EQS-Adhoc: Polyphor schließt die Rekrutierung von Patientinnen in der Phase-III-Studie mit Balixafortide bei metastasierendem Brustkrebs ab

EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie

Polyphor schließt die Rekrutierung von Patientinnen in der Phase-III-Studie mit Balixafortide bei metastasierendem Brustkrebs ab

29.10.2020 / 07:30 CET/CEST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

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Allschwil, Schweiz, 29. Oktober 2020

Polyphor schließt die Rekrutierung von Patientinnen in der Phase-III-Studie mit Balixafortide bei metastasierendem Brustkrebs ab

Polyphor (SIX: POLN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Rekrutierung in der FORTRESS Phase-III-Studie mit Balixafortide bei metastasierendem Brustkrebs abgeschlossen hat. Insgesamt wurden 323 Patientinnen für die Drittlinienkohorte der Studie und 88 Patientinnen für die Zweitlinienkohorte rekrutiert. Obwohl die Rekrutierung abgeschlossen ist, wird Polyphor die Rekrutierung aller Patientinnen ermöglichen, die sich bereits für die Studie angemeldet haben. Dadurch könnte sich die endgültige Zahl der in die Studie eingeschriebenen Patientinnen auf etwa 430 erhöhen. Wie bereits früher mitgeteilt, sind die Daten zum primären Endpunkt von FORTRESS, dem progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival, PFS), für das vierte Quartal 2021 geplant. Eine Analyse der Gesamtansprechrate (Objective Response Rate, ORR) bei in Frage kommenden Patientinnen in dritten und späteren Chemotherapielinien ist für das zweite Quartal 2021 geplant.

«Wir freuen uns sehr, die Rekrutierung für diese wichtige Studie zeitgerecht abgeschlossen zu haben. Balixafortide ist derzeit der einzige wirksame Blocker von CXCR4, einem Schlüsselmolekül, das am Tumorwachstum und an der Metastasierung beteiligt ist, der sich in der klinischen Entwicklung in Phase III für einen soliden Tumor befindet. Als solches hat Balixafortide ein bedeutendes Potenzial, das Leben von Patientinnen und Patienten zu verbessern», sagte Dr. Frank Weber, Chief Medical and Development Officer bei Polyphor. «Wir danken in erster Linie allen Patientinnen, aber auch den Prüfärzten und dem lokalen Personal sowie unseren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für ihre aktive Teilnahme und ihre Mitarbeit an dieser Studie. Diese grossartige Mitwirkung hat es uns ermöglicht, die Rekrutierung trotz der durch die aktuelle Pandemie verursachten enormen Herausforderungen wie geplant abzuschliessen».

FORTRESS (POL6326-009) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Phase III Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Balixafortide mit Eribulin im Vergleich zu Eribulin allein bei der Behandlung von HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs untersucht.

Abhängig von den Daten könnte Polyphor einen Antrag auf beschleunigte Zulassung in den USA einreichen, und zwar auf der Grundlage der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR), die durch eine unabhängige, verblindete Überprüfung und der damit verbundenen Dauerhaftigkeit des Ansprechens bestätigt wird. Die vollständige Zulassung würde auf dem Ausmass des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach verblindeter unabhängiger Prüfung beruhen, unterstützt durch einen Gesamtüberlebenstrend, der den Balixafortide-Arm begünstigt, und ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil.

Für weitere Informationen über die klinische Studie POL6326-009 mit Balixafortide besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov (Kennung: NCT03786094).

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Über Polyphor
Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt. Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht das Potenzial von Balixafortide in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt. OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das führende OMPTA-Programm des Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.

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