PHARVARIS nach Daten: stock3-Biotech-Geheimtipp zündet Kursturbo!

• Pharvaris NV - WKN: A2QNWS - ISIN: NL00150005Y4 - Kurs: 35,250 $ (Nasdaq)

Das Biotech-Unternehmen Pharvaris hat mit seiner globalen Phase-III-Studie CHAPTER-3 den primären Endpunkt erreicht. Der oral verfügbare Bradykinin-B2-Rezeptor-Antagonist Deucrictibant XR reduzierte die monatliche Rate von HAE-Attacken gegenüber Placebo über alle untersuchten HAE-Typen um 83 %. In der zentralen Population mit hereditärem Angioödem vom Typ 1 und 2 betrug die Reduktion 87 %. Beide Ergebnisse waren mit p<0,0001 statistisch hochsignifikant.

Hereditäres Angioödem, kurz HAE, ist eine seltene Erbkrankheit. Wiederkehrende Schwellungen können Haut, Magen-Darm-Trakt und Atemwege betreffen. Besonders Schwellungen im Kehlkopfbereich können lebensbedrohlich werden. Entsprechend hoch ist der medizinische Bedarf an wirksamen Akuttherapien und einer vorbeugenden Behandlung.

An der 24-wöchigen, randomisierten und placebokontrollierten Studie nahmen 85 Jugendliche und Erwachsene aus 21 Ländern teil. 55 Probanden erhielten täglich 40 mg Deucrictibant XR, 30 Patienten Placebo. Pharvaris zufolge setzte die Schutzwirkung bereits in der ersten Woche ein und hielt über den Studienzeitraum an.

Auch die sekundären Endpunkte wurden erreicht. Dazu gehörten der Anteil attackenfreier Patienten sowie Messgrößen zur Lebensqualität. Konkrete Zahlen hierzu hat Pharvaris in der heutigen Mitteilung noch nicht veröffentlicht. Detaildaten sollen auf kommenden medizinischen Kongressen folgen.

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Daten bestätigen die Phase-II-Studie

Das Resultat liegt in der Größenordnung der zuvor vorgelegten Phase-II-Daten aus CHAPTER-1. Dort hatte Deucrictibant in der 40-mg-Dosierung die Attackenrate gegenüber Placebo um 84,5 % gesenkt. Die Phase-III-Daten bestätigen damit das Wirksamkeitsprofil des Wirkstoffs in einer größeren und zulassungsrelevanten Studie.

Beim Sicherheitsprofil meldete Pharvaris überwiegend leichte bis moderate unerwünschte Ereignisse. Behandlungsbezogene schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet. Je ein Patient brach die Studie im Verum- und im Placeboarm ab.

Tablette auf dem Niveau der Injektionen?

Die Ergebnisse sind vor allem deshalb relevant, weil Pharvaris eine Tablette entwickelt. Der bisher einzige zugelassene orale Prophylaxeansatz, BioCrysts Orladeyo, hatte in der pivotalen Studie eine Reduktion der Attackenrate von rund 44 % gegenüber Placebo gezeigt.

Deucrictibant XR erreicht mit 83 % über alle HAE-Typen und 87 % bei Typ 1 und 2 ein Niveau, das sich grob an den führenden injizierbaren Therapien orientiert. Takedas Takhzyro hatte in der Phase-III-Studie HELP die Attackenrate um rund 87 % reduziert. CSLs Andembry kam in der VANGUARD-Studie ebenfalls auf 87 %. Ionis meldete für Dawnzera in der Studie OASIS-HAE eine Reduktion von 81 % über 24 Wochen und 87 % ab der zweiten Dosis.

Deucrictibant blockiert den Bradykinin-B2-Rezeptor direkt. Bradykinin ist ein zentraler Botenstoff bei HAE-Attacken und fördert die Gefäßdurchlässigkeit. Der Wirkmechanismus ist durch Icatibant, das bislang als Injektion zur Akutbehandlung eingesetzt wird, bereits klinisch validiert.

Wettbewerbsvergleich HAE-Markt

Zwei Formulierungen, ein Wirkstoff

Pharvaris verfolgt mit Deucrictibant eine breite Strategie. Die schnell freisetzende IR-Kapsel ist für die Akutbehandlung einer HAE-Attacke vorgesehen. Die verzögert freisetzende XR-Tablette soll Attacken vorbeugen.

Für Deucrictibant IR läuft bereits die Prüfung des Zulassungsantrags durch die FDA. Die US-Behörde will ihre Entscheidung laut Pharvaris bis zum 23. April 2027 treffen. Für die XR-Formulierung plant das Unternehmen die Einreichung des Zulassungsantrags im ersten Halbjahr 2027.

Patienten mit HAE benötigen häufig sowohl eine vorbeugende Therapie als auch ein Mittel für akute Attacken. Eine orale Lösung für beide Anwendungsfelder könnte für Pharvaris daher kommerziell relevant werden. KalVista hatte mit Ekterly bereits eine orale Akuttherapie in den Markt gebracht. Pharvaris könnte bei erfolgreicher Zulassung mit einem eigenen Wirkstoff beide wichtigen Teilmärkte adressieren.

Konkurrenz im HAE-Sektor nimmt zu

Der Markt bleibt allerdings umkämpft. Takeda verfügt mit Takhzyro über einen etablierten Blockbuster. BioCryst erzielt mit Orladeyo bereits mehrere Hundert Mio. USD Umsatz jährlich und will nach der Übernahme von Astria dessen lang wirksamen Antikörper Navenibart weiterentwickeln. Navenibart wird nur in großen Abständen verabreicht und erreichte in einer frühen Studie hohe Reduktionen der Attackenrate.

Hinzu kommt Intellia. Das Unternehmen entwickelt mit Lonvo-z eine einmalige CRISPR-Therapie, welche die genetische Ursache der Erkrankung adressiert. In der Phase-III-Studie HAELO sank die Attackenrate laut Intellia um 87 %. Eine dauerhaft wirksame Einmaltherapie würde das Geschäftsmodell wiederkehrender Behandlungen langfristig verändern. Der Ansatz befindet sich jedoch ebenfalls noch vor der breiten Markteinführung.

Finanzlage und nächste Termine

Pharvaris verfügte per 30. Juni 2026 über liquide Mittel von 318 Mio. EUR. Nach einer Kapitalerhöhung von rund 132 Mio. USD im Mai sieht das Unternehmen die Finanzierung bis 2028 gesichert. Im zweiten Quartal lag der Verlust bei 47,8 Mio. EUR, davon entfielen 35,0 Mio. EUR auf Forschung und Entwicklung.

Neben der FDA-Entscheidung zur Akuttherapie im April 2027 stehen die Einreichung für die Prophylaxeformulierung sowie Daten aus CREAATE auf dem Plan. Die Studie untersucht Deucrictibant bei erworbenem Angioödem infolge eines C1-Inhibitor-Mangels. Topline-Daten werden im ersten Quartal 2027 erwartet.

Fazit: Was für ein Biotech-Jahr 2026! Nach der KalVista-Übernahme setzt Pharvaris den nächsten Akzent im HAE-Sektor. Die Konkurrenz wird größer, die alten Player wie BioCryst dürften zunehmend unter Druck geraten. Mich würde es nicht wundern, wenn es zu weiteren Konsolidierungen kommt. Eventuell wird auch Pharvaris bald geschluckt.

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