EQS-Adhoc: Polyphor erhält die Genehmigung zum Start der ersten klinischen Studie am Menschen mit dem inhalierbaren Antibiotikum Murepavadin

EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie

Polyphor erhält die Genehmigung zum Start der ersten klinischen Studie am Menschen mit dem inhalierbaren Antibiotikum Murepavadin

22.12.2020 / 07:30 CET/CEST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

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Allschwil, Schweiz, 22. Dezember 2020

Polyphor erhält die Genehmigung zum Start der ersten klinischen Studie am Menschen mit dem inhalierbaren Antibiotikum Murepavadin

- Die Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik an gesunden Probanden soll in den kommenden Wochen beginnen, nachdem die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) den Antrag auf eine Genehmigung für klinische Studien (Clinical Trial Authorization) bewilligt hat

- Polyphors inhalierbares Murepavadin ist ein Antibiotikum der neuen Klasse, das speziell Pseudomonas aeruginosa-Lungeninfektionen bei Menschen mit Mukoviszidose adressiert.

- Das Phase-I-Entwicklungsprogramm an gesunden Probanden wird derzeit gemeinsam von Polyphor und der Europäischen «Innovative Medicines Initiative» (IMI) finanziert.

Polyphor (SIX: POLN) gab heute bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products regulatory agency) die Genehmigung für den Start der ersten Phase-I-Studie am Menschen mit dem neuartigen Antibiotikum Murepavadin erteilt hat, das über den oralen Inhalationsweg verabreicht wird.

Die Phase-I-Studie ist Teil des klinischen Entwicklungsplans zur Erforschung der inhalierbaren Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Menschen mit Mukoviszidose, einschließlich resistenter Bakterienstämme. Die Rekrutierung der ersten Patientinnen und Patienten für die Studie wird in den kommenden Wochen erwartet. In der Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik wird die Murepavadin Inhalationslösung (MIS) unter Einsatz der eFlow(R) Inhalations-Technology (PARI Pharma GmbH) an gesunden Probanden verabreicht.

«Wir freuen uns sehr, die klinische Pipeline von Polyphor mit dem Start dieser Studie in einer seltenen Krankheitsindikation über unser Phase-III-Immuno-Onkologie-Programm mit Balixafortide bei fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs hinaus weiter auszubauen. Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose benötigen dringend neue Antibiotika-Optionen gegen Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa, dem wichtigsten Erreger der fortschreitenden und schweren Mukoviszidose-Lungenerkrankung», sagte Dr. Frank Weber, Chief Medical and Development Officer bei Polyphor. «Inhalierbares Murepavadin hat das Potenzial, diesen Bedarf zu erfüllen, und wir bedanken uns bei der European Innovative Medicines Initiative und der CF Foundation für ihre großartige Unterstützung und Beratung bei der Entwicklung dieses innovativen Entwicklungsprogramms».

Polyphors inhalierbares Murepavadin wird derzeit als Präzisions-Antibiotikum für die Behandlung von chronischen Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Menschen mit Mukoviszidose entwickelt. Es ist das erste Mitglied von Polyphors neuartiger Antibiotika-Klasse OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics), die von Polyphor gemeinsam mit der Universität Zürich entdeckt wurde und einen einzigartigen Wirkmechanismus aufweist. Basierend auf den Daten des präklinischen Programms für inhalierbares Murepavadin, die im Vergleich zur intravenösen Formulierung auf erheblich höhere Sicherheitsmargen (mindestens 5-10 Mal) hinweisen, startet Polyphor zurzeit das klinische Entwicklungsprogramm für Mukoviszidose. Die Phase-I-Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit (sowohl insgesamt als auch lokal) von einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosen von inhalierbarem Murepavadin bei gesunden Probanden untersucht, wird gemeinsam von Polyphor und der Europäischen «Innovative Medicines Initiative» (IMI) finanziert. Eine Phase-Ib/IIa-Studie bei Erwachsenen mit Mukoviszidose, die die Sicherheit und Verträglichkeit bei aufsteigenden Dosen von inhalierbarem Murepavadin untersucht, soll nach Abschluss der Phase-I-Studie im Jahr 2021 beginnen. Erst kürzlich gewährte Fördergelder der Cystic Fibrosis Foundation ermöglicht die weitere Entwicklung bis zum Abschluss der Phase-Ib/IIa-Studie. Inhalierbares Murepavadin ist auch Teil des «iABC-Projekts», eines europaweiten Programms zur Entwicklung inhalierbarer Antibiotika, das von einem Konsortium führender Lungenspezialisten und Forschungseinrichtungen in verschiedenen europäischen Ländern durchgeführt wird.

Infektionen bleiben trotz der Verfügbarkeit von CFTR-Modulatoren ein erhebliches Problem für Menschen mit Mukoviszidose, die neue Behandlungsoptionen benötigen. Im Falle einer kommerziellen Zulassung wäre inhalierbares Murepavadin die erste neue Klasse von Antibiotika für gramnegative Erreger in den letzten 50 Jahren. Es wäre auch potenziell der erste Wirkstoff, der spezifisch auf Pseudomonas aeruginosa-Bakterien abzielt, im Gegensatz zur derzeitigen Standardbehandlung, den inhalierbaren Breitspektrum-Antibiotika.

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Über Polyphor
Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt. Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht das Potenzial von Balixafortide in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt. OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das führende OMPTA-Programm des Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.

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