EQS-News: Korrektur: NeuroRx und Relief veröffentlichen erste erfolgreiche Ergebnisse aus der erweiterten Notfallanwendung ('Expanded Access Use') von RLF-100(TM) (Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19 und schwerer Komorbidität: 72% Überlebensrate bei Intensivpatienten

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Korrektur: NeuroRx und Relief veröffentlichen erste erfolgreiche Ergebnisse aus der erweiterten Notfallanwendung ('Expanded Access Use') von RLF-100(TM) (Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19 und schwerer Komorbidität: 72 % Überlebensrate bei Intensivpatienten

25.11.2020 / 18:27

Korrektur: NeuroRx und Relief veröffentlichen erste erfolgreiche Ergebnisse aus der erweiterten Notfallanwendung ("Expanded Access Use") von RLF-100(TM) (Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19 und schwerer Komorbidität: 72 % Überlebensrate bei Intensivpatienten

Korrektur der Pressemitteilung vom 24. November 2020: Wir haben feststellen müssen, dass der angegebene Prozentsatz der Kontrollpatienten im EAP, die bis zum 28. Tag überlebten, nicht korrekt war. Der korrekte Prozentsatz der Kontrollpatienten, die unter der besten verfügbaren Intensivbehandlung bis zum Tag 28 überlebten, war 27 % und nicht 17 %. Dies wurde im folgenden Text korrigiert.

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 25. November 2020 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und NeuroRx, Inc. gaben bekannt, dass inzwischen mehr als 175 Patienten mit kritischem COVID-19 und Atemstillstand, die zusätzlich eine schwere Komorbidität aufweisen, in den USA in ein erweitertes Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol", EAP) mit RLF-100(TM) aufgenommen wurden.

Alle Patienten hatten schwere Komorbiditäten (einschließlich Organtransplantation, kürzlichem Herzinfarkt und Krebs), die sie aus der laufenden, randomisierten, kontrollierten Phase-2b/3-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von RLF-100(TM) ausgeschlossen haben, und der Zustand all dieser Patienten hatte sich trotz der Behandlung mit zugelassenen COVID-19-Therapien verschlechtert (siehe auch www.clinicaltrials.gov NCT 04311697). Von den 90 Patienten, die bisher 28 Tage der Nachbehandlung erreicht haben, überlebten 72 % bis zum Tag 28.

Wie bereits von Dr. Youssef und Mitarbeitern (http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3665228) in einer Studie veröffentlicht, wurden im Houston Methodist Hospital 21 Patienten, die im Rahmen des EAPs mit RLF-100(TM) behandelt wurden, mit 24 Kontrollpatienten verglichen. Nur 27 % dieser Kontrollpatienten, die alle unter den gleichen Bedingungen die beste verfügbare Intensivbehandlung erhielten, überlebten bis zum 28. Tag. Die heute berichtete Überlebensrate bei Patienten, die mit RLF-100(TM) behandelt wurden, ist vergleichbar mit der von Dr. Youssef et al. beobachteten Rate bei Patienten, die im Rahmen der Open-Label-Studie mit RLF-100(TM) therapiert wurden. Trotz der Fortschritte in der Behandlung von COVID-19 blieb das Überleben der Höchstrisiko-Patienten aufgrund der schweren Komorbiditäten ohne eine wirksame Therapie weiterhin düster.

Hervorzuheben ist, dass weder im Rahmen des EAPs noch bei den 160 Patienten, die in der derzeit in den USA laufenden klinischen Phase-2b/3-Studie randomisiert entweder RLF-100(TM) oder Placebo erhalten, bisher arzneimittelbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. In der Nutzen-Risiko-Betrachtung wurde der Vorteil von RLF-100(TM) anhand einer randomisierten prospektiven Studie zwar noch nicht nachgewiesen, es wurde bisher aber auch kein ernstes Risiko festgestellt.

Derzeit haben 25 US-amerikanische Krankenhäuser, bei denen es sich fast ausschließlich um kommunale Krankenhäuser handelt, Patienten im Rahmen des EAPs aufgenommen. Das bedeutet, dass RLF-100(TM) seine Wirksamkeit in der Anwendung von Ärzten nachweisen kann, die Patienten mit kritischem COVID-19 an vorderster Front den Großteil der Versorgung bieten. Ärzte, die Patienten in das EAP aufnehmen, haben regelmäßig berichtet, dass Erstpatienten in ihren Kliniken vor der Behandlung mit RLF-100(TM) häufig mehrere Wochen ohne jegliche Besserung auf der Intensivstation lagen. Da Intensivpatienten heute früher im Verlauf ihres Aufenthalts behandelt werden, wächst der klinische Eindruck, dass RLF-100(TM) einen noch größeren Einfluss auf die Genesung hat.

"Wir sind darin bestätigt, dass die gesammelten realen Klinikdaten zur Verbesserung des Überlebens von Patienten mit kritischem COVID-19 durch Behandlung mit RLF-100(TM) mit den Ergebnissen aus den großen akademischen Lehrzentren vergleichbar sind. Wir hoffen, dass diese Ergebnisse in einer Zeit, in der viele Amerikaner, einschließlich der Ärzte, Krankenschwestern und anderer Pflegekräfte, die an vorderster Front das Herz unserer Initiative bilden und "Thanksgiving" entfernt von ihren Familienangehörigen feiern, als ermutigend angesehen werden. Wir freuen uns darauf, den Einschluss von Patienten abzuschließen und die Ergebnisse unserer U.S.-amerikanischen pivotalen klinischen Studie zu veröffentlichen," sagte Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, CEO und Gründer von NeuroRx, Inc.

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ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON LUNGENSCHÄDIGUNGEN
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist, dass 70 % der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper eine entscheidende Rolle spielt. VIP hat sich über 20 Jahre in mehreren Studien an Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als sicher erwiesen.

COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.

Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, die die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.

ÜBER RLF-100(TM)
RLF-100(TM) (Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Sami Saids Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. RLF-100(TM) wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden mehr als 150 Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung und Atemversagen im Rahmen von durch die FDA genehmigte Protokolle mit RLF-100(TM) behandelt. Informationen zum Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden Sie hier: https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.

ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für die es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status von der US FDA und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein Patent für mögliche Formulierungen von RLF-100(TM), das in den USA und vielen anderen Ländern erteilt worden ist.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.

ÜBER NEURORX INC.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Über ihre Arbeit an RLF-100(TM) hinaus hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen "Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis und Mannkind gearbeitet hat. Zum Aufsichtstrat und Beraterstab des Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.

Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

KONTAKT
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA
Chairman of the Board
Mail: contact@relieftherapeutics.com
www.relieftherapeutics.com

NeuroRx, Inc.
Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
Chairman and Chief Executive Officer
Mail: ceo@neurorxpharma.com

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Relief (Europa)
MC Services AG
Anne Hennecke / Brittney Sojeva
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14
Mail: relief@mc-services.eu

NeuroRx (USA)
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Russo Partners, LLC
Tel.: +1 (0) 858-717-2310
Mail: david.schull@russopartnersllc.com

INVESTOR RELATIONS
Relief (Europa)
MC Services AG
Anne Hennecke / Brittney Sojeva
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14
Mail: relief@mc-services.eu

NeuroRx (USA)
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Solebury Trout
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Mail: bkorb@troutgroup.com

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