EQS-Adhoc: Polyphors Antibiotikum Murepavadin erhält Einstufung als Qualified Infectious Disease Product in vier neuen Indikationen durch die FDA

EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Sonstiges

Polyphors Antibiotikum Murepavadin erhält Einstufung als Qualified Infectious Disease Product in vier neuen Indikationen durch die FDA

12.04.2019 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Allschwil, 12. April 2019

Polyphors Antibiotikum Murepavadin erhält Einstufung als Qualified Infectious Disease Product in vier neuen Indikationen durch die FDA

Die Polyphor AG (SIX: POLN) hat heute bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Murepavadin in vier weiteren Indikationen - im Krankenhaus erworbene bakterielle Lungenentzündung, akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektion, Blutbahninfektion und komplizierte intraabdominale Infektion - als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) eingestuft hat.

Im Rahmen des QIDP-Programms, das durch den Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act von 2012 ins Leben gerufen wurde, um die Entwicklung neuer Antibiotika als Reaktion auf die wachsende Bedrohung durch Antibiotikaresistenzen anzuregen, wird Polyphor bestimmte Anreize für die Entwicklung von Murepavadin erhalten, wie z.B. ein beschleunigtes Verfahren bei der Bearbeitung von Zulassungsanträge (Priority Review) und ein Fast Track-Status für diese Indikationen. Murepavadin hat bereits einen QIDP-Status für die beatmungsassoziierte bakterielle Lungenentzündung (VABP). Zudem wird eine fünfjährige Verlängerung der Marktexklusivität bei der Zulassung der ersten QIDP Indikation erteilt.

"Diese zusätzlichen QIDP-Einstufungen unterstreichen die Bedeutung unserer Forschung auf diesem Gebiet und würdigen die Innovationskraft unseres Programms der Outer Membrane Protein Targeting Antibiotic (OMPTA)", sagt Giacomo Di Nepi, Chief Executive Officer von Polyphor. "Es wird uns Anreize geben, wie z.B. ein beschleunigtes regulatorisches Prüfverfahren, um Murepavadin in vier weiteren Indikationen zu entwickeln, um dieses vielversprechende Antibiotikum den Patienten zur Verfügung zu stellen, die es am meisten brauchen."

Für weitere Informationen:

Investoren:

Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email: IR@polyphor.com

Medien:

Alexandre Müller
Dynamics Group AG
Tel: +41 43 268 32 31
Email: amu@dynamicsgroup.ch

Über Murepavadin (POL7080)
Murepavadin ist der am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoff von Polyphor und der erste OMPTA in der klinischen Entwicklung. Es wird für die Behandlung von nosokomialer Lungenentzündung (einschliesslich der im Krankenhaus erworbenen (HABP) und Beatmung verbundenen bakteriellen Lungenentzündung (VABP)) aufgrund von Pseudomonas aeruginosa entwickelt und wurde mit dem Qualified Infectious Disease Product (QIDP) und dem Fast Track Status der von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von VABP aufgrund von Pseudomonas aeruginosa ausgezeichnet. Murepavadin ist ein pathogenspezifisches Antibiotikum, das über einen neuartigen Wirkmechanismus verfügt und an ein Aussenmembranprotein von Pseudomonas aeruginosa bindet. Im Gegensatz zu gängigen Breitbandantibiotika ist Murepavadin ein Präzisionsmedikament und unterstützt damit die wachsende Praxis der "Antibiotika-Stewardship", die unter anderem den übermässigen Einsatz von Breitbandantibiotika reduzieren will, um Resistenzbildung zu vermeiden und das Mikrobiom der Patienten zu schützen. Basierend auf vielversprechenden Phase-II-Ergebnissen hat Polyphor mit der FDA und der EMA einen optimierten Entwicklungspfad für Murepavadin vereinbart und die klinische Phase III-Studie begonnen.

Über Polyphor
Polyphor ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Antibiotika und immuno-onkologischen Wirkstoffen konzentriert. Es hat die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) entdeckt und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren, welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der Phase III Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Zudem entwickelt Polyphor eine Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis seiner OMPTA-Plattform. Ausserdem entwickelt das Unternehmen einen Immuno-onkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der sich in der Startphase einer Phase III Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet. Zudem wird parallel dazu das Potenzial weiterer Kombinationsmöglichkeiten und Indikationen untersucht. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com

Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=MBILGKLQVS
Dokumenttitel: Polyphor_QIDP_12.4.2019

Sprache:

Deutsch

Unternehmen:

Polyphor AG

Hegenheimermattweg 125

4123 Allschwil

Schweiz

Telefon:

+41 61 567 1600

Fax:

+41 61 567 1601

E-Mail:

info@polyphor.com

Internet:

www.polyphor.com

ISIN:

CH0106213793

Börsen:

SIX Swiss Exchange

EQS News ID:

799257

Ende der Mitteilung

EQS Group News-Service

799257 12.04.2019 CET/CEST