DGAP-News: Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2015 bekannt

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07.05.2015 / 07:30 

Pressemitteilung

4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2015 bekannt

Planegg-Martinsried, 7. Mai 2015 - Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: ISIN DE000A14KL72, VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die Konzern-Finanzergebnisse für den Zeitraum der ersten drei Monate 2015 (1. Januar - 31. März 2015).

Wichtige operative Ereignisse in Q1 2015 und darüber hinaus:

- Resminostat: Lizenzpartnerschaft für Asien-Pazifik mit Menarini AP, der Asien-Tochter des größten italienischen Pharmakonzerns Menarini Group, erfolgreich abgeschlossen. 4SC erhält eine Vorabzahlung und mögliche weitere erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen von insgesamt bis zu ca. 95 Mio. Euro und hat Anspruch auf Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich (April 2015).

- Verstärkung des Managements: Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl als Chief Medical Officer engagiert. Die Ärztin mit langjähriger Erfahrung in der klinischen Praxis im Fachgebiet Hämatologie/Onkologie sowie in der Pharmaindustrie im Bereich Medical Affairs übernimmt Leitung der klinischen Entwicklung (April 2015).

- Resminostat: Neue präklinische Daten zur immunmodulatorischen Aktivität weisen auf mögliche Wirksamkeitseigenschaft von Resminostat in Kombination mit Immuntherapien wie Checkpoint-Inhibitoren hin (März 2015).

Finanzielle Eckpunkte für die ersten drei Monate 2015:

- Konzernumsatzerlöse erfolgreich um 38 % auf 1,99 Mio. Euro gesteigert (Q1 2014: 1,44 Mio. Euro).

- Operatives Ergebnis (EBIT) um 37 % auf -1,33 Mio. Euro verbessert (Q1 2014: -2,12 Mio. Euro), Verlust je Aktie auf -0,03 Euro reduziert (Q1 2014: -0,04 Euro).

- Neues Grundkapital von 10.169.841,00 Euro im Zuge der Aktienzusammenlegung im Verhältnis 5 zu 1 ins Handelsregister eingetragen (April 2015).

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte:

"2015 hat für 4SC sehr positiv begonnen. Die neue Lizenzpartnerschaft mit Menarini für unseren HDAC-Inhibitor Resminostat für die Region Asien-Pazifik stärkt nicht nur die wirtschaftliche Situation sondern auch insgesamt den Wert von 4SC. Gemeinsam mit unserem bestehenden japanischen Partner Yakult Honsha ist dadurch nun der gesamte asiatisch-pazifische Raum, in dem 75 % aller weltweiten Leberkrebsfälle auftreten, für Resminostat zugängig."

"Zudem sind unsere strategischen Handlungsspielräume durch die neue Partnerschaft signifikant erweitert", ergänzte Enno Spillner. "Wir sind nun in der Lage, über die Indikation Leberkrebs hinaus zusätzliche Anwendungen von Resminostat in den westlichen Regionen intensiv zu prüfen. Besonders attraktiv sind hämatologische Nischenindikationen wie z.B. CTCL, in denen HDAC-Inhibitoren schon Wirksamkeit gezeigt haben und in den USA zugelassen sind. In Europa ist bislang aber noch kein HDAC-Inhibitor zugelassen. Deshalb erscheint uns hier die Marktzulassung eines gut verträglichen HDAC-Inhibitors wie Resminostat mit überschaubarem Mittel- und Zeiteinsatz möglich. Parallel arbeiten wir an Entwicklungsoptionen für unseren zweiten vielversprechenden epigenetischen Krebswirkstoff 4SC-202. Mit Frau Dr. Danhauser-Riedl konnten wir zudem eine erfahrene Klinikerin gewinnen, die die Weiterentwicklung unserer Onkologie-Pipeline als Chief Medical Officer entscheidend vorantreiben wird."

Enno Spillner erläuterte weiter: "Die Ereignisse des ersten Quartals wurden mit einer erfreulichen Kursentwicklung honoriert und unsere verbesserten Finanzzahlen bestätigen unsere Strategie. Unser Fokus liegt weiterhin darauf, die klinische Weiterentwicklung unserer Hauptwerttreiber voranzutreiben und die finanziellen Mittel hierfür sicherzustellen. Wir prüfen derzeit alle Optionen und blicken zuversichtlich auf die kommenden, sicher spannenden Monate."

