Vor wichtigen Studiendaten: Psychedelika-Aktie mit neuem Jahreshoch

• Definium Therapeutics Inc. - WKN: A420P3 - ISIN: CA24477V1058 - Kurs: 24,480 $ (Nasdaq)

Update, 13:20 Uhr: Die Daten sind nun publiziert. Demnach hat Definium Therapeutics mit der Phase-III-Studie Emerge bei DT120 ODT 100 µg zur Behandlung von Major Depression sowohl den primären als auch alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht: Beim primären Endpunkt verbesserte sich der MADRS-Wert nach sechs Wochen placeboadjustiert um 8,1 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (p<0,0001), zudem zeigte sich bereits nach einer Woche ein sehr schneller Effekt mit einer placeboadjustierten Verbesserung um 14,2 Punkte sowie nach zwölf Wochen ein anhaltender Vorteil von 7,3 Punkten (jeweils p<0,0001). Auch bei weiteren Wirksamkeitsmaßen wie CGI-S sowie bei Ansprech- und Remissionsraten schnitt DT120 deutlich besser ab als Placebo. Das Präparat wurde insgesamt gut vertragen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder ein Signal für Suizidalität traten nicht auf. Die Definium-Aktie baut das vorbörsliche Plus auf 30 % aus.

Definium Therapeutics hat für heutigen Montag um 8:00 Uhr EDT (14:00 Uhr MEZ) einen Webcast angekündigt. Dort will das Unternehmen Topline-Ergebnisse der Phase-III-Studie Emerge präsentieren. Untersucht wurde DT120 ODT bei erwachsenen Patienten mit Major Depressive Disorder, also einer klinisch diagnostizierten depressiven Störung.

Emerge: Topline-Daten stehen an

Bei Emerge handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie. Das bedeutet: Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip auf Behandlungsgruppen verteilt, weder Patienten noch Prüfärzte wussten, wer den Wirkstoff oder Placebo erhielt, und die Ergebnisse sollen dadurch möglichst wenig verzerrt werden. Getestet wurde eine Einzeldosis von 100 µg DT120 ODT gegen Placebo.

Insgesamt wurden 149 Teilnehmer im Alter von 18 bis 74 Jahren an 20 Studienzentren eingeschlossen. Alle Patienten hatten eine nach DSM-5 bestätigte Diagnose einer Major Depressive Disorder. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MADRS-Gesamtscores nach sechs Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, kurz MADRS, ist eine etablierte Skala zur Erfassung der Schwere depressiver Symptome.

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Studiendesign mit Verlängerungsphase

Die Studie umfasst eine zwölfwöchige doppelblinde Phase sowie eine anschließende 40-wöchige Open-Label-Verlängerung. In dieser offenen Verlängerungsphase können geeignete Teilnehmer abhängig von der Symptomschwere DT120 ODT erhalten. Open Label bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die Behandlung offen erfolgt und die Teilnehmer wissen, welches Präparat verabreicht wird.

Zweite Phase-III-Studie läuft parallel

Emerge ist eine von zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien, die Definium in der Indikation Major Depressive Disorder durchführt. Die zweite Studie trägt den Namen Ascend und ist ähnlich aufgebaut. Zusätzlich gibt es dort allerdings einen 50-µg-Arm neben dem 100-µg-Arm und der Placebo-Gruppe.

In Ascend werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1:2 auf DT120 ODT 100 µg, DT120 ODT 50 µg oder Placebo verteilt. Nach Angaben des Unternehmens soll die niedrigere Dosis dazu beitragen, dass Teilnehmer ihre Behandlungsgruppe schwerer einschätzen können. Auch in Ascend ist der primäre Endpunkt die Veränderung des MADRS-Gesamtscores nach sechs Wochen zwischen DT120 ODT 100 µg und Placebo.

Die Ascend-Daten werden im kommenden Jahr erwartet. Studienergebnisse einer dritten Phase-III-Studie, Voyage, in der Indikation GAD (Generalisierte Angststörung) sind für das dritte Quartal 2026 angepeilt.

Fazit: Die Definium-Therapeutics-Aktie überzeugt seit Monaten als trendstarker Wert. Vorbörslich liegt der Biotech-Titel aktuell weitere 10 % vorne und markiert ein neues Jahreshoch. Fundamental finde ich im Sektor dennoch zwei andere Titel interessanter. Die ausführliche Sektorstudie mit meinen zwei Psychedelika-Favoriten findest Du hier. Dass all diese Aktien als hochspekulativ anzusehen sind, gerade im aktuellen Stadium ohne nennenswerte Produktumsätze, sei an dieser Stelle noch einmal betont. Praxisnahes Risikomanagement kann hier aufgrund der massiven Volatilität und des enormen Gap-Risikos nur über kleine Positionsgrößen gefahren werden.

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