EQS-News: Defence Therapeutics Inc.: NACH DEM ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS VON GLP-STUDIEN STEHT DEFENCE KURZ VOR DEM BEGINN SEINER PHASE I-STUDIE ZUM EINSATZ VON ACCUTOX(TM) BEI DER KREBSBEKÄMPFUNG

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Defence Therapeutics Inc.: NACH DEM ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS VON GLP-STUDIEN STEHT DEFENCE KURZ VOR DEM BEGINN SEINER PHASE I-STUDIE ZUM EINSATZ VON ACCUTOX(TM) BEI DER KREBSBEKÄMPFUNG

06.12.2022 / 15:00 CET/CEST

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NACH DEM ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS VON GLP-STUDIEN STEHT DEFENCE KURZ VOR DEM BEGINN SEINER PHASE I-STUDIE ZUM EINSATZ VON ACCUTOXTM BEI DER KREBSBEKÄMPFUNG

Vancouver, British Columbia, Kanada, den 6. Dezember 2022 – Defence Therapeutics Inc. („Defence“ oder das „Unternehmen“), ein kanadisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von immunonkologischen Vakzinen und Technologien zur Arzneimittelverabreichung spezialisiert hat, freut sich, den erfolgreichen Abschluss aller GLP (Good Laboratory Practice)-Studien bezüglich seines AccuTOXTM-Moleküls zur Krebsbekämpfung bekanntgeben zu können. Das Unternehmen plant in den kommenden Wochen ein Treffen mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, um die Genehmigung für den Start seiner Phase I-Studie zum Einsatz von AccuTOXTM gegen solide Tumore einzuholen.

AccuTOXTM: Eine hochwirksame Behandlung gegen Krebs.

In den vergangenen 16 Monaten hat Defence eine umfassende Bibliothek an AccumTM-Varianten entwickelt, die unterschiedliche Wirkungen sowohl auf Immun- als auch auf Krebszellen aufweisen. Eines dieser Leitmoleküle ist AccuTOXTM, eine kleine Verbindung, die in der Lage ist, ein breites Spektrum an murinen und humanen Tumoren wirksam abzutöten, indem es die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies einleitet, die den immunogenen Zelltod herbeiführen und eine direkte DNA-Schädigung auslösen, die mit chemotherapeutischen Wirkstoffen vergleichbar ist. Interessanterweise erzeugt die Verabreichung von AccuTOXTM Synergien mit verschiedenen Immuncheckpoints (PD-1-, CTLA4- oder CD47-Antikörpern), was es zu einem überaus flexibel einsetzbaren Molekül macht, das sich an eine Vielzahl solider Krebsindikationen anpassen lässt. Beispielsweise stoppt AccuTOXTM mit einer Dosierung von 16 mg/kg das Wachstum von soliden T-Zellen-Lymphomen, Melanomen sowie Brustkrebs bei Mäusen mit einer Überlebensrate von mehr als 90 %. Diese Ergebnisse in Verbindung mit der molekularen Charakterisierung des Wirkmechanismus von AccuTOXTM verdeutlichen das antineoplastische Potenzial dieses Moleküls als eine Behandlung der nächsten Generation für verschiedene Krebsarten.

Die GLP-Studien an Nagetieren ergaben keine unerwünschten Nebenwirkungen für AccuTOXTM.

Aufbauend auf den beeindruckenden Ergebnissen aus verschiedenen präklinischen murinen Krebsmodellen wurde anschließend eine Reihe von GLP-Studien an männlichen und weiblichen Sprague-Dawley-Ratten durchgeführt, um das Toxizitätspotenzial und das toxikokinetische Profil von AccuTOXTM bei einer 14-tägigen Verabreichung auf subkutanem Weg (verabreicht alle 48 Std.; insgesamt 7 wiederholte Injektionen) zu bestimmen. Abgesehen von einem leichten Erythem/Ödem an der Injektionsstelle wurden bei beiden Geschlechtern keine klinischen Anzeichen für Morbidität oder Mortalität unter Anwendung einer Dosis von bis zu 30 mg/kg festgestellt, was dem Doppelten der in präklinischen Studien eingesetzten therapeutischen Dosis entspricht. Bei allen getesteten Dosierungen (sowohl bei den männlichen als auch bei den weiblichen Ratten) wurden keine Veränderungen hinsichtlich Körpergewicht und Nahrungsaufnahme sowie Gerinnungs- und Urinparametern der Tiere beobachtet. Die hämatologischen Veränderungen wurden für geringfügig erachtet und es gab keine erkennbaren Nebenwirkungen zu vermelden. Darüber hinaus betrug die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) ca. 1 Std. bei beiden Geschlechtern. Als Fazit weist AccuTOXTM bei Ratten keine Nebenwirkungen auf und wird selbst bei einer wiederholten Dosierung in Höhe von 30 mg/kg gut vertragen.

