EQS-Adhoc: Polyphor gibt zweite positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

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Polyphor gibt zweite positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

03.08.2020 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

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Allschwil, 3. August 2020

Polyphor gibt zweite positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

Polyphor (SIX: POLN) gab heute bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) der klinischen Phase III Studie am 31. Juli die zweite, vordefinierte Zwischenanalyse der Sicherheitsergebnisse von 284 randomisierten Patientinnen (Datensperre 1. Juni) in der Phase III-Zulassungsstudie mit Balixafortide bei HER2-negativen, lokal rezidivierenden oder metastasierenden Brustkrebspatientinnen abgeschlossen hat. Das DSMB empfahl, dass die klinische Phase III Studie ohne Änderung fortgesetzt werden sollte.

"Während wir uns dem Abschluss der Rekrutierung der FORTRESS-Studie nähern und gleichzeitig viele Patientinnen ihre Behandlung fortsetzen, sind wir sehr zufrieden mit der Empfehlung des DSMB, die klinische Phase-III-Studie mit Balixafortide ohne jegliche Protokolländerung fortzusetzen", sagte Dr. Frank Weber, CMDO von Polyphor. "Trotz der beispiellosen Herausforderungen, die die COVID-19-Pandemie mit sich brachte, und dank der enormen Anstrengungen unserer Teams und Prüfärzte auf der ganzen Welt waren wir in der Lage, bis heute 339 Patientinnen in die Studie einzuschliessen."

FORTRESS (POL6326-009) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Phase III Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Balixafortide mit Eribulin im Vergleich zu Eribulin allein bei der Behandlung von HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs untersucht. Die Studie wird insgesamt 384 Patientinnen mit HER2-negativem MBC umfassen, davon mindestens 320 Patientinnen, die eine dritte oder nachfolgende Chemotherapie erhalten, und 64 Patientinnen, die eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten. Vorbehaltlich der Daten könnte Polyphor die Möglichkeit haben, etwa sechs Monate nach Abschluss der Rekrutierung einen Antrag auf beschleunigte Zulassung einzureichen. Dies auf der Grundlage der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR), die durch eine unabhängige, verblindete Überprüfung und der damit verbundenen Dauerhaftigkeit des Ansprechens bestätigt wird. Die vollständige Zulassung würde auf dem Ausmass des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) nach verblindeter unabhängiger Prüfung beruhen, unterstützt durch einen Gesamtüberlebenstrend, der den Balixafortide-Arm begünstigt, und ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil.

Für weitere Informationen über die klinische Studie POL6326-009 mit Balixafortide besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov (Kennung: NCT03786094)

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Über Polyphor
Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt. Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht das Potenzial von Balixafortide in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt. OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das führende OMPTA-Programm des Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.

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