Telefonkonferenz

Die 4SC wird heute, 7. Mai 2015, um 15:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird das Management der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen des ersten Quartals 2015 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der Telefonkonferenz können sich mit folgenden Daten einwählen:

+49-89-2030-31218 (Deutschland) +44-20-3478-5300 (UK) +1-646-254-3364 (USA) +49-89-2030-31218 (andere Länder) Konferenz-ID: 2868829 

Nach der Telefonkonferenz wird eine Wiederholung der Konferenz als Audio-Replay auf der Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik "Investoren/ Veranstaltungen & Präsentationen/Telefonkonferenzen & Webcasts" verfügbar sein.

Finanzüberblick im Detail:

Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und ihrer 100 %igen Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen für die beiden operativen Geschäftssegmente "Development" und "Discovery & Collaborative Business"; weitere Informationen zur Segmentberichterstattung können dem vollständigen 3-Monats-Konzern-Finanzbericht unter http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte entnommen werden.

Im ersten Quartal 2015 betrugen die Konzernumsatzerlöse 1,99 Mio. Euro und konnten gegenüber dem Vergleichszeitraum 2014 deutlich um 38 % gesteigert werden (Q1 2014: 1,44 Mio. Euro). Hauptursache für die Umsatzsteigerung waren Weiterberechnungen von Herstellungskosten von Resminostat-Wirkstoff an Yakult Honsha. Der Umsatz im Segment "Development" konnte entsprechend auf 1,42 Mio. Euro mehr als versechsfacht werden (Q1 2014: 0,22 Mio. Euro); der Umsatz im Segment "Discovery & Collaborative Business" reduzierte sich hingegen, unter anderem aufgrund von Einmaleffekten im Vorjahresquartal, um 53 % auf 0,57 Mio. Euro (Q1 2014: 1,22 Mio. Euro).

Das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit (EBIT) verbesserte sich im ersten Quartal 2015 vor allem aufgrund des Umsatzanstiegs um 37 % auf -1,33 Mio. Euro (Q1 2014: -2.12 Mio. Euro). Der Periodenverlust reduzierte sich um 27 % auf 1,54 Mio. Euro (Q1 2014: - 2,12 Mio. Euro). Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich auf -0,03 Euro (Q1 2014: -0,04 Euro).

Für den Berichtszeitraum ergibt sich ein durchschnittlicher operativer Finanzmittelverbrauch von 0,70 Mio. Euro pro Monat (Q1 2014: - 0,71 Mio. Euro). Zum 31. März 2015 verfügte 4SC über einen Finanzmittelbestand in Höhe von 2,11 Mio. Euro im Vergleich zu 3,20 Mio. Euro zum Jahresende 2014. Darüber hinaus verfügt die 4SC AG über die Möglichkeit, weitere 3 Mio. Euro aus dem Santo-Darlehen sowie Tranchen aus der Yorkville-Finanzierung über Wandelschuldverschreibungen in Höhe von bis zu 14 Mio. Euro abzurufen.

Operativer Rückblick zu den Entwicklungen im Bereich Forschung und Entwicklung sowie auf Konzernebene in Q1 2015 und darüber hinaus sowie Ausblick:

Segment "Development" (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG):

Resminostat: Nach Abschluss der Berichtsperiode hat 4SC mit Menarini AP, der in Singapur ansässigen Tochterfirma des größten italienischen Pharmaunternehmens Menarini Group, eine Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung für Resminostat für die Region Asien/Pazifik ("APAC") mit Ausnahme Japans unterzeichnet. Die erhaltene Vorabzahlung und zukünftig mögliche weitere erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen summieren sich für 4SC auf bis zu ca. 95 Mio. Euro. Darüber hinaus hat 4SC Anspruch auf Umsatzbeteiligungen ("Royalties") im zweistelligen Prozentbereich an den möglichen künftigen Verkaufserlösen.

Die Entwicklung von Resminostat in der APAC-Region, darunter China und Japan, ist für 4SC von großer strategischer Bedeutung, da HCC, als eine der wichtigsten Indikationen im klinischen Entwicklungsprogramm für Resminostat, in dieser Region besonders stark verbreitet ist. So treten nach Kenntnis von 4SC mehr als 75 % aller weltweiten Leberkrebsfälle in der Region APAC auf.

