EQS-News: Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 bekannt und informiert über die Unternehmensentwicklung

Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V.

/ Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 bekannt und informiert über die Unternehmensentwicklung

15.08.2023 / 09:01 CET/CEST

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Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 bekannt und informiert über die Unternehmensentwicklung

ColoAlert® Umsätze steigen in den ersten sechs Monaten 2023 um 108% gegenüber dem Vorjahreszeitraum

Ergebnisse der Studien ColoFuture und eAArly DETECT werden voraussichtlich im September und im 4. Quartal 2023 vorliegen

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 15. August 2023 - Mainz Biomed NV (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed” oder das „Unternehmen”), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute die Ergebnisse der zum 30. Juni 2023 endenden ersten sechs Monate sowie des zweiten Quartals bekannt gegeben und über die Unternehmensentwicklung informiert.

Die wichtigsten Höhepunkte im zweiten Quartal 2023

• Die Umsätze mit ColoAlert® beliefen sich in den ersten sechs Monaten des Jahres 2023 auf 499.049 USD. Sie stiegen damit um 108 % im Vergleich zur Vorjahresperiode.

• Ausweitung der internationalen Kommerzialisierungsaktivitäten mit ColoAlert®, dem hochwirksamen und einfach anzuwendenden DNA-basierten Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed, der im Rahmen des einzigartigen Geschäftsmodells über Partnerschaften mit großen Laborketten vertrieben wird, im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden.

• Start des Vertriebs von ColoAlert® in Polen, Portugal und Rumänien sowie Ausbau des Netzwerks von Laborpartnerschaften in den etablierten europäischen Märkten im zweiten Quartal und nach Ende der Berichtsperiode.

• Erweiterung des Corporate-Health-Programms in Deutschland über das System für betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM), in dem Gesundheitsdienstleistungen für Mitarbeiter von großen Unternehmen angeboten werden. Der gesamte deutsche BGM-Markt hat ein Potenzial von 1 Milliarde Euro jährlich.

• Klinische US-Zulassungsstudie (ReconAAsense) verläuft plangemäß und soll bald mit der Patientenrekrutierung beginnen. Bei erfolgreicher Zulassung könnte der Test zum neuen Goldstandard der Darmkrebsvorsorge für zuhause werden.
  
• Klinische Studien in Europa und den USA (ColoFuture/eAArly DETECT) schreiten voran. Die Studien untersuchen das Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) im Hinblick auf eine mögliche Integration in ReconAAsense. Das Unternehmen plant, die Ergebnisse seiner Machbarkeitsstudien ColoFuture und eAArly DETECT im September und im vierten Quartal 2023 bekanntzugeben.
  
• Forschungspartnerschaft mit Microba Life Sciences, um mögliche neue Mikrobiom-Biomarker zu identifizieren, die in das Pipeline-Produkt PancAlert, der potenziell erste Screeningtest für Bauchspeicheldrüsenkrebs, integriert werden könnten.

„Ich bin sehr zufrieden mit den Fortschritten, die wir im zweiten Quartal erzielt haben. Wir verfolgen weiterhin kontinuierlich unsere ehrgeizige Wachstumsstrategie, die aus der Ausweitung des Vertriebs von ColoAlert® und unserer Produktentwicklungspipeline besteht“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Wir blicken zuversichtlich auf eine sehr dynamische zweite Jahreshälfte 2023. Die kommerzielle Expansion von ColoAlert® in Europa und in ausgewählten internationalen Märkten nimmt zusehends Fahrt auf. Gleichzeitig treiben wir die Vorbereitungen für die Patientenrekrutierung in unsere US-Zulassungsstudie ReconAAsense in Darmkrebs voran, führen unsere klinischen Studien durch, in denen wir unser Portfolio aus neuartigen Genexpressions-Biomarkern (mRNA) in Bezug auf eine mögliche Integration in ReconAAsense untersuchen und entwickeln PancAlert weiter, einen Next-Generation-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs."

