PAION: Hinweise für Wirksamkeit von Desmoteplase

Aachen (BoerseGo.de) - Das vom biopharmazeutischen Unternehmen PAION AG in der klinischen Entwicklung befindliche Präparat Desmoteplase scheint nun wieder Aussicht auf Erfolg zu haben. Die Auswertung der Erkenntnisse aus der Analyse der DIAS-2 Studiendaten habe Hinweise für die Wirksamkeit von Desmoteplase geliefert, die allerdings aufgrund der geringen Anzahl der Patienten in den Untergruppen keine statistische Signifikanz besitzen, teilte das Unternehmen am Donnerstag mit.

Im Gegensatz zu früheren Phase II-Studien war in der DIAS-2 Studie der primäre Endpunkt nicht erreicht worden, da keine Verbesserung der mit Desmoteplase behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten gezeigt werden konnte. Nach Mitteilung des Unternehmens haben sich nun jedoch neue Erkenntnisse hinsichtlich der in DIAS-2 beobachteten unerwartet hohen Placebo-Ansprechrate ergeben.

Aufgrund der Top-line Ergebnisse der Studie war bereits bekannt, dass die in der DIAS-2 Studie behandelten Patienten im Durchschnitt nur relativ leichte Schlaganfallsymptome aufwiesen. Aufnahmen der Blutgefäße haben nun deutlich gemacht, dass im Gegensatz zu DIAS und DEDAS ein hoher Anteil der DIAS-2 Patienten zum Zeitpunkt des Therapiebeginns kein Blutgerinnsel in einem der Haupt-Hirngefäße aufwies, obwohl entsprechend des DIAS-2 Studienprotokolls im direkten Umfeld des Infarktes rettbares Hirngewebe (Penumbra) nachgewiesen worden war. Bisher waren Schlaganfall-Experten davon ausgegangen, dass eine Penumbra auch ein entscheidender Hinweis auf Blutgerinnsel sei. Der hohe Anteil von DIAS-2 Patienten ohne Blutgerinnsel in größeren Hirnarterien scheint daher ein Hauptgrund für das ähnliche klinische Ergebnis in den unterschiedlichen Dosisgruppen und der Placebo-Gruppe zu sein. Die jetzt gewonnenen Erkenntnisse seien entscheidend, weil die Rolle von Desmoteplase im Wesentlichen darin liegt, Blutgerinnsel in blockierten Arterien aufzulösen.

Darüber hinaus lieferte die Analyse der Untergruppen Hinweise, dass Desmoteplase bei Patienten mit nachweisbaren Blutgerinnseln in den Haupt-Hirnarterien tatsächlich eine Verbesserung im Vergleich zu Placebo bewirken könnte. Insbesondere schien die Substanz umso effektiver zu sein, je schwerwiegender der Gefäßverschluss war. Um statistische Signifikanz zu erreichen, müssten diese Ergebnisse allerdings noch anhand größerer Patientengruppen überprüft werden.

"Die gewonnenen Erkenntnisse liefern unserer Ansicht nach stichhaltige Gründe für die Weiterentwicklung von Desmoteplase", kommentierte der Vorstandsvorsitzende Dr. Wolfgang Söhngen. "Nachdem unsere Studienärzte bereits positives Feedback gegeben haben, ist das Hauptthema der nächsten Zeit, für die kommende Entwicklung eine ausreichende Finanzierung zu sichern und natürlich die neuesten Erkenntnisse in das Studiendesign einfließen zu lassen. Hierzu ist einerseits der mögliche Nutzen zu bewerten, den ein Patient von Desmoteplase haben könnte, sowie andererseits die kommerzielle Attraktivität eines modifizierten Desmoteplase-Entwicklungsprogramms."