Spexis mit positiven Ergebnissen für Balixafortide bei Niereninsuffizienz

Spexis AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Spexis mit positiven Ergebnissen für Balixafortide bei Niereninsuffizienz

22.09.2022 / 07:15 CET/CEST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Allschwil, Schweiz, 22. September 2022

Spexis mit positiven Ergebnissen für Balixafortide bei Niereninsuffizienz

• Klinische Phase 1-Studie zeigt, dass Balixafortide bei nierenkranken Patientinnen und Patienten sicher und verträglich ist
• Die Ergebnisse zur Verträglichkeit sprechen dafür, Balixafortide zukünftig in wesentlich höheren Dosen als bisher einzusetzen
• Zusätzliche Datenerhebungen deuten auf Potenzial für längere Stimulierung der Stammzellmobilisierung hin, was beim Einsatz für die hämatopoetische Stammzelltransplantation vorteilhaft sein könnte

Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene Krankheiten und Onkologie konzentriert, gab heute die Ergebnisse einer klinischen Studie mit Balixafortide ("BLX") bei Patientinnen und Patienten mit Niereninsuffizienz bekannt. Diese Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Dosierung von BLX bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen im Rahmen eines künftigen Zulassungsantrags angepasst werden muss.

Die Phase-1-Studie wurde konzipiert, um Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BLX bei Probanden mit leichter (n=8), mittlerer (n=8) und schwerer (n=7) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (n=8) mit normaler Nierenfunktion zu untersuchen. Jeder Proband erhielt eine einzelne intravenöse Infusion über den Zeitraum von zwei Stunden in der zuvor bei klinischen Studien eingesetzten klinischen Dosis von 5,5 mg/kg BLX.

BLX erwies sich bei allen Probanden als sicher und gut verträglich; es traten lediglich vorübergehende, leichte bis mittelschwere, gut behandelbare Reizungen auf, wie sie bei der ersten Infusion mit CXCR4-Inhibitoren bekannt sind und die unabhängig vom Grad der Niereninsuffizienz waren. Mit zunehmendem Grad von Niereninsuffizienz führte die BLX-Gabe zu höheren, länger anhaltenden Konzentrationen zirkulierender weißer Blutkörperchen, einschließlich neutrophiler Zellen. Vorangegangene klinische Studien mit BLX hatten gezeigt, dass BLX in niedrigeren Dosen die Mobilisierung von Stammzellen bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen stimulieren kann. Die Daten dieser Studie legen nahe, dass BLX auch in höheren Dosen als 5,5 mg/kg, der bisher höchsten untersuchten Dosis, sicher und gut verträglich ist. Höhere Dosen von BLX könnten Stammzellen demnach stärker und über längere Zeiträume als 24 Stunden mobilisieren.

„Die Sicherheits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse zu Balixafortide bei Niereninsuffizienz und Daten aus früheren, nichtklinischen Toxizitätsstudien deuten auf eine mögliche Dosierung von bis zu 16,5 mg/kg hin, dem Dreifache der bisher untersuchten Dosisstufen. Der beobachtete Anstieg weißer Blutkörperchen und neutrophiler Granulozyten unterstützt weitere klinische Tests von Balixafortide in höheren Dosierungen, mit denen wir das volle Potenzial von Balixafortide bei der Stammzell-Mobilisierung bewerten können. Auf der Grundlage der bisherigen Ergebnisse könnte Balixafortide das Potenzial haben, Stammzellen stärker als andere CXCR4-Inhibitoren zu mobilisieren,“ sagte Dr. Jürgen Froehlich, Chief Medical Officer von Spexis. „Patienten mit hämatologischen Malignomen weltweit benötigen zusätzliche hochwirksame Behandlungsoptionen zur Vorbereitung auf eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nach einer Hochdosis-Chemotherapie. Wir freuen uns darauf, die Rolle, die Balixafortide in diesem wichtigen Bereich der Krebsbehandlung einnehmen könnte, weiter zu untersuchen.“

