EQS-Adhoc: Interne Untersuchungen der Vita 34 AG ergaben Unregelmäßigkeiten in einer ihrer Tochtergesellschaften bei einer begrenzten Anzahl biologischer Proben hinsichtlich medizinrechtlicher Anforderungen

EQS-Ad-hoc: Vita 34 AG / Schlagwort(e): Rechtssache

Interne Untersuchungen der Vita 34 AG ergaben Unregelmäßigkeiten in einer ihrer Tochtergesellschaften bei einer begrenzten Anzahl biologischer Proben hinsichtlich medizinrechtlicher Anforderungen

10.11.2023 / 14:57 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.

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Interne Untersuchungen der Vita 34 AG ergaben Unregelmäßigkeiten in einer ihrer Tochtergesellschaften bei einer begrenzten Anzahl biologischer Proben hinsichtlich medizinrechtlicher Anforderungen

Leipzig, 10. November 2023 – Aufgrund eines internen Hinweises hat die Vita 34 AG Ermittlungen bei einer kleinen Tochtergesellschaft durchgeführt. Diese ergaben bei weniger als 1.700 Nabelschnurblutproben mögliche Unregelmäßigkeiten im Hinblick auf die Beachtung medizinrechtlicher Vorgaben. Das könnte dazu führen, dass die Proben für die medizinische Behandlung nicht zulässig sind oder eine zusätzliche Genehmigung für die Verwendung erforderlich ist. Die Anzahl der betroffenen Proben entspricht etwa 0,2 % aller von der Vita Gruppe gelagerten biologischen Proben. Proben von Kunden der Vita 34 AG sowie anderer Tochtergesellschaften sind nicht betroffen.

Die identifizierten möglichen Unregelmäßigkeiten betreffen zum einen die notwendige Qualifikation einer leitenden ärztlichen Person und zum anderen formale Fehler bei der Dokumentation von einem Teil der Proben, was Auswirkungen auf die Herstellungserlaubnis der Tochtergesellschaft haben könnte. Nach Einschätzung des Vorstands von Vita 34 ist jedoch die biologische Qualität der Proben durch diese regulatorischen Fragen nicht betroffen.

Ob ein möglicher finanzieller Schaden und in welchem Ausmaß entsteht, kann zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht abschließend beurteilt werden. Sollten sich die dargestellten Risiken im vollen Umfang realisieren, schätzt Vita 34 die mögliche finanzielle Belastung für die Tochtergesellschaft in den kommenden Jahren auf einen niedrigen einstelligen Millionenbetrag.

Bei der Sachverhaltsaufklärung wird Vita 34 eng und transparent mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten.

Mitteilende Person: Jakub Baran (Vorstandsvorsitzender)

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Kontakt:
Ingo Middelmenne
Investor Relations
Vita 34 AG
Telefon: +49 (0341) 48792 - 0
Mobil: +49 (0174) 9091190
E-Mail: ingo.middelmenne@vita34.de

Unternehmensprofil

Vita 34 wurde 1997 in Leipzig gegründet und ist heute die mit Abstand führende Zellbank in Europa und die drittgrößte weltweit. Als erste private Nabelschnurblutbank Europas und Pionier im Zellbanking bietet das Unternehmen seitdem als Full-Service-Anbieter für die Kryokonservierung die Entnahmelogistik, Verarbeitung und Lagerung von Stammzellen aus Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe und anderen postnatalen Geweben an. Aufgrund der Erweiterung des Geschäftsmodells nach der Fusion mit PBKM will das Unternehmen in die Bereiche Zell- und Gentherapien und CDMO investieren. Körpereigene Zellen sind ein wertvolles Ausgangsmaterial für die medizinische Zelltherapie und werden im Dampf von flüssigem Stickstoff am Leben erhalten. Kunden aus rund 50 Ländern haben bereits mit mehr als 930.000 Einheiten eingelagerten biologischen Materials bei Vita 34 für die Gesundheit ihrer Familien gesorgt.

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