DGAP-News: PAION STARTET US PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG

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31.03.2015 / 13:00 

PAION STARTET US PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG

- Phase-III-Entwicklungsprogramm beinhaltet zwei konfirmatorische Studien sowie eine kleinere Sicherheitsstudie

- Abschluss der Patientenrekrutierung der Phase-III-Koloskopiestudie wird vor Ende 2015 erwartet

Aachen, 31. März 2015 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute den Start einer klinischen Phase-III-Studie in den USA mit dem ultra kurzwirksamen Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, bekannt.

Während der Phase-II-Studien zeigte Remimazolam ein schnelleres Einsetzen der Sedierung sowie eine größere Erfolgsquote im Vergleich zum Midazolam. Remimazolam hatte ein gutes Sicherheitsprofil und Patienten profitierten nach der Sedierung von einer schnellen Erholungsrate, sowie einer schnelleren Erholung der kognitiven Funktion im Vergleich zu Midazolam. Der Start der Phase-III-Koloskopiestudie in den USA markiert den Beginn des klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms, welches eine zweite konfirmatorische Phase-III-Studie bei Bronchoskopiepatienten beinhaltet sowie eine dritte kleinere Sicherheitsstudie bei Hochrisiko-Koloskopiepatienten. Parallel dazu wird PAION drei Phase-I-Studien durchführen.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: "Der Start der Phase-III-Studie bei Koloskopiepatienten, ist ein wichtiger Meilenstein für PAION. Die Phase-II-Daten zeigten bereits den sicheren und wirksamen Einsatz von Remimazolam in der Kurzsedierung, so dass wir zuversichtlich sind, dies mit der aktuellen Phase-III-Studie weiter zu bestätigen. Midazolam ist als Vergleich ausgewählt worden, weil PAION ein Produktlabel ähnlich dem von Midazolam anstrebt."

Greg Papaz, Präsident und Chief Executive Officer von PAION, Inc., ergänzte: "Die Änderung in der Kostenerstattung in den USA bei Darmspiegelungen unterstreicht den medizinischen Bedarf nach alternativen Mitteln im Bereich der Sedierung. Wir erwarten, dass Remimazolam mit den sichersten Sedierungsmitteln konkurrenzfähig sein wird. Es soll dabei einen hohen Patientendurchsatz mit den positiven Eigenschaften des schnellen Einsetzens der Sedierung sowie einer schnellen Erholung ermöglichen, einem Wirkprofil, das derzeit so nicht im Anästhesiebereich zu finden ist."

Die Phase-III-Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische US-Studie mit 460 Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Darmspiegelung benötigen. Die Patienten werden randomisiert um Remimazolam, Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl zu erhalten, um dabei eine moderate Sedierung zu erzielen. Das primäre Ziel der Studie ist, die kurzzeitige Sedierung und damit den Erfolg einer Darmspiegelung im Vergleich zu Plazebo und Midazolam zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist der erfolgreiche Abschluss der Darmspiegelung ohne Bedarf an alternativen Sedierungsmitteln. Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung wird vor Ende 2015 gerechnet.

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Über Remimazolam Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Sedativum/Anästhetikum. Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen.

Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen: - Kurzsedierung (US Leitindikation)

- Vollnarkose (EU + Japan Leitindikation)

- Sedierung auf der Intensivstation (Phase II Japan)

Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Chinas, Russland (GUS), der Türkei, MENA Region, Südkorea und Kanada weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, Hana Pharm, und Pendopharm verpartnert.

Über PAION PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über weitere Standorte in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAIONs Strategie ist es, an der Vermarktung von Remimazolam teilzuhaben und erweitern sein Geschäft mit dem Fokus auf Anästhesie/Intensivmedizin. Remimazolam ist der Baustein für die künftigen Vertriebsaktivitäten.

Kontakt Ralf Penner Director Investor Relations / Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel.: +49 241 4453-152 E-Mail: r.penner@paion.com www.paion.com

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