AccuTOXTM ist sicher und wird von Hunden gut vertragen.

Im Anschluss an die GLP-Studie bei Ratten führte Defence eine zweite GLP-Studienreihe an Hunden der Beagle-Rasse durch. In diesem Fall wurden höhere AccuTOXTM-Dosierungen eingesetzt (bis zu 100 mg/kg, was um das 6,2-Fache höher als die bei Mäusen eingesetzte therapeutische Dosis ist). Bis zu einer Dosis von 50 mg/kg wurden zwar keine klinischen Anzeichen beobachtet, jedoch wurde ein sehr leichtes Erythem an der Injektionsstelle nach einer einmaligen Dosierung festgestellt. Bei einer wiederholten Dosierung zeigten sich dagegen nur sehr begrenzte Erytheme und Verhärtungen an Injektionsstellen, die als geringfügige Auswirkungen angesehen wurden. Bei einer Dosis von bis zu 100 mg/kg wurden weder bei männlichen noch bei weiblichen Hunden Mortalitäten festgestellt und das Körpergewicht aller behandelten Tiere blieb trotz einer leichten Verringerung bei der Nahrungsaufnahme konstant. Es wurden bei beiden Geschlechtern weder bei den durchgeführten Elektrokardiogrammen noch bei ihren hämatologischen, Gerinnungs- oder Urinuntersuchungsparametern offensichtliche Änderungen beobachtet. An den Injektionsstellen zeigte sich eine chronische Entzündung, die mit einer leichten Leukozyteninfiltration einherging. Die Tmax für AccuTOX bei Hunden schwankte für beide Geschlechter zwischen 0,25 und 1 Std., wobei ein Wert von ca. 0,553 Std. für T1/2 ermittelt wurde. Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass AccuTOXTM bei Beagles sicher ist und von ihnen gut vertragen wird, und es wurden nur begrenzte lokale Nebenwirkungen an den Injektionsstellen beobachtet.

Eine Phase I-Studie in Vorbereitung

„Das AccuTOXTM-Programm hat seit seinen Anfängen Mitte des Jahres 2021 große Fortschritte gemacht. Das Molekül ist überaus wirkungsvoll gegen Krebs und weist bei verschiedenen Tiermodellen (Mäusen, Ratten und Hunden) keine toxischen Nebenwirkungen auf. Die Tatsache, dass Hunde AccuTOXTM bis zu einer Dosis von 100 mg/kg gut vertragen, belegt, dass für diese Behandlung ein größeres therapeutisches Fenster als erwartet besteht“, so Hr. Plouffe, der CEO von Defence Therapeutics.

Defence bereitet derzeit ein für die kommenden Wochen vorgesehenes Treffen mit der FDA vor, bei dem es seine präklinischen und GLP-Studien präsentieren wird, um die Genehmigung für die Einleitung einer Phase I-Studie an einer Reihe solider Tumore einzuholen. Das Hauptziel wird darin bestehen, die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Krebspatienten nachzuweisen und zugleich als sekundäres Ziel die Wirksamkeit zu bewerten. Gemäß Analysen von Data Bridge Market Research wurde der Markt zur Behandlung solider Tumore 2021 mit 209,61 Mrd. USD bewertet und wird bis zum Jahr 2029 voraussichtlich einen Wert von 901,27 Mrd. USD erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 20,0 % während des Prognosezeitraums von 2022 bis 2029 entspricht.

https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-solid-tumors-market

Über Defence:

Defence Therapeutics ist ein börsennotiertes Biotech-Unternehmen, das unter Einsatz seiner firmeneigenen Plattform daran arbeitet, die nächste Generation von Impfstoffen und ADC-Produkten zu entwickeln. Der Kern der Defence Therapeutics-Plattform besteht in der ACCUMTM-Technologie, die einen präzisen Transport von Impfantigenen oder ADCs in intakter Form zu den Zielzellen ermöglicht. Als Folge davon kann eine verbesserte Effizienz und Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wie Krebs und Infektionskrankheiten erreicht werden.

Weitere Informationen erhalten Sie von:

Sebastien Plouffe, Präsident, CEO und Direktor

Tel.: (514) 947-2272

Splouffe@defencetherapeutics.com

www.defencetherapeutics.com

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