PAION startet Phase IIa-Studie für Enecadin

Das biopharmazeutische Unternehmen PAION gab heute bekannt, dass es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die formelle Zustimmung für die Durchführung der TEST (Tolerability of Enecadin in acute ischaemic Stroke Trial) Studie erhalten hat. Dabei handele es sich um eine Phase IIa-Studie mit PAIONs Neuroprotektivum Enecadin. Zuvor hatte bereits die verantwortliche Ethikkommission des Universitätsklinikums Heidelberg der TEST Studie zugestimmt.

Nach Angaben von PAION ist Enecadin ein neuroprotektiver Natrium- und Kalziumkanalblocker. Die Verbindung sei bereits umfassend in verschiedenen in vivo Tiermodellen hinsichtlich Sicherheit und Toxizität untersucht worden, wobei auch wesentliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter bestimmt worden seien. In diesen Modellen habe sich eine ausgezeichnete Schutzwirkung auf Nervenzellen gezeigt, und zwar sowohl bei dauerhaften als auch bei so genannten transienten Schlaganfällen. Darüber hinaus seien damit bereits mehrere klinische Phase I-Studien durchgeführt worden.

TEST sei eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie. Ziel von TEST sei es, in einem Zeitfenster von bis zu 9 Stunden nach Einsetzen der Symptome die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen.

"Die TEST Studie ist Teil unseres breiten klinischen Entwicklungsprogramms für die Behandlung von Schlaganfällen und anderen thrombotischen Erkrankungen. Wir planen, innerhalb der nächsten Wochen die Patientenrekrutierung zu starten", sagte Dr. Wolfgang Söhngen, Gründer und CEO von PAION.