EQS-News: ADVANZ PHARMA erwirkt vorübergehende Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung von OCALIVA® in Europa

EQS-News: Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH

/ Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

ADVANZ PHARMA erwirkt vorübergehende Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung von OCALIVA® in Europa

05.09.2024 / 11:30 CET/CEST

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PRESSEMITTEILUNG

ADVANZ PHARMA erwirkt vorübergehende Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung von OCALIVA® in Europa

• Die Entscheidung der Europäischen Kommission zum Widerruf der bedingten Marktzulassung von OCALIVA® ist mit sofortiger Wirkung durch Anordnung des Präsidenten des Gerichts der Europäischen Union (EuG) ausgesetzt worden
• Die bedingte Marktzulassung von OCALIVA® bleibt in Europa bis zu einer weiteren Entscheidung des EuG in Kraft
• OCALIVA® bleibt für neue und bestehende Patient:innen in Europa uneingeschränkt verfügbar

London, UK, und München, 5. September 2024 – ADVANZ PHARMA Holdco Limited (ADVANZ PHARMA oder das Unternehmen), ein pharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Großbritannien, gibt heute bekannt, dass das Gericht der Europäischen Union (EuG) die Entscheidung der Europäischen Kommission zum Widerruf der bedingten Marktzulassung (conditional marketing authorization, CMA) für OCALIVA® (Obeticholsäure) in Europa (EU-Mitgliedsstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen) für die Zweitlinienbehandlung von Patient:innen mit der seltenen Lebererkrankung Primär biliäre Cholangitis (PBC) widerrufen hat.

Die vorübergehende Aussetzung der Kommissionsentscheidung bedeutet, dass die bedingte Zulassung für OCALIVA® für neue und bestehende Patient:innen bis zu einer weiteren Entscheidung des EuG bestehen bleibt, sodass die Versorgung von PBC-Patient:innen mit OCALIVA® erhalten bleibt.

Steffen Wagner, CEO von ADVANZ PHARMA, kommentierte: „Wir engagieren uns für die Versorgung der Patientinnen und Patienten und sind daher froh, dass die Entscheidung der Europäischen Kommission vorübergehend ausgesetzt wurde. Dieser Schritt stellt die unverzügliche Kontinuität der Versorgung bis zur weiteren Entscheidung durch das Gericht der Europäischen Union sicher. Gleichzeitig arbeiten wir weiter daran, eine langfristige Kontinuität der Versorgung mit OCALIVA® für alle Patient:innen sicherzustellen, die das Medikament benötigen. OCALIVA® – ein FXR-Agonist – verfügt über einen anderen Wirkmechanismus als andere Behandlungen und ist daher eine wichtige Option für Patient:innen mit PBC, einer Erkrankung, bei der die Behandlungsmöglichkeiten bereits sehr begrenzt sind.“

Patient:innen werden gebeten, sich bei Fragen an ihre behandelnde Ärztin oder ihren Arzt zu wenden.

Weitere Informationen sind unter medicalinformation@advanzpharma.com verfügbar.

Über OCALIVA® und PBC

Die Primär biliäre Cholangitis (PBC) ist eine seltene, schwere und progrediente Autoimmunerkrankung, die die Gallengänge in der Leber schädigt. OCALIVA® ist eine Filmtablette, die Obeticholsäure (OCA) enthält, einen selektiven und potenten Agonisten des Farnesoid X-Rezeptors (FXR), der die Gallensäure-, Entzündungs-, Fibrose- und Stoffwechselwege reguliert und die intrazelluläre Konzentration von Gallensäuren in den Hepatozyten verringert. OCALIVA® ist für die Behandlung der PBC in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf UDCA oder als Monotherapie bei Erwachsenen mit einer UDCA-Unverträglichkeit angezeigt.

Über ADVANZ PHARMA

ADVANZ PHARMA ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedikamente und Therapeutika für seltene Erkrankungen bereitstellt und weiterentwickelt, um das Leben von Patient:innen zu verbessern, die auf diese Medikationen angewiesen sind. Der Hauptsitz des Unternehmens ist London, Großbritannien, der Deutschlandsitz befindet sich in München. ADVANZ PHARMA ist derzeit in mehr als 90 Ländern weltweit vertreten und verfügt über eigene Vertriebsniederlassungen in mehr als 20 Ländern – u.a. in Europa, den USA, Kanada und Australien –, ein Kompetenzzentrum in Mumbai, Indien, sowie ein etabliertes globales Netzwerk von Vertriebs- und Vermarktungspartnern. Das Produktportfolio und die Pipeline von ADVANZ PHARMA umfassen innovative Arzneimittel, Spezialgenerika und -biosimilars sowie Originalpräparate. Sie decken ein breites Spektrum an Therapiegebieten ab, wie Hepatologie, Gastroenterologie, Antiinfektiva, Intensivmedizin, Endokrinologie, Onkologie, ZNS und generell Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen. Ziel des Unternehmens ist es, ein Partner erster Wahl für die Vermarktung von Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedikamenten und Therapeutika für seltene Erkrankungen in Europa, Kanada und Australien zu sein. Entsprechend diesem Ziel geht ADVANZ PHARMA Partnerschaften mit Biopharma- und Entwicklungsunternehmen ein, um so die Versorgung von Patient:innen mit Medikamenten sicherzustellen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website oder LinkedIn.

Pressekontakt

Paul Janssen
Vice President DACH
Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH
Rosenheimer Str. 52, 81669 München
E-Mail: Paul.Janssen@advanzpharma.com
www.advanzpharma.com

ADVANZ® PHARMA – Medical Information
Telefon (Deutschland): +49 (0)800 1802 091
Telefon (Österreich): +43 (0)800 298 022
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Eva Bauer
MC Services AG
Telefon: +49-89-210228-0
E-Mail: eva.bauer@mc-services.eu

DE/OCA/NP/0046

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Meldung von Nebenwirkungen an: Advanz Pharma GmbH, Herforder Str. 69, 33602 Bielefeld, Medical Information: Tel: +49 (0)800 180 20 91, E-Mail: medicalinformation@advanzpharma.com und/oder über das nationale Meldesystem (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de).

Ocaliva 5 mg Filmtabletten/ Ocaliva 10 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Obeticholsäure.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 5 mg bzw. 10 mg Obeticholsäure. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat; Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350) (E 1521), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). Anwendungsgebiete: Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Patienten mit dekompensierter Zirrhose (z. B. Child-Pugh-Klassifikation B oder C) oder einem früheren Dekompensationsereignis, totaler Gallengangsverschluss. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Pruritus, Müdigkeit (Fatigue), Schmerzen und Beschwerden im Abdomen. Häufig: Schilddrüsenfunktionsstörung, Schwindel, Herzklopfen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Verstopfung, Ekzem, Hautausschlag, Gelenkschmerz, peripheres Ödem, Fieber. Nicht bekannt: Leberversagen, Bilirubin im Blut erhöht, Ikterus, Leberzirrhose. Zulassungsinhaber: ADVANZ PHARMA Limited, Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Irland. Weitere Angaben: siehe Fach- und Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: 12/2023.

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