Spexis gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2021 bekannt und informiert über die aktuelle Geschäftsstrategie

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Spexis gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2021 bekannt und informiert über die aktuelle Geschäftsstrategie

24.03.2022 / 07:15 CET/CEST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Allschwil, Schweiz, 24. März 2022

Spexis gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2021 bekannt und informiert über die aktuelle Geschäftsstrategie

- Erfolgreiche Lancierung der Spexis AG als Reverse Merger der Polyphor AG mit EnBiotix Inc.

- Erfolgreicher Abschluss einer ersten Finanzierungsrunde vor der Fusion in Höhe von USD 12,8 Mio.

- Erste Patientenrekrutierung und Start der Phase-1-Studie für inhalierbares Murepavadin

- Start von COPILOT, dem ersten Teil des Phase-3-Programms für ColiFin(R), im zweiten Quartal 2022

- Analyse der Entwicklungsoptionen für Balixafortide wird fortgesetzt

- Gute Fortschritte bei frühen Forschungs- und Entwicklungsprogrammen

- Barmittel in Höhe von CHF 14,4 Mio. zum 31. Dezember 2021 werden voraussichtlich die Finanzierung des Betriebs bis ins 3. Quartal 2022 sichern

Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene Krankheiten und Onkologie mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf chronischen Atemwegserkrankungen konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2021 bekannt und informierte über die aktuelle Geschäftsstrategie.

Am 29. Dezember 2021 gab das Unternehmen den Abschluss einer ersten Finanzierungsrunde bekannt, die der Ankündigung der Fusion von EnBiotix, Inc. mit der Polyphor AG und der Lancierung der Spexis AG vorausging. Spexis wird seit dem 3. Januar 2022 unter dem Symbol "SPEX" (SIX:SPEX) an der Schweizer Börse gehandelt.

"Ich freue mich sehr, dass wir mit Spexis als Unternehmen für seltene Erkrankungen und Teilgebiete der Onkologie gute Fortschritte machen, wobei wir uns zunächst auf chronische Atemwegserkrankungen konzentrieren, ein Bereich, in dem neue Behandlungsmöglichkeiten dringend benötigt werden. Wir verfügen über eine starke eigene Position bei unseren Produkten und Forschungsplattformen und arbeiten mit führenden Industriepartnern, akademischen Einrichtungen und Forschenden auf der ganzen Welt zusammen - insbesondere auf dem Gebiet der Mukoviszidose", sagte Jeff Wager, M.D., Verwaltungsratspräsident und CEO von Spexis. "Zwei klinische Programme sind bereits unterwegs, und unser Plan ist es, unser Portfolio an Produktkandidaten im klinischen Stadium sowohl durch interne Ressourcen als auch durch zusätzliche externe Partnerschaften voranzutreiben. Darüber hinaus werden wir unsere innovative F&E-Pipeline durch weitere klinische Studien, interne präklinische Programme und zusätzliche Unternehmensakquisitionen weiter ausbauen."

Entwicklung der Pipeline

Spexis konzentriert sich zunächst auf seltene, chronische Atemwegserkrankungen und plant, ein wichtiger Akteur im Bereich der Mukoviszidose (zystische Fibrose) zu werden. Obwohl die in den letzten Jahren eingeführten CFTR-Modulatoren zu einer deutlichen Verbesserung der Lungengesundheit von Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose geführt haben, wird die Zahl der Mukoviszidose-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenfunktionsstörung in den nächsten 20-30 Jahren voraussichtlich sogar noch steigen. Und genau diese Patientinnen und Patienten sind es, die am meisten von den beiden klinischen Programmkandidaten des Unternehmens, ColiFin(R) und inhalierbares Murepavadin, profitieren würden.

