EQS-News: NeuroRx und Relief Therapeutics schließen Liefer- und Vertriebsvereinbarungen für RLF-100(TM) (Aviptadil)

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NeuroRx und Relief Therapeutics schließen Liefer- und Vertriebsvereinbarungen für RLF-100(TM) (Aviptadil)

30.09.2020 / 07:00

NeuroRx und Relief Therapeutics schließen Liefer- und Vertriebsvereinbarungen für RLF-100(TM) (Aviptadil)

Die Entwicklungspartner gehen Liefervereinbarungen ein und beauftragen die Herstellung der nötigen Wirkstoffmenge zur Behandlung von 1 Millionen Patienten

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 30. September 2020 - RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass sie Liefervereinbarungen eingegangen sind und die Herstellung einer ausreichenden Menge des Wirkstoffes RFL-100(TM) beauftragt haben, um 1 Millionen COVID-19-Patienten behandeln zu können, sollte die Pandemie weiter andauern.

RLF-100(TM) befindet sich derzeit in von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") genehmigten Phase-2b/3-Studien in den USA zu Behandlung von schweren Fällen von COVID-19-Erkrankungen. Eine Auswertung der Studien durch das Datenüberwachungskomitee (DSMB, data safety monitoring board) wird innerhalb des nächsten Monats erwartet. Die klinischen Studien mit RLF-100(TM) in Europa befinden sich zurzeit in der Vorbereitung und werden voraussichtlich im ersten Quartal 2021 beginnen.

Die Entwicklungspartner NeuroRx, Inc. und Relief sind verantwortlich für die Kommerzialisierungspläne in den USA beziehungsweise in Europa. Beide Unternehmen haben Nephron Pharmaceuticals, Inc. mit der Herstellung kommerzieller Mengen des Medikaments RLF-100(TM) beauftragt, um zu gewährleisten, dass das Therapeutikum in adäquaten Mengen unmittelbar zur Verfügung steht, sobald die klinischen Studien die zur Zulassung erforderlichen Sicherheit und Wirksamkeit belegen.

Gleichzeitig haben NeuroRx und Relief eine Produktionsvereinbarung mit Bachem Americas (www.bachem.ch) getroffen, um eine für die Behandlung von 1 Million Patienten ausreichende Menge des Wirkstoffs RLF-100(TM) sicherzustellen. Bachem hat während der letzten 20 Jahre eine führende Rolle in der Entwicklung des Wirkstoffes eingenommen und war der erste Peptid-Hersteller, der RLF-100(TM) synthetisiert hat.

Darüber hinaus haben NeuroRx und Relief einen in den USA führenden pharmazeutischen Logistikpartner beauftragt, die Über-Nacht-Versorgung von US-amerikanischen Kliniken zu gewährleisten, sollte RLF-100(TM) weiterhin erfolgreich die klinische Entwicklungsphase durchlaufen.

"Unter normalen Umständen wäre es ratsam, zu warten, bis alle Daten vorliegen, bevor man mit dem Ausbau der Produktionskapazitäten für die Kommerzialisierung beginnt. In einer Zeit jedoch, in der mehr als 40.000 Amerikaner sich täglich mit COVID-19 infizieren und 800 Patienten pro Tag daran sterben, dürfen wir keine Zeit verlieren und müssen sicherstellen, dass genügend Dosen von RLF-100(TM) zur Verfügung stehen, sobald die klinischen Studien die für die Zulassung notwendigen Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise erbracht haben," erklärte Jonathan C. Javitt, Chief Executive Officer von NeuroRx.

Dr. Raghuram (Ram) Selvaraju, Aufsichtsratsvorsitzender von Relief, fuhr fort: "Wir leben in beispiellosen Zeiten, die von uns Flexibilität und innovatives Denken erfordern - während der klinischen Entwicklung aber auch für die Zeit danach. Wir haben, im Einklang mit der raschen klinischen Entwicklung von RLF-100(TM), die notwendigen Schritte unternommen und eine skalierbare Lieferkette eingerichtet, um den dringenden medizinischen Bedarf von Patienten mit einer kritischen COVID-19-Erkrankung gerecht zu werden."

Über VIP zur Behandlung von Lungenschädigungen
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist, dass 70 % der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper entscheidend ist. VIP hat sich über 20 Jahre in mehreren Studien an Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als sicher erwiesen.

COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.

Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit. (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufigeren Typ-1-Zellen, die die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100 zielt keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.

Über RLF-100
RLF-100 ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Saids Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100 zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. RLF-100 wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 werden Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung im Rahmen der Genehmigung zur Prüfung eines neuen Notfallmedikaments ("Emergency Use Investigational New Drug", IND) und der Zulassung eines US FDA Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") zur Behandlung von akutem Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 mit RLF-100 behandelt.

Über RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für die es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status von der US FDA und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein Patent für mögliche Formulierungen von RLF-100, das in den USA und vielen anderen Ländern erteilt worden ist.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.

Über NeuroRx, Inc.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Neben RLF-100 entwickelt NeuroRx NRX-101. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen "Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis, und Mannkind, gearbeitet hat. Zum Verwaltungsrat und Beraterstab des Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.

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