EQS-News: Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur zentralen Zulassung von SIILTIBCY

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Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur zentralen Zulassung von SIILTIBCY

23.10.2024 / 10:09 CET/CEST

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Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur zentralen Zulassung von SIILTIBCY®

• SIILTIBCY® wird voraussichtlich der erste Hauttest in Europa, der Tuberkulose-Infektionen (TB) exakt erkennt, unabhängig vom BCG-Impfstatus
• Nach der positiven Empfehlung der EMA wird die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung bis Ende 2024 erwartet
• Die Empfehlung basiert auf umfassenden Herstellungs- und klinischen Daten, die die Genauigkeit und Sicherheit von SIILTIBCY® belegen
• SIILTIBCY® wird nach der Zulassung durch die Europäische Kommission sofort in den EU-Mitgliedstaaten verfügbar sein
• Dies ist ein bedeutender Meilenstein für die Zusammenarbeit der Unternehmen der Cyrus Poonawalla-Gruppe – SLS Europe, Bilthoven Biologicals und Serum Institute of India – bei der Bereitstellung innovativer Lösungen gegen TB

Bilthoven (Niederlande) und Hannover (Deutschland), 23. Oktober 2024 – Serum Life Science Europe GmbH (SLS Europe), ein pharmazeutisches Entwicklungsunternehmen, und der Impfstoffhersteller Bilthoven Biologicals (BBio), gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung zur Zulassung von SIILTIBCY® abgegeben hat, einem diagnostischen Hauttest zur Erkennung von Tuberkulose (TB) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 28 Tagen.

Die Europäische Kommission (EK) wird die Empfehlung des CHMP prüfen; eine endgültige Entscheidung über die Marktzulassung in Europa wird im vierten Quartal 2024 erwartet. SIILTIBCY®, das in Indien unter dem Namen Cy-Tb vermarktet wird, wird vom Serum Institute of India hergestellt, womit die Lieferbereitschaft in Europa und weltweit sichergestellt wird. Nach der Entscheidung der EK wird der diagnostische Test in den EU-Mitgliedstaaten verfügbar sein. SLS Europe ist Inhaber der Marktzulassung, während BBio für den Import, die Freigabe und den Vertrieb von SIILTIBCY® verantwortlich ist.

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf einer umfassenden Überprüfung der Herstellungs‑, Entwicklungs- und klinischen Studiendaten, die die diagnostische Exaktheit und Sicherheit von SIILTIBCY® zeigen. Die Bewertung der Behörde stützt sich auf die Ergebnisse von drei maßgeblichen Phase-3-Studien mit über 2.500 Teilnehmern in Europa und Afrika, die die Wirksamkeit des Tests zur TB-Diagnose belegen. Die Ergebnisse wurden in renommierten Fachzeitschriften wie The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht.

Adar Poonawalla, CEO des Serum Institute of India, kommentierte: „Die positive CHMP-Stellungnahme für SIILTIBCY® ist ein Wendepunkt im Kampf gegen Tuberkulose. Dieser Hauttest, der über Jahre hinweg entwickelt wurde, schließt eine entscheidende Lücke in der TB-Diagnostik, indem er genaue Ergebnisse unabhängig vom BCG-Impfstatus liefert. Unsere Vorbereitungen zur Markteinführung von SIILTIBCY® in Europa laufen, mit dem wir ein herausragendes neues Diagnostikum anbieten, das die weltweiten Bemühungen zur Ausrottung von TB unterstützen könnte. Dieser Meilenstein unterstreicht unser Engagement, innovative und erschwingliche Lösungen für globale Gesundheitsprobleme zu entwickeln.“

„Die positive EMA-Stellungnahme für SIILTIBCY® stellt einen entscheidenden Fortschritt im Kampf gegen TB dar“, sagte Dr. Leander Grode, Geschäftsführer von SLS Europe. „Durch die Stärkung der diagnostischen Möglichkeiten tragen wir entscheidend dazu bei, die öffentliche Gesundheit und ihre Einrichtungen zu unterstützen im gemeinsamen Bemühen um Tuberkulose auszurotten.“

„Traditionelle TB-Hauttests führen bei BCG-geimpften Personen aufgrund von Kreuzreaktionen häufig zu falsch-positiven Ergebnissen. Mit einem zuverlässigen und präzisen diagnostischen Test ermöglichen wir es medizinischem Fachpersonal, besser fundierte Entscheidungen zu treffen, die Kosten der Diagnose zu senken und letztendlich mehr Leben zu retten“, sagte Jurgen Kwik, CEO von BBio. „Wir begrüßen die positive Stellungnahme für SIILTIBCY® und arbeiten daran, es in ganz Europa verfügbar zu machen.“

Die erwartete zentrale Zulassung von SIILTIBCY® stellt die erste Zusammenarbeit zur Einführung eines europäischen Produkts zwischen den Schwesterunternehmen SLS Europe, BBio und dem Serum Institute of India dar, die Teil der Cyrus Poonawalla-Gruppe sind. In dieser Partnerschaft wird SLS Europe als Inhaber der Marktzulassung fungieren und die Einhaltung der Vorschriften sowie die Produktsicherheit überwachen. BBio wird SIILTIBCY® in den EU-Mitgliedstaaten importieren, freigeben und vermarkten. Das Serum Institute of India, der nach Dosen weltweit größte Impfstoffhersteller, ist für die Herstellung von SIILTIBCY® verantwortlich, um die Lieferbereitschaft sowohl in Europa als auch weltweit sicherzustellen.