Aufgrund der bereits laufenden und geplanten Aktivitäten der beiden asiatischen Partner in der Indikation Leberkrebs in Asien hat 4SC begonnen, für die Weiterentwicklung in westlichen Patientenpopulationen neben Leberkrebs auch verstärkt die klinische Entwicklung von Resminostat in weiteren Indikationen zu evaluieren. Attraktiv erscheint hier eine hämatologische Nischenindikation wie z.B. kutane T-Zell Lymphome (CTCL), in der eine Zulassung auf relativ schnellem Wege mit vergleichsweise moderatem Mitteleinsatz und Risikoprofil möglich sein könnte. In CTCL haben bereits zwei HDAC-Inhibitoren Wirksamkeit nachgewiesen und eine Marktzulassung in den USA erreicht, jedoch ist bislang noch kein Wirkstoff dieser Klasse in Europa zugelassen.

Zudem hat 4SC Ende März 2015 auf der ITOC-2 Konferenz (Second Immunotherapy of Cancer Conference) in München erste präklinische Daten von Resminostat vorgestellt, die auf eine immunmodulatorische Wirksamkeit von Resminostat hinweisen. Das wäre nach Einschätzung von 4SC eine hervorragende Ergänzung zu den bereits gezeigten Anti-Tumor-Eigenschaften des Wirkstoffs. Die präklinischen Daten sollen künftig weiter erhärtet werden.

Auch der japanische 4SC-Entwicklungspartner Yakult Honsha ist im Berichtszeitraum bei der Entwicklung des oralen HDAC-Inhibitors Resminostat weiter vorangekommen. Der Partner erprobt die Wirksamkeit des epigenetischen Wirkstoffs derzeit in zwei randomisierten Phase-II-Studien in Japan in den Indikationen fortgeschrittener Leberkrebs (HCC) und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). In beiden Studien wird auch der potenziell prädiktive Biomarker ZFP64 evaluiert, um ein Patientenkollektiv identifizieren zu können, das möglicherweise besonders gut auf eine Behandlung mit Resminostat anspricht.

4SC-202: 4SC-202, der zweite epigenetische Medikamentenkandidat von 4SC in der klinischen Entwicklung, ist ein oral verabreichter, kombinierter selektiver Inhibitor der epigenetischen Zielmoleküle LSD 1 sowie HDAC 1, 2 und 3. Über diese Kombination hemmt 4SC-202 mit dem Hedgehog- und dem WNT-Signalweg zwei Signalübertragungswege, die eine zentrale Rolle bei Entstehung und Ausbreitung von Krebszellen spielen und in Krebsstammzellen aktiv sind. 4SC-202 ist zudem nach Kenntnis von 4SC der einzige Blocker des nicht-kanonischen, d.h. SMO-unabhängigen Hedgehog-Signalwegs in klinischer Entwicklung und eröffnet damit eine mögliche attraktive Behandlungsoption für Krebserkrankungen, bei denen die bisherigen Hedgehog-Inhibitoren keine Wirksamkeit gezeigt haben.

Im ersten Quartal 2015 wurde die Behandlung des letzten Patienten in der klinischen Phase-I-TOPAS-Studie mit 4SC-202 abgeschlossen. Die Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen hämatologischen Erkrankungen hatte im vergangenen Jahr bereits positive Topline-Ergebnisse zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie erste klinische Hinweise zur Anti-Tumor-Wirksamkeit von 4SC-202 geliefert. Derzeit erfolgt die Auswertung der Daten für den finalen Abschlussbericht, der voraussichtlich Mitte 2015 erscheinen wird. Auf Basis der bisherigen Ergebnisse ist das Unternehmen momentan in der intensiven Prüfung konkreter Optionen und Indikationen für die weitere klinische Entwicklung von 4SC-202. 4SC ist hierfür auch in Gesprächen mit potenziellen Finanz- bzw. Industriepartnern.

4SC-205: Der dritte Krebswirkstoff des Unternehmens, 4SC-205, ein oraler Eg5-Kinesin-Inhibitor, lieferte Anfang Dezember 2014 positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-I-AEGIS-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. In der Studie wurde im kontinuierlichen Dosierungsschema eine gut verträgliche und potenziell wirksame Dosierung ermittelt, auf deren Basis eine klinische Weiterentwicklung möglich sein könnte. Im ersten Quartal 2015 wurde die Behandlung der letzten Patientin in der Studie abgeschlossen. Derzeit wird der Abschlussbericht der Studie erstellt. 4SC evaluiert gegenwärtig die Möglichkeiten der klinischen Weiterentwicklung mit externen Experten und potenziellen Partnern.

