PTA-News: Biofrontera AG: Ameluz® erhält Zulassungserweiterung für Anwendung mit künstlichem Tageslicht in der EU und in Großbritannien

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Leverkusen (pta013/05.02.2024/10:15) - Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), die Zulassungsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien, hat die Erweiterung der Zulassung von Ameluz® auf die Anwendung mit künstlichem Tageslicht genehmigt. Zudem hat die Europäische Kommission formell der positiven Begutachtung durch die Europäische Arzneimittelbehörde für die Zulassungserweiterung in der EU zugestimmt, so dass Biofrontera nun mit der Vermarktung dieses erweiterten Anwendungsbereichs starten kann.

Seit dem Brexit ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nicht mehr für Arzneimittelzulassungen im Vereinigten Königreich zuständig. Stattdessen obliegt es nun der MHRA, eigenständig darüber zu entscheiden, wie Arzneimittel auf dem britischen Markt vermarktet werden dürfen. Die erteilte Genehmigung gilt vorerst ausschließlich für Großbritannien, wird jedoch in naher Zukunft auf das gesamte Vereinigte Königreich ausgeweitet.

Die Erweiterung der Zulassung auf die Anwendung mit künstlichem Tageslicht eröffnet den Patienten eine breitere Palette an Behandlungsoptionen. Neben der konventionellen Photodynamischen Therapie (PDT) mit Rotlicht haben sie nun Zugang zu den Vorteilen der schmerzarmen Tageslicht-PDT, ohne die Einschränkungen durch natürliche Lichtverhältnisse, Wetterbedingungen und Tageszeiten berücksichtigen zu müssen. Zudem kann das zugelassene Behandlungsprotokoll mit Ameluz® optimal an die Bedürfnisse der Patienten und der Praxis angepasst werden.

"Die Entscheidung der britischen Zulassungsbehörde bestärkt uns in unserem Vorhaben, unsere Aktivitäten in Großbritannien zu verstärken und die Patientenversorgung bei der Behandlung von aktinischen Keratosen zu optimieren. Die neue Zulassung erweitert unser Marktpotenzial in der Region, so dass unser Vertriebsteam in Großbritannien mit zusätzlichen Vermarktungsansätzen zur Umsatzsteigerung in das neue Jahr starten kann", kommentiert Pilar de la Huerta, Finanzvorstand der Biofrontera AG.

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[ Quelle: https://www.pressetext.com/news/20240205013 ]