DGAP-News: PAIONS PARTNER ONO STOPPT EXPLORATIVE PHASE-II-DOSISFINDUNGSSTUDIE BEI SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION MIT REMIMAZOLAM UND PLANT DOSIERUNG FÜR EINE NEUE STUDIE ANZUPASSEN

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update PAIONS PARTNER ONO STOPPT EXPLORATIVE PHASE-II-DOSISFINDUNGSSTUDIE BEI SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION MIT REMIMAZOLAM UND PLANT DOSIERUNG FÜR EINE NEUE STUDIE ANZUPASSEN

01.08.2013 / 12:39 

PAIONS PARTNER ONO STOPPT EXPLORATIVE PHASE-II-DOSISFINDUNGSSTUDIE BEI SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION MIT REMIMAZOLAM UND PLANT DOSIERUNG FÜR EINE NEUE STUDIE ANZUPASSEN

- ONO initiierte die explorative Phase-II-Dosisfindungsstudie in der Sedierung auf der Intensivstation mit Remimazolam im September 2012 

- ONO plant Dosierung für eine neue Studie anzupassen

- Klinische Studien in der Anästhesie verlaufen nach Plan - die Rekrutierung der zweiten Studie des Phase-III-Programm ist abgeschlossen (ASA III oder höher)

Aachen, 01. August 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass es von seinem Partner Ono Pharmaceutical Co., Ltd ('ONO') informiert wurde, dass ONO entschieden hat, die explorative Phase-II-Dosisfindungsstudie in der Sedierung auf der Intensivstation zu stoppen.

Aufgrund von unklaren pharmakokinetischen Daten bei der langfristigen Anwendung in der Studie hat ONO entschieden, die Studie auszusetzen. Insgesamt wurden alle Patienten erfolgreich sediert, und es wurden keine signifikanten, unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. Im nächsten Schritt werden eine Reihe von präklinischen Experimenten durchgeführt, pharmakokinetische Modellierungen auf Basis von Plasma-Proben vorgenommen und geprüft, ob eine Dosisanpassung (reduziert oder verändert) für eine neue Studie notwendig sein wird. ONO bekräftigt ferner, dass die klinischen Studien in der Indikation 'Anästhesie' nach Plan verlaufen. Die Rekrutierung der zweiten Studie des Phase-III-Programm (American Society of Anesthesiologists Klassifizierung III oder höher) in schwerkranken Patienten ist abgeschlossen worden. Bisher sind keine signifikanten unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet worden.

ONO lizensierte die Remimazolam Entwicklungs- und Vermarktungsrechte im Jahr 2007 von PAION UK Ltd (vormals CeNeS Limited) für Japan ein. Die Substanz wird in Japan für die Indikationen 'Anästhesie' und 'Sedierung auf der Intensivstation' entwickelt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentiert: 'Wir sind erneut beeindruckt davon, wie schnell ONO das Phase-III-Programm in der Anästhesie vorantreibt. ONOs Entscheidung, die ICU Studie auszusetzen, zeugt von ONOs Sorgfalt bei der Durchführung des Programms. ONO will die Indikation 'Sedierung auf der Intensivstation' fortführen und plant, eine weitere Studie zu initiieren. Weiterhin werden wir bei der Durchführung unserer Studie in Europa ebenfalls Daten zur Sedierung auf der Intensivstation erheben, da ein Teil der herzchirurgischen Patienten bis zu 24 Stunden auf der Intensivstation nachbeobachtet werden sollen, wobei die Patienten Remimazolam im Vergleich zu Propofol erhalten werden.'

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Über PAION PAION AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.

Über Remimazolam Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum. Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen.

Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen: - Kurznarkose

- Anästhesie

- Sedierung auf der Intensivstation

Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans, Chinas und Südkoreas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Ono Pharmaceutical und Yichang Humanwell verpartnert, bzw. mit Hana Pharm optioniert.

Kontakt Ralf Penner Director Investor Relations / Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel.: +49 241 4453-152 E-Mail: r.penner@paion.com www.paion.com

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