ColiFin(R), das EnBiotix von der PARI Pharma GmbH, einem weltweit führenden Anbieter von inhalierbaren Zerstäubungstherapien, für die weltweiten Rechte außerhalb Europas einlizenziert hat, ist ein inhalierbares zyklisches Polypeptid mit einer besonders wirksamen Aktivität gegen gramnegative Krankheitserreger und verfügt über einen anderen Wirkmechanismus als andere zugelassene inhalierbare Antibiotika. ColiFin(R) ist in Europa seit 2010 als Erstlinientherapie für chronische Lungeninfektionen bei Mukoviszidose zugelassen und verfügt über eine nachgewiesene Sicherheit, Wirksamkeit und kommerzielle Erfolgsbilanz, die Spexis auf dem US-amerikanischen und globalen Markt nutzen möchte - sowohl innerhalb als auch möglicherweise außerhalb des Bereichs der Mukoviszidose. Das Unternehmen hat von der FDA bereits die Genehmigung zur Durchführung einer Phase-3-Studie mit ColiFin(R) bei erwachsenen und jugendlichen Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose und durch Pseudomonas aeruginosa verursachten chronischen Lungeninfektionen erhalten, die als Grundlage für einen regulären Zulassungsantrag für ein neues Medikament (NDA) dienen wird. Spexis finalisiert derzeit die Pläne für den Start dieses Phase-3-Programms, wobei der Beginn der COPILOT Studie für das zweite Quartal 2022, die Aufnahme des ersten Patienten für das vierte Quartal 2022 und der Abschluss der Studie für das dritte Quartal 2024 vorgesehen sind.

Inhalierbares Murepavadin (iMPV) ist ein neuartiges inhalierbares Therapeutikum, das speziell auf Pseudomonas aeruginosa (PA)-Infektionen abzielt und wurde auf der Grundlage der makrozyklischen Peptid-Technologieplattform des Unternehmens entwickelt. Im Gegensatz zu den meisten anderen Antibiotika ist Murepavadin erregerspezifisch. Dies macht es zu einem Präzisionsmedikament, das von seiner Konzeption her hochwirksam gegen PA ist. Die Phase-1-Studie mit iMPV untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von iMPV in einer und mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Freiwilligen. Die Rekrutierung von Probanden für diese Studie hat bereits im vierten Quartal 2021 begonnen, und die Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 erwartet, was zu einer Phase-1b/2-Studie im Jahr 2023 führen könnte. Darüber hinaus besteht ein erhebliches Potenzial für die Entwicklung von iMPV für mittelschwere bis schwere Bronchiektasen ohne Mukoviszidose, die ebenfalls durch chronische PA-Infektionen gekennzeichnet sind und einen weitaus größeren Markt darstellen als der Mukoviszidose-Markt.

Balixafortide ist ein potenter, spezifischer und hochselektiver Antagonist des Chemokinrezeptors CXCR4, eines G-Protein-gekoppelten Rezeptors, der die Wanderung und Ansiedlung von Krebs- und Immunsystemzellen reguliert. CXCR4 ist ein vielversprechendes Ziel für die Therapie von hämatologischen und soliden Tumoren sowie für andere nicht-onkologische Indikationen. Nach der Beendigung der Phase-3-Studie FORTRESS bei fortgeschrittenem Brustkrebs im Jahr 2021 hat Spexis damit begonnen, weitere onkologische und nicht-onkologische Indikationen für Balixafortide zu untersuchen, und zwar sowohl alleine als auch in Zusammenarbeit mit Fosun Pharma, das bestimmte Rechte an Balixafortide für den chinesischen Markt von Spexis lizenziert hat. Darüber hinaus erforscht und entwickelt Spexis über die firmeneigene Forschungsplattform eine CXCR4/CXCR7-Inhibitor-Pipeline mit Schwerpunkt auf resistenten hämatologischen Malignomen sowie für seltene Krankheiten und entzündungshemmende und antivirale Indikationen.

Finanzergebnisse

Im Gesamtjahr 2021 belief sich der Gesamtverlust auf CHF 11,9 Mio., was in erster Linie auf Finanzaufwendungen infolge der Marktwertveränderungen von Derivaten, die durch den Reverse Merger ausgelöst wurden, sowie auf sonstige betriebliche Aufwände zurückzuführen ist. Es wird erwartet, dass im Rahmen der Vorbereitungen und des Starts der Phase-3-Studie für ColiFin(R) die F&E-Ausgaben im Jahr 2022 steigen werden. Spexis hat vor der Fusion eine Finanzierung in Höhe von USD 12,8 Mio. abgeschlossen. Dies bringt den Gesamtbestand an liquiden Mitteln zum 31. Dezember 2021 auf CHF 14,4 Mio. (liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente), die den Betrieb voraussichtlich bis ins dritte Quartal 2022 finanzieren werden.