Über TB

Schätzungsweise 2 Milliarden Menschen weltweit sind mit TB infiziert, und jährlich erkranken 9 Millionen Menschen an der Krankheit. Obwohl Europa als Region mit niedriger Inzidenz gilt, gibt es jährlich über 170.000 TB-Fälle. Das riesige Reservoir an TB-Infektionen weltweit unterstreicht die Bedeutung gezielter Tests. Diese sind eine der Säulen der „End TB“-Strategie der WHO, um die TB-Inzidenz weiter zu senken.

Über SIILTIBCY®

SIILTIBCY® ist ein Hauttest, der in der EU und in Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums zur Diagnose von TB-Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 28 Tagen zugelassen ist. SIILTIBCY® sollte in Kombination mit einer Risikobewertung, Radiographie und anderen medizinischen und diagnostischen Untersuchungen verwendet werden. Der bahnbrechende Hauttest, der ESAT-6 und CFP-10 enthält, wurde entwickelt, um eine hohe Spezifität in einem praxisfreundlichen Format zu bieten.

Über SLS Europe

SLS Europe ist ein Pharma-Beratungs- und Entwicklungsunternehmen mit Sitz in Hannover, Deutschland. Seit der Gründung im Jahr 2002 bietet SLS Europe strategische Expertise in der pharmazeutischen Entwicklung, im klinischen Studienmanagement und im Bereich der Zulassungsverfahren und unterstützt Biotechnologie- und Pharmaunternehmen bei der Navigation durch die regulatorischen Landschaften in Europa und weltweit. Das Unternehmen unterstützt die Produktentwicklung von der Forschung und Entwicklung bis zur Vermarktung und arbeitet mit Partnern zusammen, um innovative Produkte auf den europäischen und globalen Märkten einzuführen.

Als Inhaber der Marktzulassung gewährleistet SLS Europe die Einhaltung der Vorschriften und überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus. SLS Europe ist Teil der Cyrus Poonawalla-Gruppe, was seine Kapazitäten im Pharmasektor erweitert.

Über BBio

BBio ist ein niederländischer Impfstoffhersteller von viralen und bakteriellen Impfstoffen mit Sitz im Utrecht Science Park Bilthoven. BBio entstand aus dem ehemaligen Niederländischen Impfstoffinstitut und wurde 2012 vom Serum Institute of India übernommen. Heute beschäftigt das Unternehmen knapp 500 Mitarbeiter.

Das Unternehmen hat eine langjährige Erfolgsgeschichte in der Bereitstellung von Impfstoffen für europäische Märkte und arbeitet mit globalen Gesundheitspartnern wie UNICEF, PAHO, der WHO und GAVI zusammen. Mit der Herstellung von Polio-Impfstoffen leistet BBio einen wichtigen Beitrag zum weltweiten Programm zur Polio-Ausrottung. BBio ist Teil des von der EU geförderten Programms zur Pandemievorsorge und betreibt eine ständig einsatzbereite Impfstoffherstellungsanlage. Gemeinsam mit dem Serum Institute of India bietet BBio seine umfassenden Produktionskapazitäten für Impfstoff-Entwickler und Innovatoren an, um erschwingliche Impfstoffe und Therapien weltweit verfügbar zu machen.

Über das Serum Institute of India

Das Serum Institute of India Pvt. Ltd. ist ein weltweit führender Impfstoffhersteller, der sich der Bereitstellung erschwinglicher Impfstoffe verschrieben hat. Mit einer Präsenz in über 170 Ländern, darunter die USA, das Vereinigte Königreich und Europa, ist das Unternehmen der weltweit größte Impfstoffhersteller.

SII's multifunktionale Produktionsanlagen in Manjri, Pune, mit einer jährlichen Kapazität von 4 Milliarden Dosen, haben im Laufe der Jahre über 30 Millionen Leben gerettet.

Gegründet 1966, ist die Hauptaufgabe von SII die Produktion lebensrettender immunbiologischer Arzneimittel, mit einem besonderen Schwerpunkt auf Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit.

Kontakt:

Bilthoven Biologicals B.V.
Teunie Westera
+31 30 800 464 0
teunie.westera@bbio.nl

Serum Life Science Europe GmbH
Dr. Leander Grode
+49 511 169 908 0
bd@sls-eu.com

Medienanfragen:
MC Services AG
Eva Bauer
+49 89 210 228 0
serumlifescience@mc-services.eu

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