EQS-News: NeuroRx und Relief veröffentlichen Topline-Wirksamkeitsdaten von Patienten, die im US-FDA-Härtefallprogramm ('Expanded Access Protocol') zur Behandlung von COVID-19 bedingtem akutem Lungenversagen mit RLF-100(TM) (Aviptadil) behandelt wurden

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NeuroRx und Relief veröffentlichen Topline-Wirksamkeitsdaten von Patienten, die im US-FDA-Härtefallprogramm ('Expanded Access Protocol') zur Behandlung von COVID-19 bedingtem akutem Lungenversagen mit RLF-100(TM) (Aviptadil) behandelt wurden

13.10.2020 / 07:00

NeuroRx und Relief veröffentlichen Topline-Wirksamkeitsdaten von Patienten, die im US-FDA-Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") zur Behandlung von COVID-19 bedingtem akutem Lungenversagen mit RLF-100(TM) (Aviptadil) behandelt wurden

• Behandlung mit RLF-100(TM) führte in einer offenen prospektiven Studie zu einer 9-fach erhöhten Überlebenswahrscheinlichkeit und Erholung nach Atemversagen
• Topline-Ergebnisse der randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-2b/3-Studie werden noch in diesem Quartal erwartet

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 13. Oktober 2020 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und NeuroRx, Inc. gaben heute Topline-Ergebnisse einer offenen prospektiven Studie an 45 Patienten bekannt, von denen 21 Patienten mit kritischem COVID-19 und Atemversagen auf der Intensivstation mit RLF-100(TM) (Aviptadil) behandelt und mit 24 Kontrollpatienten, die unter denselben Bedingungen die Standardtherapie erhielten, verglichen wurden. Alle Patienten hatten schwere Komorbiditäten, die sie aus der laufenden, randomisierten, kontrollierten Phase-2b/3-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von RLF-100(TM) ausschloss, und der Zustand all dieser Patienten hatte sich trotz der Behandlung mit zugelassenen COVID-19-Therapien verschlechtert.

Insgesamt überlebten 81 % der mit RLF-100(TM) behandelten Patienten länger als 60 Tage im Vergleich zu 17 % der Kontrollpatienten. Patienten, die mit RLF-100(TM) behandelt wurden, zeigten eine 9-fach erhöhte Überlebenswahrscheinlichkeit und Erholung nach Atemversagen mit hoher statistischer Signifikanz. Die statistische Analyse wurde von Prof. Phil Lavin, FASA, FRAPS der Boston Biostatistical Research Foundation, durchgeführt.

"Diese ersten Ergebnisse aus der Behandlung von hoch komorbiden Patienten mit Atemversagen in Zusammenhang mit COVID-19 sind sehr ermutigend und wir freuen uns, dass die Mehrheit dieser Patienten sicher zu ihren Familien zurückkehren konnten. Wir sind sehr gespannt auf die bevorstehende Auswertung der randomisierten, doppelt verblindeten, prospektiven Studie an Patienten mit geringeren Komorbiditäten zur Bestätigung dieser Ergebnisse", sagte Dr. Jihad Georges Youssef, Leiter der allgemeinen akademischen Lungenmedizin am Houston Methodist Hospital und verantwortlicher Prüfarzt der Studie am Houston Methodist, der auch als nationaler Co-Chair der laufenden randomisierten kontrollierten Studie fungiert.

"Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind repräsentativ für diejenigen, die zu krank sind, um in irgendeine klinische Studie mit einem bekannten Wirkstoff zur Behandlung von COVID-19 aufgenommen zu werden", sagte Dr. Jonathan Javitt, CEO und Chairman von NeuroRx, Inc. "Wir sind Dr. Youssef und dem Houston Methodist Hospital sehr dankbar dafür, dass sie den Mut aufgebracht haben, Patienten mit diesem Risikograd zu behandeln und zu untersuchen. Die Daten weisen darauf hin, dass eine möglicherweise große Hoffnung besteht, den Angriff des Coronavirus auf die empfindlichen Zellen, die die Lunge auskleiden, mit einem natürlichen Peptid mildern zu können - ein Peptid, das seit frühester Geschichte die humane Lungenschleimhaut schützt. Die Anzahl der im Houston Methodist behandelten Patienten ist zwar relativ gering, aber erste Ergebnisse unseres Härtefallprogramms deuten landesweit auf ähnlich ermutigende Überlebensraten mit RLF-100(TM)hin. Wir werden die Behandlung mit RLT-100TM an anderen Krankenhäusern weiter genau beobachten."

Raghuram (Ram) Selvaraju, Aufsichtsratsvorsitzender von Relief, kommentierte: "Die ermutigenden EAP-Topline-Daten motivieren uns, uns auch weiterhin auf eine schnelle Durchführung der klinischen Entwicklung von RLF-100(TM) zu konzentrieren. Wir freuen uns auf die Topline-Ergebnisse unserer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie in diesem Quartal und fühlen uns auch weiterhin unserem Ziel verpflichtet, Patienten mit einer kritischen COVID-19-Erkrankung so schnell wie möglich therapeutische Hilfe zukommen zu lassen."

Die wissenschaftlichen Ergebnisse der Studie wurden zur Begutachtung (Peer Review) eingereicht.

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Über VIP zur Behandlung von Lungenschädigungen
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der Zwischenzeit verstorbenen Prof. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist, dass 70 % der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper eine entscheidende Rolle spielt. VIP hat sich über 20 Jahre in mehreren Studien an Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als sicher erwiesen.

COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.

Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, die die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.

Über RLF-100(TM)
RLF-100(TM) (Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Prof. Saids Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. RLF-100(TM) wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden mehr als 150 Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung und Atemversagen im Rahmen von durch die FDA genehmigte Protokolle mit RLF-100(TM) behandelt. Informationen zum Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden Sie hier: https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.

Über RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für die es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status von der US FDA und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein Patent für mögliche Formulierungen von RLF-100(TM), das in den USA und vielen anderen Ländern erteilt worden ist.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.

Über NeuroRx, Inc.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Über ihre Arbeit an RLF-100(TM) hinaus hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen "Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis und Mannkind gearbeitet hat. Zum Aufsichtstrat und Beraterstab des Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.

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Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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