saniva diagnostics erhält Genehmigung der US-Gesundheitsbehörde FDA für ihr Medizinprodukt NeuroMex

Xlife Sciences AG / Schlagwort(e): Sonstiges/Zulassungsgenehmigung

saniva diagnostics erhält Genehmigung der US-Gesundheitsbehörde FDA für ihr Medizinprodukt NeuroMex

16.02.2023 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

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Medizinisches Screening-Gerät misst komplexe neurokognitive Leistungsfähigkeit zur Früherkennung von schweren neurodegenerativen Erkrankungen wie Parkinson oder Alzheimer

saniva diagnostics, eine Portfoliogesellschaft von Xlife Sciences (SIX: XLS), hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die 513(g) Zulassung für die Vermarktung und den Verkauf ihres selbstentwickelten und patentgeschützten Screening-Geräts NeuroMex als nicht-reguliertes Medizinprodukt in den USA erhalten. NeuroMex ist ein patentiertes Screening-Instrument für die kognitive Leistungsfähigkeit und dient zur Interpretation der aktuellen kognitiven Leistungsfähigkeit bei Patientinnen und Patienten, zu denen auch Personen mit einem Risiko für die Entwicklung neurodegenerativer Krankheiten wie Parkinson oder Alzheimer gehören können.

Weltweit sind mehr als 55 Millionen Menschen von der Parkinson- und Alzheimer-Krankheit betroffen (darunter etwa sieben Millionen in den USA). Mit dem NeuroMex-System bietet saniva diagnostics eine neue Lösung für Gesundheitsdienstleister und deren Patientinnen und Patienten. Die Erkennung und Interpretation der kognitiven Funktion bei beispielsweise Parkinson-Betroffen in einem frühen Stadium ermöglicht es diesen, frühzeitig eine zielgerichtete Behandlung zu erhalten. Eine frühzeitige Erkennung neurodegenerativer Krankheiten mit NeuroMex ermöglicht es, Zeit bei der Behandlung der erkrankten Menschen zu sparen, ihre Lebensqualität zu verbessern und gleichzeitig die Kosten für das Gesundheitswesen zu senken.

Das Screening-Instrument NeuroMex von saniva diagnostics ist nicht-invasiv, schnell und kostengünstig und wird zur Untersuchung der komplexen neurokognitiven Leistungsfähigkeit eingesetzt. Die Technologie eignet sich besonders für die Anwendung im Rahmen von jährlichen Gesundheits-Vorsorgeuntersuchungen. Das NeuroMex-System quantifiziert die Reaktionsfähigkeit einer Person beim einhändigen Auffangen eines plötzlich fallenden Stabes. Der mit Sensoren ausgestattete und von einer Software gesteuerte Stab dient als Messkörper; der Stab fällt zu einem für die Patientinnen und Patienten nicht vorhersehbaren Zeitpunkt, so dass ihre visuell-motorische Reaktionsleistung quantifiziert werden kann. Verschiedene motorische Parameter werden in Echtzeit mit Sensoren erfasst. Durch den Vergleich der individuellen Leistung mit Referenzdaten von Gesunden sowie mit krankheitsspezifischen Schwellenwerten kann die individuelle neurokognitive Funktion bestimmt werden. Unter https://sanivadiagnostics.com/neuromex/ ist ein Video mit der Funktionsweise von NeuroMex einsehbar.

Jenny Nisser, Gründerin und Geschäftsführerin von saniva diagnostics GmbH, kommentiert: «Die Einführung von NeuroMex in den USA, dem grössten Medizintechnik-Markt der Welt, ist ein wichtiger Meilenstein für saniva diagnostics. Wir freuen uns sehr über die Fortschritte, die wir als Unternehmen und Teil von Xlife Sciences in nur drei Jahren seit unserem Spin-off vom Universitätsklinikum Jena gemacht haben. Es ist unser nächstes Ziel, mit geeigneten Partnern zusammenzuarbeiten, um die NeuroMex-Technologie weltweit auf den Markt zu bringen und folglich der leider stark steigenden Population von Menschen mit Parkinson und Demenz durch die Erkennung der Krankheiten im Frühstadium zu helfen.»

Oliver R. Baumann, CEO von Xlife Sciences AG, ergänzt: «Wir gratulieren dem Team unserer Portfoliogesellschaft saniva diagnostics herzlich zu diesem auch für Xlife Sciences relevanten Meilenstein. Gleichzeitig bedanken wir uns beim Europäischen Fonds für regionale Entwicklung, der die Forschungs- und Entwicklungstätigkeit von saniva diagnostics aus Mitteln der Europäischen Union fördert.»

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