Die Zunahme funktioneller Stammzellen wird auch als Mobilisierung bezeichnet und ist eine wichtige Voraussetzung für das Sammeln und die Transplantation von Zellen des Knochenmarks bei Patientinnen und Patienten mit bösartigen, hämatologischen Erkrankungen. Die Hemmung von CXCR4 hat sich als praktikabler Behandlungsansatz erwiesen, um die Ausbeute bei der Entnahme von Blutstammzellen aus dem peripheren Blut zu erhöhen.[1] Hämatologische Krebserkrankungen entstehen aus unkontrolliertem Wachstum von Blutzellen und lymphatischem Gewebe und machen weltweit 6,5 % der Krebserkrankungen aus, in Europa und den Vereinigten Staaten sogar rund 9 %.[2]

Über Balixafortide („BLX“)

BLX wurde auf der Grundlage der Makrozyklus-Plattform von Spexis entwickelt und ist ein potenter, spezifischer und hochselektiver Makrozyklus-Inhibitor von CXCR4, einem Rezeptor, der bei einer Reihe von Tumorarten sowie bei nicht-onkologischen Indikationen eine Rolle spielt. BLX wurde bisher in 8 klinischen Studien mit über 500 Probanden und in verschiedenen Indikationen wie soliden Tumoren, hämatologischen Malignomen und Stammzellmobilisierung untersucht. Spexis hat die China-Rechte an BLX an Fosun Pharma, ein führendes chinesisches Pharmaunternehmen, verpartnert. Darüber hinaus analysiert Spexis die vorhandenen klinischen und präklinischen Daten von BLX, um den geeigneten Entwicklungspfad zu bestimmen, einschließlich möglicher neuer Indikationen. Im Rahmen dieser laufenden Überprüfung hat Spexis kürzlich Daten veröffentlicht, die eine synergistische Wirksamkeit in Kombination mit Docetaxel bei metastasierendem Prostatakrebs belegen. Diese Daten, zusammen mit den heute bekannt gegebenen Daten aus der klinischen Studie zur Nierenschädigung und anderen laufenden Studien und Analysen, werden die Entscheidungen über eine mögliche zukünftige Entwicklung von BLX und verwandten Makrozyklen innerhalb des Spexis-Portfolios beeinflussen.

Über die Makrozyklen-Plattform von Spexis

Makrozyklen sind eine bewährte chemische Klasse von pharmazeutischen Therapeutika, die den chemischen Bereich zwischen kleinen Molekülen und Biologika besetzen. Mit einem einzigartigen Konformationsgleichgewicht aus Flexibilität und Rigidität können Makrozyklen sowohl auf extrazelluläre als auch auf intrazelluläre Ziele wirken, die für andere chemische Klassen nicht leicht zugänglich sind. Seit 2014 wurden etwa 19 verschiedene makrozyklische Verbindungen von Arzneimittelbehörden weltweit für ein breites Spektrum von Krankheiten und Indikationen zugelassen. Mit dem Aufkommen des Feldes der molekularen Klebstoffe und Protein-Protein-Interaktionen/Degradierer, wird zunehmend erkannt, dass Makrozyklen erhebliches Potenzial besitzen, einzigartige molekulare Ziele zu erreichen und mit einer Vielzahl von ergänzenden Technologien kombiniert zu werden. Spexis verfügt über zwei unterschiedliche, sehr vielfältige und gut charakterisierte Makrozykl-Bibliotheken und umfangreiche Daten zu diesen: PEMfinder®, bestehend aus peptidomimetischen Makrozyklen, und MacroFinder®, bestehend aus niedermolekularen Makrozyklen. Jede Bibliothek bietet je nach Zielmolekül unterschiedliche Anwendungsmöglichkeiten. Darüber hinaus verfügt Spexis über mehrere präklinische Leitstrukturen für verschiedene Indikationen, die bereits umfassend charakterisiert wurden. Spexis ist auf der Suche nach Partnern entweder für diese präklinischen Leitstrukturen oder für die gesamte Plattform selbst, möglicherweise in Kombination mit ergänzenden Technologien.

Über Spexis

Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen legt seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.

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[1] https://stemcellres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13287-022-02802-6#Sec1

[2] https://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JGO.19.00025

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