MediGene erhält Orphan Drug Status von der FDA für EndoTAG-1

Martinsried (BoerseGo.de) - Das Biotechnologieunternehmen MediGene AG hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan Drug Status für Paclitaxel, den Wirkstoff in MediGenes Medikamentenkandidaten EndoTAG-1, für die Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten. Der Orphan Drug Status in dieser Indikation wurde in der Europäischen Union bereits 2006 erteilt.

Der Orphan Drug Status ermöglicht in den Vereinigten Staaten die Gewährung einer siebenjährigen Marktexklusivität nach der Erteilung der Zulassung. Weitere Vorteile sind die gebührenfreie Bearbeitung des Zulassungsverfahrens durch die amerikanische Behörde sowie die Möglichkeit des wissenschaftlichen Austauschs mit der Behörde über die weitere Entwicklung in der Orphan-Indikation. Außerdem können Steuerermäßigungen für die in den USA anfallenden Ausgaben der klinischen Entwicklung des Medikamentenkandidaten in Anspruch genommen werden. Das Orphan Drug Programm soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere Erkrankungen fördern.

Im Oktober 2008 hat MediGene positive Ergebnisse einer klinischen Phase II-Studie mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG-1 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs präsentiert. Seit 2007 führt MediGene eine weitere Phase II-Studie mit EndoTAG-1 zur Behandlung von hormonunabhängigem Brustkrebs durch. Die Ergebnisse dieser Studie werden im ersten Halbjahr 2010 erwartet.