluMist bestehen keine großen Zweifel. Aviron hat in zahlreichen, umfangreichen klinischen Studien beides nachgewiesen. In klinischen Studien der Phase III zeigte sich FluMist als sehr wirksam. Kinder, die mit FluMist geimpft wurden, erkrankten um 93% seltener an Grippe und erlitten zu 30% seltener eine Mittelohrinfektionen als die nicht geimpfte Referenzgruppe. Die grundsätzliche Wirksamkeit von FluMist wurde vom Beratungskomitee der FDA auch nicht angezweifelt, es sieht allerdings bei Einnahme von FluMist ein potenzielles Risiko für Kinder, da es sich bei FluMist um einen Lebendvirus-Impfstoff handelt. Aviron muss nun nachweisen, dass FluMist auch von Kindern bedenkenlos eingenommen werden kann. Genau in diesem Punkt wird Aviron von der Expertise MedImmunes (Nasdaq: MEDI) profitieren können. Mit dem Produkt Synagis, einem Impfstoff zur Prophylaxe einer Erkrankung am RS (Respiratory Syncytial)-Virus für Kleinkinder, hat MedImmune genau im benötigten Bereich die erforderliche Erfahrung um die Marktzulassung und -einführung vorzubereiten. Die Übernahme von Aviron darf als Anzeichen gesehen werden, dass MedImmune keine Bedenken hat, die Hürden der FDA für eine Zulassung nicht ausräumen zu können. Aviron geht davon aus, keine zusätzlichen, langwierigen klinischen Studien durchführen zu müssen und wird die von der FDA angeforderten Daten Ende des Jahres einreichen. Damit strebt Aviron nun die Zulassung für FluMist Mitte 2002 an. Sollte dies nicht gelingen, so beziffern MedImmune und Aviron die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung in 2003 mit 90%.

Marktpotenzial
Das Marktpotenzial von FluMist hat Blockbusterstatus, das heißt es sind Umsätze von mehr als $1 Milliarde pro Jahr möglich. Der Markt für Grippeimpfungen ist in den letzten Jahren stark gewachsen. Allein in den USA erkranken jedes Jahr zwischen 35 und 70 Millionen Menschen an einer Grippeinfektion. Etwa 20.000 Menschen, insbesondere Ältere, sterben an dieser Infektion, 100.000 Patienten müssen stationär in Krankenhäusern behandelt werden. Dies führt zu direkten und indirekten Kosten in Milliardenhöhe ($12 Milliarden im Jahr 1992), inklusive 70 Millionen verlorenen Arbeitstagen und 38 Millionen verlorenen Schultagen. Die Preise für Grippeimpfungen steigen zudem stetig. Betrugen sie im letzten Jahr noch zwischen $12 und $15, wird in diesem Jahr ein Anstieg auf $18-$20 prognostiziert.

Pipeline
Die übrigen Wirkstoffe von Aviron befinden sich noch in frühen Phasen der klinischen Entwicklung. Bis zu einer Markteinführung dieser Produkte ist noch ein langer Weg. Aviron forscht an einem Impfstoff gegen das Eppstein-Barr-Virus (EBV=Herpesvirus). Das Epstein-Barr-Virus gilt als der Auslöser des Pfeifferschen Drüsenfiebers und steht im Verdacht an der Erkrankung bestimmter Krebsarten beteiligt zu sein. Dieses Produkt befindet sich in Phase II. Impfstoffe gegen das Cytomegalovirus (CMV) und das Parainfluenza-Virus (PIV) befinden sich in Phase I. Das Parainfluenca-Virus ist die dritthäufigste Ursache von Atemwegserkrankungen bei Kleinkindern. Eine Erkrankung am Cytomegalovirus ist eine häufige Komplikation bei Organtransplantationen. Quelle: Aviron

Partnerschaften
American Home Products (Nasdaq: AHP) das Marktpotenzial von FluMist als erstes erkannt und hat sich im Falle einer erfolgreichen Markteinführung in den USA die Rechte auf eine gemeinsame Vermarktung von FluMist gesichert. American Home wird außerdem für die Vermarktung in Europa und den meisten Ländern außerhalb der USA zuständig sein. Der Vertrag hat ein Volumen in Höhe von $400 Millionen. Aviron erhielt einen Vorabbetrag in Höhe von $15 Millionen von AHP, weitere $15 Millionen wurden fällig, als die FDA die Anmeldung auf Zulassung genehmigte. Weitere $20 Millionen werden fällig bei Zulassung durch die FDA. Für MedImmune bedeutet dies, dass es sich die zukünftigen Erträge mit American Home teilen müsste. Aufgrund des riesigen Marktpotenzials für Grippe-Impfstoffe, der allein in den USA auf über $1 Milliarde jährlich geschätzt wird, wird sich das trotzdem für beide Seiten rechnen. Mit GlaxoSmithkline (Nasdaq: GSK) arbeitet Aviron an der gemeinsamen Entwicklung eines Impfstoffes gegen eine EBV-Infektion. Der Bestand an Cash, bargleichen Mitteln und kurzfristigen Anlagen betrug zum 30.09.01 $409,33 Millionen.

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