EQS-Adhoc: Polyphor gibt die Rekrutierung der ersten Patientin in die klinische Phase-III-Studie FORTRESS für Balixafortide in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bekannt.

EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie

Polyphor gibt die Rekrutierung der ersten Patientin in die klinische Phase-III-Studie FORTRESS für Balixafortide in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bekannt.

19.06.2019 / 07:07 CET/CEST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

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Allschwil, 19. Juni 2019

Polyphor gibt die Rekrutierung der ersten Patientin in die klinische Phase-III-Studie FORTRESS für Balixafortide in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bekannt.

Polyphor gab heute die Rekrutierung der ersten Patientin für ihre klinische FORTRESS-Studie bekannt, einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zur Evaluierung von Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs (MBK). Balixafortide ist der am weitesten fortgeschrittene und einzige CXCR4-Antagonist in der Entwicklung, der sich in einer globalen Zulassungsstudie im Bereich Onkologie befindet.

"Die Rekrutierung der ersten Patientin in unserer klinischen Phase-III-Studie ist ein bedeutender Fortschritt für die Entwicklung von Balixafortide. Es besteht ein erheblicher, noch unbefriedigter medizinischer Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs, die auf eine anfängliche Standardchemotherapie nicht mehr ansprechen. Die Entwicklung einer neuen Behandlungsoption könnte Frauen mit dieser verheerenden Krankheit neue Hoffnung schenken", sagte Giacomo Di Nepi, Chief Executive Officer von Polyphor. "Wir hoffen, dass die Ansprechsrate unserer Proof-of-Concept-Studie in der FORTRESS-Studie reproduziert werden kann und dass Balixafortide einen positiven Effekt auf das Leben der Patientinnen haben wird."

FORTRESS (POL6326-009) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Balixafortide mit Eribulin versus Eribulin allein bei der Behandlung von HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs (MBK) untersuchen wird. Die Studie wird insgesamt 384 Patientinnen mit HER2-negativem MBK umfassen, von denen 320 Patientinnen eine Dritt-Linien- und 64 Patienten eine Zweit-Linien-Chemotherapie erhalten. Vorbehaltlich der Daten hat Polyphor die Möglichkeit, etwa sechs Monate nach der Rekrutierung der letzten Patientin einen Antrag auf beschleunigte Zulassung einzureichen, und zwar auf der Grundlage der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR), die durch eine unabhängige verblindete Überprüfung bestätigt wird, und der damit verbundenen Langlebigkeit der Ansprechzeit. Die vollständige Zulassung basiert auf der Grössenordnung der progressionsfreien Überlebensrate (PFS) im Rahmen der verblindeten unabhängigen Überprüfung, unterstützt durch einen Gesamtüberlebenstrend, der den Balixafortide Studienarm bevorzugt und einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil.

Für weitere Informationen zur klinischen Studie POL6326-009 von Balixafortide finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (Identifikator: NCT03786094).

Für weitere Informationen:

Investoren:

Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email: IR@polyphor.com

Medien:

Alexandre Müller
Dynamics Group AG
Tel: +41 43 268 32 31
Email: amu@dynamicsgroup.ch

Über Balixafortide (POL6326)
Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist, einem G-Protein-gekoppelten Rezeptor (GPCR), der die Migration und das Homing von Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt. CXCR4 spielt eine entscheidende Rolle bei Tumorwachstum, Überleben, Angiogenese und Metastasierung. Hohe CXCR4-Spiegel wurden bei fast allen menschlichen Tumorarten, einschliesslich Brustkrebs, nachgewiesen. Es ist nachgewiesen, dass eine hohe CXCR4-Expression mit aggressivem metastasierendem Verhalten von Krebszellen und einer schlechten Prognose korreliert.

Balixafortide wird entwickelt, um die Therapieergebnisse bei Krebs in Kombination mit anderen Wirkstoffen zu verbessern. Balixafortide ist der einzige CXCR4-Antagonist in der Entwicklung für Brustkrebs und der in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittenen CXCR4-Antagonisten gegen solide Tumore und als erster Produktekandidat, der "Proof-of-Concept" erreicht hat. Das Molekül wurde auf der Basis der von Polyphor entwickelten Makrozyklus-Technologie entdeckt. In einer klinischen "Proof-of-Concept" Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs hat die Kombination von Balixafortide mit Eribulin sehr überzeugende Resultate gezeigt. Der mit dem Input der FDA identifizierte Entwicklungspfad beinhaltet die Durchführung einer einzigen Zulassungsstudie bei HER-2-negativen metastasierenden Brustkrebspatientinnen, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierenden Brustkrebs erhielten. Zusätzlich besteht die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung auf Basis von Zwischenergebnissen. Polyphor führt auch präklinische Studien durch, um das Potenzial für Balixafortide in Kombination mit anderen Medikamenten und in anderen onkologischen Indikationen zu ermitteln.

Über Polyphor
Polyphor ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Antibiotika und immuno-onkologischen Wirkstoffen konzentriert. Es hat die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) entdeckt und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren, welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der Phase III Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Zudem entwickelt Polyphor eine Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis seiner OMPTA-Plattform. Ausserdem entwickelt das Unternehmen einen Immuno-onkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der sich in der Startphase einer Phase III Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet. Zudem wird parallel dazu das Potenzial weiterer Kombinationsmöglichkeiten und Indikationen untersucht. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com

Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=PSOXVRUJKK
Dokumenttitel: Polyphor_Balixafortide_FPD_19.06.2019

Sprache:

Deutsch

Unternehmen:

Polyphor AG

Hegenheimermattweg 125

4123 Allschwil

Schweiz

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