ARDELYX - Das Biotech-Comeback des Jahres

• Ardelyx Inc. - WKN: A116X0 - ISIN: US0396971071 - Kurs: 3,450 $ (Nasdaq)

Der 20. Juli 2021 war ein rabenschwarzer Tag für die Aktionäre von Ardelyx. Trotz dreier großer erfolgreicher Studien mit dem Hoffnungsträger Xphozah (Tenapanor) lehnte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine Zulassung des Produkts ab. Die Biotech-Aktie verlor an einem Tag drei Viertel ihres Wertes. In der Folge verkam der Titel sogar zum Pennystock. Erst im Sommer 2022 kam es zur Wende im Aktienkurs.

Erfolg im zweiten Anlauf

In der damaligen Ablehnung der FDA hieß es: "Die vorgelegten Daten liefern wesentliche Beweise dafür, dass Tenapanor den Serumphosphatspiegel bei Dialysepatienten mit chronischer Niereninsuffizienz wirksam senkt." Allerdings bewerteten die Prüfer das Ausmaß des Behandlungseffekts als "gering und von unklarer klinischer Bedeutung" und forderte weitere Daten an. Diese lieferte Ardelyx auch, was zu einer Anhörung vor einem Expertenpanel im November 2022 führte. Die Fachleute sprachen sich mit 9:4 Stimmen dafür aus, dass die Effekte einer Behandlung mit Xphozah die Risiken überwiegen. Im April reichte Ardelyx erneut einen Zulassungsantrag ein und erhielt gestern die finale Zulassung für das Medikament. Man kann Ardelyx also gut und gerne als eine der Biotech-Comebackstorys der letzten zwölf Monate bezeichnen.

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Xphozah wird nun als Add-on-Therapie fungieren bei Dialyse-Patienten, die nur unzureichend auf Phosphatbinder ansprechen oder eine Dosis Phosphatbinder-Therapie nicht vertragen. Es handelt sich um eine Tablette, die zweimal täglich eingenommen wird. Das Produkt ist das erste seiner Art auf dem Markt.

Es handelt sich damit nach Ibsrela, einem Produkt zur Behandlung des Reizdarmsyndroms, um das zweite zugelassene Medikament von Ardelyx. Der Marktstart dürfte in Kürze erfolgen. Ardelyx besitzt die Vermarktungsrechte in den USA, arbeitet in Kanada, Japan und China aber mit Partnern zusammen. Analysten erwarten einen regelrechten Umsatzschub in den kommenden Jahren. Perspektivisch könnte Ardelyx 2026 rund 500 Mio. USD umsetzen. Der Break-even wird für das Jahr 2025 erwartet. In diesem Jahr soll die 100-Mio.-USD-Umsatzschwelle geknackt werden, 2024 könnten die Erlöse um rund drei Viertel zulegen. Mit 128 Mio. USD Cash ist das Unternehmen für die kommenden Jahre gut gerüstet. Zudem gab es einen Kredit über 50 Mio. USD von SLR Capital Partners. Den Aktionären wäre nun zu wünschen, dass mit einem Erfolg von Xphozah auch die Verwässerungsmaschinerie der vergangenen Jahre stoppt. So hat sich die Aktienanzahl seit 2016 mehr als vervierfacht. Aktuell kommt Ardelyx auf eine Marktkapitalisierung von gut 750 Mio. USD. Der Biotech-Titel ist bislang vom Handel ausgesetzt.

Fazit: Die Zulassung von Xphozah ist ein schöner Erfolg für Ardelyx nach einem langen, steinigen Weg. Mit den aktuellen finanziellen Mitteln sollte der Weg zu positiven Free Cashflows nun frei sein. Vergangene Beispiele haben aber auch gezeigt, dass es selbst nach einer Zulassung Probleme geben kann und Medikamente hinter den Umsatzprognosen zurückbleiben. Gehen die Analystenprognosen dagegen halbwegs auf, besitzt die Aktie noch großes Potenzial.

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