Kommerzielles Update: Produktlaunch von ColoAlert® in drei europäischen Märkten, Erweiterung des Netzwerks von Laborpartnern in etablierten Regionen und Ausbau des Programms für betriebliches Gesundheitsmanagement in Deutschland

Im Laufe des Quartals setzte Mainz Biomed den kommerziellen Roll-out von ColoAlert® in Europa mit den Marktstarts in Polen, Portugal und Rumänien fort. In Polen etablierte das Unternehmen seine Präsenz durch die Partnerschaft mit TESTDNA Sp. z o.o. Sp. k., Kattowitz, eines der führenden unabhängigen Labore des Landes. Der adressierbare Markt in Polen wird auf 21 Millionen Patienten geschätzt. Nach Angaben von Digestive Cancers Europe besteht in Polen ein besonders hoher Bedarf an zuverlässigen nicht-invasiven Screening-Methoden, denn nur etwa jeder fünfte Patient unterzieht sich einer Darmspiegelung zur Früherkennung. Pro Jahr werden in dem Land etwa 19.000 Patienten neu mit Darmkrebs diagnostiziert und etwa 12.000 Personen sterben daran. Es braucht also dringend Alternativen, wie einen zuverlässigen Früherkennungstests für zuhause, der auch frühe Stadien erkennt.

In Rumänien startete Mainz Biomed die Vermarktung von ColoAlert® im Rahmen einer Partnerschaft mit Bioclinica, einem innovativen Diagnostikunternehmen und Anbieter von Gesundheitsprodukten. Bioclinica betreibt landesweit 15 Labore und 146 Probenentnahmestellen. Laut Bevölkerungsstatistik der Vereinten Nationen (Abteilung für wirtschaftliche und soziale Angelegenheiten) könnten in Rumänien, einem Land mit den europaweit höchsten Darmkrebsinzidenzen, über 6 Millionen Menschen im Alter zwischen 50 und 74 Jahren von ColoAlert® profitieren.

Der Vertrieb in Portugal startete durch die Ausweitung der Partnerschaft mit dem Instituto de Microecologia, das ColoAlert® zunächst in Spanien eingeführt hat (im Februar 2023). Das Instituto de Microecologia ist seit mehr als 60 Jahren ein Pionier auf dem Gebiet der Mikrobiota-Studien und der Lebensmittelunverträglichkeiten und hat sich zum Ziel gesetzt, die Darmgesundheit durch mikrobiologische Analyse und Diagnose von Mikrobiota-Profilen und spezifischen Gesundheitsparametern zu fördern. Nach Angaben des World Cancer Research Fund International ist Darmkrebs die dritthäufigste Krebserkrankung weltweit. Portugal belegt mit 10.501 gemeldeten Fällen im Jahr 2020 international den siebten Platz der höchsten Darmkrebsraten.

Mainz Biomed bietet TESTDNA, Bioclinica und dem Instituto de Microecologia ColoAlert® im Rahmen von Partnerschaftsverträgen zu den Standardbedingungen des Unternehmens an.

Ein weiteres Highlight im zweiten Quartal, neben der Einführung von ColoAlert® in neuen europäischen Märkten, war die erfolgreiche Ausweitung des Netzwerks unabhängiger Laborpartnerschaften in Märkten, in denen ColoAlert® bereits kommerziell verfügbar ist. In seinem Heimatmarkt hat das Unternehmen die Partnerschaft mit Eurofins GeLaMed bekanntgegeben. Eurofins GeLaMed ist mit vier Standorten in Deutschland vertreten und gehört zu Eurofins Scientific, einer internationalen Laborgruppe mit mehr als 61.000 Mitarbeitern in 61 Ländern, die jährlich mehr als 450 Millionen Tests analysieren. Nach eigenen Angaben bearbeitet GeLaMed deutschlandweit mehr als 15.000 Aufträge am Tag und bietet unter fachärztlicher Leitung mehr als 2.000 unterschiedliche Analyseverfahren aus ihrem labormedizinischen und mikrobiologischen Portfolio an.

