Merck KGaA erhält für Cladribin-Kapseln Fast-Track-Status der US-FDA

DOW JONES--Die Merck KGaA hat für ihr Prüfmedikament Cladribin-Kapseln von der US-Zulassungsbehörde FDA den Fast-Track-Status für eine beschleunigte Prüfung bei der Behandlung generalisierter Myasthenia gravis (gMG) erhalten, einer seltenen chronischen neuromuskulären Autoimmunerkrankung.

Wie Merck mitteilte, können im Falle einer Zulassung Cladribin-Kapseln, die derzeit in der globalen Phase-3-Studie MyClad untersucht werden, als erste orale Behandlung für gMG zur Verfügung stehen. Die Krankheit gehe mit schwerer Muskelschwäche einher.

Das Fast-Track-Programm der FDA soll die Entwicklung und Prüfung von Arzneimittelkandidaten für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und beschleunigen, um die Behandlung potenziell schneller zu den Patienten zu bringen.

Laut Mitteilung hat die FDA bereits im Juni 2023 Cladribin-Kapseln für gMG den sogenannten Orphan-Drug-Status für seltene Erkrankungen gewährt.

Merck arbeite darüber hinaus mit Patientenorganisationen und dem Medizintechnologieunternehmen Ad Scientiam zusammen, um einen patientenzentrierten Ansatz für die zukünftige Behandlung von gMG zu unterstützen. In einer Pilotstudie soll eine sich in der Entwicklung befindende Software als Medizinprodukt untersucht werden, das die Behandlung von Menschen mit gMG technologisch unterstützen kann.

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