Stada erwirbt Zulassung für das Mirtazapin-Generikum

Die Stada AG kann nach einem heute mit der N.V. Organon abgeschlossenen Vertrag frühzeitig als erstes Generika-Unternehmen Filmtabletten mit dem antidepressiv wirksamen Arzneistoff Mirtazapin in Deutschland einführen, dies wurde heute bekannt gegeben. Wie das Unternehmen mitteilte, hat die Stada Arzneimittel AG von der N.V. Organon bereits erteilte Zulassungen für Mirtazapin-Filmtabletten in allen drei gängigen Stärken erworben. Über den Kaufpreis haben die Vertragsparteien Stillschweigen vereinbart.

Der Patentschutz für Mirtazapin ist in Deutschland bereits abgelaufen. Ein weiteres Schutzrecht, der so genannte Bezugnahmeschutz für Zulassungsunterlagen des Erstanbieters, der bei anderen Wirkstoffen in der Regel lange vor Patentablauf ausgelaufen ist, endet für Mirtazapin erst im März 2004. Bis heute gibt es keine Generika mit diesem Wirkstoff auf dem deutschen Markt.

Stada kann das Produkt "Mirtazapin STADA" damit frühzeitig ab 1. April 2004 als erstes Generikum mit diesem Wirkstoff im deutschen Markt vertreiben. Das Unternehmen erwartet, dadurch bei diesem Wirkstoff nachhaltig einen zweistelligen Marktanteil zu erreichen.