Am 28. Oktober 2021 stimmten die Aktionärinnen und Aktionäre von Polyphor auf einer ausserordentlichen Generalversammlung allen Anträgen des Verwaltungsrats mit deutlicher Mehrheit zu. Dazu gehörten die Genehmigung der Erhöhung des genehmigten Aktienkapitals, die Erhöhung des bedingten Aktienkapitals für Anleihen und ähnliche Schuldtitel sowie die Schaffung von bedingtem Aktienkapital für Mitarbeiterbeteiligungspläne. Alle genehmigten Vorschläge standen unter dem Vorbehalt des Vollzugs der Fusion, der am 30. Dezember 2021 bekanntgegeben wurde.

Telefonkonferenz zum Geschäftsjahresergebnis: Heute, am 24. März, um 14.30 Uhr CET
Jeff Wager, M.D. (Verwaltungsratspräsident & CEO), Stephan Wehselau (COO), Juergen Froehlich (CMDO) und Hernan Levett (CFO) geben einen aktuellen Geschäftsüberblick, kommentieren die Jahresergebnisse und stehen für Fragen zur Verfügung.

Für den Zugang zur Telefonkonferenz verwenden Sie bitte die folgenden Angaben:
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Germany: +49 (0)69 22222 5197
Italy: +39 02 3602 6066
Switzerland +41 (0)44 580 7279
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United States +1 646-828-8073

Event Title: Spexis AG - Strategy Update and 2021 Financial Results

Confirmation code: 4015509

Zum Audio Webcast mit Replay-Funktion gelangen Sie mit folgendem Link (Audiosignal mit Folien):
https://www.webcast-eqs.com/spexis20220324
Zur Liveschaltung der Präsentation für die Telefonkonferenz gelangen Sie mit folgendem Link: https://www.webcast-eqs.com/spexis20220324/no-audio

Kennzahlen1

CHF Mio.

Gewinn- und Verlustrechnung

2021

2020

Umsatz

0.0

0.0

Forschungs- und Entwicklungskosten

-0.9

-0.6

Sonstige betriebliche Aufwendungen

-3.4

-0.7

Nettoverlust für die ausgewiesene Periode

-11.9

-1.9

Bilanz

2021

2020

Flüssige Mittel

14.4

0.3

Total Aktiven

49.9

0.3

Total Eigenkapital

30.2

-11.3

Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn2

0.2

-0.1

Anzahl Mitarbeiter (FTE)

28

3

Eigenkapitalquote in %

61

-3'306

1) Basiert auf dem konsolidierten IFRS-Abschluss
2) Stellt den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss für die operative Geschäftstätigkeit und die Investitionstätigkeit dar

Der Geschäftsbericht 2021 ist unter folgendem Link auf der Website erhältlich:
https://www.spexisbio.com/investor-relations/reporting/

Agenda
7. April 2022 - Info-Call vor der Generalversammlung
26. April 2022 - Generalversammlung

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Für Investoren:

Hernan Levett
Chief Financial Officer
Spexis AG.
+41 61 567 16 00
IR@polyphor.com

Für Medien:

Dr. Stephan Feldhaus
Feldhaus & Partner
+41 79 865 92 56
feldhaus@feldhaus-partner.ch

Über Spexis

Spexis ist ein 3biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen Phase mit Sitz in Allschwil, Schweiz, und einem strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. Die derzeitige Pipeline des Unternehmens kommt aus dem Zusammenschluss der beiden Unternehmen Polyphor AG und EnBiotix, Inc. (Boston, MA, USA), die im Dezember 2021 fusionierten. Das neue Unternehmen wurde in Spexis AG umbenannt und wird an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol SIX:SPEX gehandelt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.

Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Spexis-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Spexis, abweichen. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Spexis lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:

Datei: Spexis FY 2021 Results & Business update

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Unternehmen:

Spexis AG

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4123 Allschwil

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