Zudem setzte das Unternehmen im zweiten Quartal den Ausbau seines Corporate-Health-Programms mit seiner Initiative in Deutschland fort, seinen Test im Rahmen des Systems für betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM) anzubieten. Dabei handelt es sich um eine etablierte Initiative der Betriebsgesundheit, bei der achtundvierzig der fünfzig größten Unternehmen in Deutschland ihren Mitarbeitern Programme zur Förderung der Gesundheit anbieten. Über sogenannte Corporate-Health-Programme wie BGM stellen führende Arbeitgeber in Deutschland ihren Mitarbeitern Gesundheitsdienstleistungen zur Verfügung, die von der Mitgliedschaft im Fitnessstudio über das Diabetesmanagement bis hin zur Beratung reichen. Zu den wichtigsten Erfolgen des Quartals zählen die Aufnahme von drei neuen Unternehmen in das BGM-Programm sowie der Start der Probenverarbeitung aus einer Darmkrebs-Screening-Kampagne, die in Zusammenarbeit mit dem Partner Zöller-Kipper GmbH, Teil der Kirchhoff Gruppe mit über 2.500 Mitarbeitenden, durchgeführt wurde. Die Mitarbeitenden von Zöller-Kipper nutzten das eigens für die Corporate-Health-Initiative erstellte Online-Portal von Mainz Biomed, um sich für die Zusendung eines ColoAlert® Testkits zu registrieren. Nachdem die Proben beim Unternehmen eingegangen waren und ausgewertet wurden, wurden die Testergebnisse über das Portal vertraulich zurück an die jeweiligen Mitarbeitenden geschickt, zusammen mit einer Erläuterung der Resultate. Falls die Mitarbeitenden im Vorfeld zugestimmt hatten, dass ihre behandelnden Ärzte über die Testergebnisse informiert werden dürfen, konnten diese den Patienten anschließend direkt kontaktieren. Zum Engagement von Mainz Biomed im Rahmen des BGM-Programms gehörte auch die umfassende Aufklärung von Mitarbeitenden und deren Ärzten über Darmkrebs sowie über Empfehlungen für nächste Schritte.

Update zur Produktentwicklung: Klinische US-Zulassungsstudie ReconAAsense, klinische Studien ColoFuture/eAArly DETECT und Entwicklung des Pankreaskrebstests

Während des zweiten Quartals hat Mainz Biomed die Vorbereitungen für den Start der Patientenrekrutierung in die ReconAAsense-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) fortgesetzt. Diese pivotale klinische Studie in den USA, in der der Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed untersucht wird, bildet die Grundlage des Datenpakets, das von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) geprüft werden wird, um die Marktzulassung zu erhalten. Die Studie wird etwa 15.000 Probanden in 150 Zentren in den USA einschließen. Zu den Hauptzielen der Studie gehören die Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome.

Darüber hinaus hat Mainz Biomed seine Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA) vorangetrieben, in denen das firmeneigene Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) auf eine mögliche Aufnahme in die ReconAAsense-Studie untersucht wird. Diese Biomarker haben in früheren Studien bereits das Potenzial gezeigt, dass sie Darmkrebsläsionen einschließlich fortgeschrittener Adenome, eine Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden, identifizieren können.