Segment "Discovery & Collaborative Business" (Forschung 4SC Discovery GmbH): Das Geschäft der 4SC Discovery GmbH mit Forschungskooperationen und Servicepartnerschaften für Biotech- und Pharmafirmen sowie akademische Institutionen entwickelte sich im ersten Quartal 2015 weiter. Mitte Januar 2015 hat die gemeinsame BEYOND RESEARCH-Initiative mit dem strategischen Kooperationspartner CRELUX GmbH einen ersten Meilenstein in einem Wirkstoffforschungsprojekt für das Helmholtz Zentrum München erreicht. Die erste Phase der Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe "RỌScue Therapeutics" zur Erforschung neuer Wirkstoffe gegen degenerative Erkrankungen wurde erfolgreich abgeschlossen und die zweite Projektphase gestartet.

Im Februar 2015 hat die Panoptes Pharma Ges.m.b.H., Wien, an dem 4SC Discovery GmbH mit 24,9 % beteiligt ist, eine Lizenzvereinbarung mit der französischen Tochtergesellschaft des italienischen Pharmaunternehmens Mediolanum abgeschlossen. Mediolanum hat die Vermarktungsrechte an dem Panoptes-Wirkstoff PP-001 in zwei wichtigen europäischen Ländern erworben. Panoptes hat eine Vorabzahlung erhalten und Ansprüche auf erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen erworben. Der ursprünglich von 4SC entdeckte Wirkstoff PP-001 befindet sich derzeit in der präklinischen Entwicklung als mögliche neue Behandlung schwerer entzündlicher Augenerkrankungen wie nicht-infektiöser Uveitis. 4SC Discovery GmbH ist über mögliche Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen am Entwicklungserfolg von PP-001 gegenüber Panoptes beteiligt.

Ziel der 4SC Discovery GmbH ist es, die bestehenden Forschungskooperationen und Lizenzpartnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie akademischen Institutionen weiterzuführen und neue Partnerschaften abzuschließen, um Finanzierungsbeiträge für den 4SC-Konzern zu erwirtschaften und die eigenen Forschungsprogramme voranzutreiben.

Finanzausblick:

4SC verfügte zum Ende des ersten Quartals 2015 über Finanzmittel in Höhe von 2.11 Mio. Euro. Unter Einhaltung der kurz- und mittelfristigen Einnahmen- und Ausgabenplanung sowie Nutzung der Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville und der weiteren Abrufbarkeit von Tranchen aus dem Darlehensvertrag mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH geht 4SC davon aus, dass diese Mittel zur Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich bis über das erste Quartal 2016 hinaus ausreichen werden.

Unter der Annahme der aktuellen Finanzplanung, insbesondere der aktuellen noch zu realisierenden Umsatzplanung, geht der Vorstand von 4SC für 2015 von einem durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch von ca. 0,20 Mio. Euro aus. Der Start neuer klinischer Studien, z.B. nach einer erfolgten Finanzierung, ist in dieser Prognose nicht enthalten und würde diese Prognose signifikant verändern. Gleiches gilt im Falle der Nichterreichung der Umsatzziele.

Für 2015 erwartet der Vorstand im Vergleich zu 2014 einen leichten Rückgang der Forschungs- und Entwicklungskosten sowie eine weitere Verbesserung des operativen Konzernjahresergebnisses infolge weiter sinkender operativer Ausgaben und gleichzeitig steigender Ergebnisbeiträge. Voraussetzung ist jedoch, dass die Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie Partnerschaften des Unternehmens weiter bestehen und planmäßig verlaufen und andererseits keine neuen klinischen Studien gestartet werden.

Im Falle einer erfolgreichen Finanzierung und dem Start zusätzlicher klinischer Phase-II-Studien, beispielsweise mit Resminostat und/oder 4SC-202, wird sich die Kosten- und Cashflow-Struktur erheblich ändern und die Entwicklungsaufwendungen sowie der Barmittelverbrauch werden deutlich steigen.

Kurz- und mittelfristig rechnet 4SC weiterhin mit negativen Jahresergebnissen. Für das Jahr 2015 erwartet der Vorstand für die Forschungstochter 4SC Discovery einen positiven operativen Cashflow.

Ende der Mitteilung

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE000A14KL72) geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2015 insgesamt 68 Mitarbeiter (Headcount) bzw. 58 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen, Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

Weitere Informationen über 4SC (www.4sc.de):

4SC AG Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366 

MC Services Katja Arnold, Michelle Kremer katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840 

The Trout Group Chad Rubin crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947 

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