Die klinische Studie eAArly DETECT verläuft planmäßig; Ergebnisse werden voraussichtlich im Laufe des vierten Quartals 2023 vorliegen. An der multizentrischen Machbarkeitsstudie nehmen 250 Probanden an 25 Studienzentren in den USA teil. Die internationale multizentrische Studie ColoFuture rekrutiert weiterhin Patienten in Europa (mehr als 600 Patienten im Alter von 40-85 Jahren). Die Ergebnisse werden im dritten Quartal 2023 erwartet. Wenn einer oder mehrere der mRNA-Biomarker in die ReconAAsense-Studie integriert werden können und die Studie positive Ergebnisse liefert, könnte die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed als eine der stärksten und präzisesten Lösungen für ein Darmkrebs-Screening für zuhause auf dem Markt positioniert werden. Der Test könnte dann nicht nur Darmkrebs-Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern hätte auch das Potenzial, Darmkrebs durch die frühzeitige Identifizierung von präkanzerösen Adenomen zu verhindern. Dahingehend wurde im ersten Quartal ein vielversprechender Forschungsmeilenstein erreicht, als Mainz Biomed positive Ergebnisse einer unabhängigen Machbarkeitsstudie bekannt gegeben hat, die in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des Early Detection Research Network (EDRN) durchgeführt wurde, um das Portfolio der Genexpressions-Biomarker zu untersuchen. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörte, dass sich das unternehmenseigene Nukleinsäure-Extraktions- und PCR-Verfahren als äußerst zuverlässig erwiesen hat und sich zwei der mRNA-Biomarker als besonders geeignet gezeigt haben, um Krankheitssignale in Proben mit fortgeschrittenen Adenomen zu erkennen.

Im Berichtsquartal setzte Mainz Biomed die präklinischen Arbeiten an PancAlert fort, dem unternehmenseigenen neuartigen und potenziell ersten Früherkennungstest für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einer bösartigen Pankreas-Neoplasie mit einer der höchsten krebsbedingten Sterblichkeitsraten. Ein bedeutender Höhepunkt im Zusammenhang mit der Optimierung des technischen Profils des Tests war der Aufbau einer Forschungspartnerschaft mit Microba Life Sciences (ASX: MAP), einem Mikrobiom-Spezialisten, der mit einer einzigartigen Präzisionstechnologieplattform in der Lage ist, umfassende und genaue Profile von Proben aus dem menschlichen Magen-Darm-Trakt zu erstellen. Ziel der Kooperation ist es, diese Sequenzierungstechnologie und bioinformatischen Werkzeuge zu nutzen, um potenzielle neue Mikrobiom-Biomarker zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu identifizieren und in die technologischen Spezifikationen von PancAlert zu integrieren.

ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE FINANZERGEBNISSE

In den zum 30. Juni 2023 endenden sechs Monaten, stiegen die ColoAlert® Umsätze des Unternehmen um 108% im Vergleich zur Vorjahresperiode. Dabei verbesserte sich die Brutto-Marge von 53% auf 58%. Der operative Verlust des Unternehmens vergrößerte sich in der Berichtsperiode verglichen mit den ersten sechs Monaten des Jahres 2022 von 12,6 Millionen USD auf 14,7 Millionen USD. Dieser Anstieg ist auf die erhöhten Aufwendungen für Vertrieb und Marketing sowie für Forschung und Entwicklung (F&E) zurückzuführen, dem jedoch auch ein Rückgang bei den Verwaltungs- und Gemeinkosten gegenüber steht. Die Aufwendungen für Vertrieb und Marketing stiegen planmäßig aufgrund der Ausweitung der kommerziellen Aktivitäten des Unternehmens in Europa. Die erhöhten Aufwendungen für F&E sind auf das laufende Entwicklungsprogramm für die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed sowie auf erhöhte Kosten in Zusammenhang mit den gesteigerten Rekrutierungsaktivitäten in den Studien eAArly DETECT und ColoFuture zurückzuführen

Das Unternehmen hat am 15. August 2023 seinen aktuellen Halbjahresbericht (Formblatt 6-K) bei der US-Finanzbehörde SEC eingereicht, der sowohl einen konsolidierten Quartalsabschluss als auch eine Erläuterung und Analyse der Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2023 enthält. Eine Zusammenfassung der Finanztabellen ist im Folgenden enthalten.

Mainz Biomed N.V.

Zusammenfassung der Zwischenbilanzposition (ungeprüft)

(in U.S. Dollar)

30. Juni

31. Dezember

2023

2022

AKTIVA

Umlaufvermögen

Barmittel

$

10.911.087

$

17.141.775

Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen, netto

370.931

259.138

Vorräte

387.178

175.469

Rechnungsabgrenzungsposten

455.934

801.959

Gesamtes Umlaufvermögen

12.125.130

18.378.341

Sachanlagen, netto

1.617.228

661.692

Immaterielle Vermögenswerte

3.630.384

-

Nutzungsrechte an Vermögenswerten

1.932.258

1.177.695

Sonstiges Umlaufvermögen

106

23.275

Bilanzsumme

$

19.305.106

$

20.241.003

PASSIVA UND EIGENKAPITAL

Kurzfristige Verbindlichkeiten

Verbindlichkeiten und Rechnungsabgrenzungsposten

$

4.720.145

$

2.916.679

Kurzfristige Fälligkeiten langfristiger Verbindlichkeiten

5.515.240

1.040.573

Leasingverbindlichkeiten

472.767

285.354

Kurzfristige Verbindlichkeiten gesamt

10.708.152

4.242.606

Langfristige Verbindlichkeiten

984.461

943.214

Leasingverbindlichkeiten

1.560.408

959.116

Verbindlichkeiten aus Akquisition des Patentportfolios

874.698

-

Verbindlichkeiten gesamt

14.127.719

6.144.936

Eigenkapital

Aktienkapital

175.785

164.896

Agio

43.212.004

38.831.542

Kapitalrücklage

19.732.949

18.079.741

Bilanzverlust

(57.844.937)

(43.032.294)

Sonstiges Ergebnis

(98.414)

52.182

Eigenkapital gesamt

5.177.387

14.096.067

Bilanzsumme

$

19.305.106

$

20.241.003

Mainz Biomed N.V.

Zusammenfassende Angaben zur Gewinn- und Verlustrechnung (ungeprüft)

(in U.S. Dollars)

Drei Monate mit Ende zum 30. Juni

Sechs Monate mit Ende zum 30. Juni

2023

2022

2023

2022

Umsatzerlöse

$

248.945

$

139.240

$

499.049

$

239.805

Umsatzkosten

100.147

58.427

211.310

112.563

Rohertrag

148.798

80.813

287.739

127.242

60%

58%

58%

53%

Betriebliche Aufwendungen:

Vertrieb und Marketing

1.799.569

1.866.384

4.085.661

2.788.014

Forschung und Entwicklung

3.478.595

229.916

5.736.373

793.488

Verwaltungs- und Gemeinkosten

2.796.724

4.932.422

4.879.351

9.125.207

Betriebliche Aufwendungen gesamt

8.074.888

7.028.722

14.701.385

12.706.709

Operativer Verlust

(7.926.090)

(6.947.909)

(14.413.646)

(12.579.467)

Sonstige Aufwendungen

(325.637)

9.198

(398.997)

(22.980)

Verlust vor Ertragssteuern

(8.251.727)

(6.938.711)

(14.812.643)

(12.602.447)

Rückstellung für Ertragssteuern

-

-

-

-

Periodenverlust

$

(8.251.727)

$

(6.938.711)

$

(14.812.643)

$

(12.602.447)

Wechselkursgewinne (bzw. -verluste)

(90.024)

46.204

(150.596)

82.643

Gesamtergebnis

$

(8.341.751)

$

(6.892.507)

$

(14.963.239)

$

(12.519.804)

Unverwässerter und verwässernder Verlust pro Stammaktie

$

(0,56)

$

(0,48)

$

(1,01)

$

(0,91)

Gewichtete durchschnittliche Anzahl der im Umlauf befindlichen Stammaktien

14.915.905

14.286.157

14.803.243

13.821.914

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Fassung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com oder folgen uns auf LinkedIn, Twitter/X und Facebook.

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